以前に H5N1 または H7N3 インフルエンザ ワクチンを接種したことがある人々、および弱毒生インフルエンザ ワクチンを一度も接種したことがない人々における H5N1 インフルエンザ ワクチンに対する安全性と免疫反応の評価
弱毒生H5N1およびH7N3インフルエンザワクチンの以前のレシピエントおよびH5および弱毒生ワクチン未投与の個人における、45マイクログラム用量の不活化、アジュバント無添加H5N1インフルエンザワクチンの免疫原性および安全性研究
H5N1 は、インフルエンザのパンデミックを引き起こす可能性のあるインフルエンザ ウイルスです。
この研究では、H5N1 ワクチンの 2 つのバージョンのいずれかを以前に接種したことがある人、または H7N3 ワクチンを以前に接種したことがある人、およびこれまでに弱毒生インフルエンザワクチン（LAIV）を接種したことがない人を対象に、H5N1 インフルエンザワクチンに対する安全性と免疫反応を評価します。 ）。
調査の概要
詳細な説明
H1N1 や H5N1 などの鳥インフルエンザ ウイルスは、インフルエンザのパンデミックを引き起こす可能性があります。 2009 年の H1N1 型パンデミックでは、米国で約 10,000 人が死亡し、H1N1 型および H5N1 型インフルエンザの流行が世界中の国で観察されています。 これまでの研究では、H5N1ワクチンを接種し、数年後に別のH5N1ワクチンを受けた人は、1回しかワクチンを受けなかった人よりも抗体反応が大きかったことが示されています。 この研究では、以前に H5N1 VN 04 ca ワクチンまたは H5N1 HK 03 ca ワクチンを 2 回接種したことがある、または以前に H7N3 ca ワクチンを 2 回接種したことがある健康な成人を対象に、不活化 H5N1 ワクチンに対する安全性と免疫反応を評価します。これも鳥インフルエンザワクチンです。 この研究には、これまでLAIVを受けていない人も登録される予定だ。
以前に H5N1 または H7N3 ワクチンを受けた参加者は、ベースラインで H5N1 ワクチンを 1 回注射されます。 過去にLAIVを受けていない参加者は、H5N1ワクチンの1回接種または2回接種のいずれかに無作為に割り当てられます。 ベースライン研究訪問では、参加者は病歴の調査、身体検査、採血、バイタルサインの測定、女性の妊娠検査を受けます。 その後、参加者全員が上腕にワクチンを1回注射されます。 ワクチン接種後、参加者は観察とモニタリングのために30分間診療所に留まります。 すべての参加者は、3 日目と 7 日目に追加の研究訪問に参加します。1 回のワクチン接種を受けるように割り当てられた参加者は、28 日目、56 日目、および 180 日目の研究訪問にも参加します。 2回のワクチン接種を受けるように割り当てられた参加者は、28日目（この時点で2回目のワクチン接種を受ける）、35日目、56日目、84日目、および208日目に研究訪問に参加します。 選択されたベースライン研究手順は、フォローアップ研究訪問時に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Centers for Immunization Research (CIR) - John Hopkins Bloomburg School of Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般的に健康状態が良好で、重大な病気、身体検査所見、または治験責任医師が判断した重大な臨床検査異常がない。
- 試用期間中は利用可能
- インフォームド・コンセント文書に署名することで研究に参加する意思があることを証明する
- 将来の研究のために実験室サンプルの保管とテストを許可する意向
- 以前の試験で弱毒化H5N1またはH7N3生ワクチンを2回接種（研究グループ1、2、および3）、またはLAIVおよびH5未投与ワクチン（研究グループ4および5）を接種した
- 治験期間中は季節性LAIVの接種を控える意思がある（最後のワクチン接種後6か月まで）
- 女性参加者は、研究期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
除外基準:
- 妊娠している（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査陽性により判定）
- 現在授乳中
- 病歴、身体検査、および/または尿検査を含む臨床検査による、臨床的に重大な神経疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、または腎臓疾患の証拠
- -研究者が研究プロトコールを理解し協力する参加者の能力に影響を与えると研究者が判断した行動障害または認知障害または精神疾患
- -治験参加前の12か月間にアルコールまたは違法薬物の使用により、医学的、職業的、または家族上の問題を抱えている
- 治験参加者の安全や権利を危険にさらす、あるいは参加者が治験実施計画書に従うことができなくなると治験責任医師が判断するその他の状態
- アナフィラキシーの既往
- 以前のインフルエンザワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- -喘息または反応性気道疾患の現在の診断（研究参加前2年以内）
- HIV-1 の酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) および確認用ウェスタンブロット検査が陽性
- C型肝炎ウイルス（HCV）のELISAおよび確認検査（例：組換えイムノブロットアッセイ[RIBA]）が陽性
- ELISAによるB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性
- 既知の免疫不全症候群
- ギラン・バレー症候群の歴史
- -この研究の開始から30日以内に、免疫抑制用量のステロイド、つまり1日あたり10 mgを超えるプレドニゾン、免疫抑制剤、または他の免疫修飾薬の慢性経口または静脈内投与（14日以上）の使用。
- -治験ワクチン接種前の4週間以内に生ワクチン、または2週間以内に不活化ワクチンの接種を受けている
- -治験ワクチン接種前の6か月以内に血液または血液由来製品（免疫グロブリンを含む）を受領した患者
- -治験ワクチン接種前の30日以内に別の治験ワクチンまたは薬剤の受領
- 卵または卵製品に対するアレルギー
上記に加えて、H5 グループおよび LAIV 未経験グループの参加者は、以下のいずれも経験してはなりません。
- H5インフルエンザワクチン試験または鳥インフルエンザ（AI）ワクチンの研究への以前の登録
- H5N1 インフルエンザ A ウイルスに対する血清陽性 (血清 HI 力価が 1:8 を超える)
- 以前にFluMistまたは何らかの鼻腔内生弱毒化インフルエンザワクチンを接種したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (以前に H5N1 VN 04 ca ワクチンを接種済み)
参加者は、H5N1 A/VN/1203/04 x A/AA/6/60 ca LAIV (H5N1 VN 04 ca) の 10^7.5 組織培養感染量 (TCID)50 の 2 回の投与を事前に受けています。
この研究では、ベースラインで H5N1 ワクチンを 1 回接種します。
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ワクチンは、グループ 1 ～ 4 の参加者にはベースラインで、グループ 5 の参加者にはベースラインと 28 日目に三角筋に筋肉内 (IM) 投与されます。
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実験的：グループ 2 (以前に H5N1 HK 03 ca ワクチンを接種済み)
