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Bewertung der Sicherheit und Immunantwort auf einen H5N1-Influenza-Impfstoff bei Personen, die zuvor einen H5N1- oder H7N3-Influenza-Impfstoff erhalten haben, und bei Personen, die noch nie einen attenuierten Influenza-Lebendimpfstoff erhalten haben

5. Februar 2016 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie einer 45-Mikrogramm-Dosis eines inaktivierten H5N1-Influenza-Impfstoffs ohne Adjuvans bei früheren Empfängern von attenuierten H5N1- und H7N3-Influenza-Lebendimpfstoffen sowie bei Personen, die keine H5- und attenuierten Lebendimpfstoffe hatten

H5N1 ist ein Grippevirus, das das Potenzial hat, eine Grippepandemie auszulösen. In dieser Studie werden die Sicherheit und Immunantwort auf einen H5N1-Influenza-Impfstoff bei Personen bewertet, die zuvor eine von zwei Versionen eines H5N1-Impfstoffs oder zuvor einen H7N3-Impfstoff erhalten haben, und bei Personen, die zuvor keinen attenuierten Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV) erhalten haben ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vogelgrippeviren, darunter H1N1 und H5N1, können eine Grippepandemie auslösen. Die H1N1-Pandemie im Jahr 2009 verursachte in den Vereinigten Staaten etwa 10.000 Todesfälle, und in Ländern auf der ganzen Welt wurden Ausbrüche der Influenza H1N1 und H5N1 beobachtet. Frühere Studien haben gezeigt, dass Menschen, die einen H5N1-Impfstoff und Jahre später einen weiteren H5N1-Impfstoff erhielten, eine stärkere Antikörperreaktion hatten als Menschen, die nur eine einzige Impfung erhielten. In dieser Studie werden die Sicherheit und Immunantwort auf einen inaktivierten H5N1-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen bewertet, die zuvor zwei Dosen des H5N1 VN 04 ca-Impfstoffs oder des H5N1 HK 03 ca-Impfstoffs erhalten haben oder die zuvor zwei Dosen des H7N3 ca-Impfstoffs erhalten haben. Das ist ein weiterer Impfstoff gegen die Vogelgrippe. In die Studie werden auch Personen aufgenommen, die zuvor noch kein LAIV erhalten haben.

Teilnehmer, die zuvor einen H5N1- oder H7N3-Impfstoff erhalten haben, erhalten zu Studienbeginn eine Injektion des H5N1-Impfstoffs. Teilnehmer, die zuvor noch kein LAIV erhalten haben, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine Dosis oder zwei Dosen des H5N1-Impfstoffs. Bei einem Basisstudienbesuch werden die Teilnehmer einer Anamneseüberprüfung, einer körperlichen Untersuchung, einer Blutentnahme, Vitalzeichenmessungen und einem Schwangerschaftstest für Frauen unterzogen. Anschließend erhalten alle Teilnehmer eine Injektion des Impfstoffs in den Oberarm. Nach Erhalt des Impfstoffs bleiben die Teilnehmer 30 Minuten lang zur Beobachtung und Überwachung in der Klinik. Alle Teilnehmer werden an den Tagen 3 und 7 an zusätzlichen Studienbesuchen teilnehmen. Teilnehmer, denen eine Impfung zugewiesen ist, werden auch an den Tagen 28, 56 und 180 an Studienbesuchen teilnehmen. Teilnehmer, denen zwei Impfungen zugewiesen sind, nehmen an den Studienbesuchen an den Tagen 28 (an diesem Zeitpunkt erhalten sie die zweite Impfung), 35, 56, 84 und 208 teil. Ausgewählte Basisstudienverfahren werden bei den Folgestudienbesuchen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Centers for Immunization Research (CIR) - John Hopkins Bloomburg School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, ohne signifikante medizinische Erkrankung, körperliche Untersuchungsbefunde oder signifikante Laboranomalien, wie vom Prüfer festgestellt
  • Verfügbar für die Dauer der Testversion
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Bereit, die Lagerung und Prüfung von Laborproben für zukünftige Forschungen zu gestatten
  • Sie haben in einer früheren Studie zwei Dosen eines attenuierten H5N1- oder H7N3-Lebendimpfstoffs erhalten (Studiengruppen 1, 2 und 3) oder waren LAIV- und H5-naiv (Studiengruppen 4 und 5).
  • Bereit, für die Dauer der Studie (bis 6 Monate nach der letzten Impfung) auf saisonales LAIV zu verzichten
  • Weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, festgestellt durch einen positiven Beta-Human-Choriogonadotropin (HCG)-Test
  • Stille derzeit
  • Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, autoimmunen oder renalen Erkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen einschließlich Urintests
  • Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und mit ihm zusammenzuarbeiten
  • Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund von Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum in den 12 Monaten vor Studienbeginn haben
  • Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder die Rechte eines Studienteilnehmers gefährden oder dazu führen würde, dass der Teilnehmer das Protokoll nicht einhalten kann
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf eine frühere Grippeimpfung
  • Aktuelle Diagnose von Asthma oder reaktiver Atemwegserkrankung (innerhalb der 2 Jahre vor Studienbeginn)
  • Positiver Enzymimmunoassay (ELISA) und bestätigende Western-Blot-Tests für HIV-1
  • Positiver ELISA und Bestätigungstest (z. B. rekombinanter Immunblot-Assay [RIBA]) auf Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) durch ELISA
  • Bekanntes Immunschwächesyndrom
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Verwendung einer chronischen oralen oder intravenösen Verabreichung (mindestens 14 Tage) von immunsuppressiven Dosen von Steroiden, d. h. Prednison größer als 10 mg pro Tag, Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines abgetöteten Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der Studienimpfung
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten (einschließlich Immunglobulin) innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung
  • Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs oder -medikaments innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung
  • Allergie gegen Eier oder Eiprodukte