参加者は、事前に 10^7.5 TCID50 の H5N1 A/HK/213/03 x A/AA/6/60 ca LAIV (H5N1 HK 03 ca) を 2 回投与されています。
この研究では、ベースラインで H5N1 ワクチンを 1 回接種します。
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ワクチンは、グループ 1 ～ 4 の参加者にはベースラインで、グループ 5 の参加者にはベースラインと 28 日目に三角筋に筋肉内 (IM) 投与されます。
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実験的：グループ 3 (以前に H7N3 ca ワクチンを受けていた)
参加者は、事前に 10^7.5 TCID50 の H7N3 A/ck/BC/CN-6/04 x A/AA/6/60 ca LAIV (H7N3 ca) を 2 回投与されています。
この研究では、ベースラインで H5N1 ワクチンを 1 回接種します。
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ワクチンは、グループ 1 ～ 4 の参加者にはベースラインで、グループ 5 の参加者にはベースラインと 28 日目に三角筋に筋肉内 (IM) 投与されます。
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実験的：グループ 4 (以前に LAIV を受けていない)
参加者はこれまでにいかなる種類の LAIV も受けていません。
この研究では、ベースラインで H5N1 ワクチンを 1 回接種します。
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ワクチンは、グループ 1 ～ 4 の参加者にはベースラインで、グループ 5 の参加者にはベースラインと 28 日目に三角筋に筋肉内 (IM) 投与されます。
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実験的：グループ 5 (以前に LAIV を受けていない)
参加者はこれまでにいかなる種類の LAIV も受けていません。
この研究では、ベースラインと28日目にH5N1ワクチンの2回の接種を受けることになります。
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ワクチンは、グループ 1 ～ 4 の参加者にはベースラインで、グループ 5 の参加者にはベースラインと 28 日目に三角筋に筋肉内 (IM) 投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回 45 マイクログラム用量の H5N1 ワクチンに対する抗体反応の動態と大きさを特徴付ける (赤血球凝集阻害アッセイ [HI] および微量中和アッセイ [MN] で測定)
時間枠：参加者の最後のワクチン接種から6か月間測定
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参加者の最後のワクチン接種から6か月間測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LAIV の以前の接種者における H5N1 ワクチンの反応原性を評価する
時間枠：参加者の最後のワクチン接種から6か月間測定
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反応原性は 7 日間追跡されます。重篤な有害事象（SAE）は、最後の予防接種後 6 か月間追跡されます。
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参加者の最後のワクチン接種から6か月間測定
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不活化 H5N1 ワクチンに対する免疫応答を評価する (A/VN/1203/04)
時間枠：参加者の最後のワクチン接種から6か月間測定
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免疫反応は次のように評価されます。
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参加者の最後のワクチン接種から6か月間測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goji NA, Nolan C, Hill H, Wolff M, Noah DL, Williams TB, Rowe T, Treanor JJ. Immune responses of healthy subjects to a single dose of intramuscular inactivated influenza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) vaccine after priming with an antigenic variant. J Infect Dis. 2008 Sep 1;198(5):635-41. doi: 10.1086/590916.
- Galli G, Hancock K, Hoschler K, DeVos J, Praus M, Bardelli M, Malzone C, Castellino F, Gentile C, McNally T, Del Giudice G, Banzhoff A, Brauer V, Montomoli E, Zambon M, Katz J, Nicholson K, Stephenson I. Fast rise of broadly cross-reactive antibodies after boosting long-lived human memory B cells primed by an MF59 adjuvanted prepandemic vaccine. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 May 12;106(19):7962-7. doi: 10.1073/pnas.0903181106. Epub 2009 Apr 27.
- Talaat KR, Luke CJ, Khurana S, Manischewitz J, King LR, McMahon BA, Karron RA, Lewis KD, Qin J, Follmann DA, Golding H, Neuzil KM, Subbarao K. A live attenuated influenza A(H5N1) vaccine induces long-term immunity in the absence of a primary antibody response. J Infect Dis. 2014 Jun 15;209(12):1860-9. doi: 10.1093/infdis/jiu123. Epub 2014 Mar 5. Erratum In: J Infect Dis. 2014 Dec 15;210(12):2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月5日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIR 277
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