Darüber hinaus dürfen Teilnehmer der H5- und LAIV-naiven Gruppen auch keines der folgenden Ereignisse erleben:

  • Frühere Teilnahme an einer H5-Influenza-Impfstoffstudie oder an einer Studie zu einem Impfstoff gegen die Vogelgrippe (AI).
  • Seropositiv gegenüber dem H5N1-Influenza-A-Virus (Serum-HI-Titer größer als 1:8)
  • Vorheriger Erhalt von FluMist oder einem anderen intranasalen abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (zuvor erhaltener H5N1 VN 04 ca-Impfstoff)
Die Teilnehmer haben zuvor zwei Dosen einer 10^7,5-Gewebekultur-Infektionsdosis (TCID)50 von H5N1 A/VN/1203/04 x A/AA/6/60 ca LAIV (H5N1 VN 04 ca) erhalten. In dieser Studie erhalten sie zu Studienbeginn eine Dosis des H5N1-Impfstoffs.
Biologisch: H5N1-Impfstoff
Der Impfstoff wird den Teilnehmern der Gruppen 1–4 zu Studienbeginn und zu Studienbeginn und am 28. Tag den Teilnehmern der Gruppe 5 intramuskulär (IM) in den Deltamuskel verabreicht.
Experimental: Gruppe 2 (zuvor erhaltener H5N1 HK 03 ca-Impfstoff)
Die Teilnehmer haben zuvor zwei Dosen von 10^7,5 TCID50 von H5N1 A/HK/213/03 x A/AA/6/60 ca LAIV (H5N1 HK 03 ca) erhalten. In dieser Studie erhalten sie zu Studienbeginn eine Dosis des H5N1-Impfstoffs.
Biologisch: H5N1-Impfstoff
Der Impfstoff wird den Teilnehmern der Gruppen 1–4 zu Studienbeginn und zu Studienbeginn und am 28. Tag den Teilnehmern der Gruppe 5 intramuskulär (IM) in den Deltamuskel verabreicht.
Experimental: Gruppe 3 (zuvor erhaltener H7N3-ca-Impfstoff)
Die Teilnehmer haben zuvor zwei Dosen von 10^7,5 TCID50 H7N3 A/ck/BC/CN-6/04 x A/AA/6/60 ca LAIV (H7N3 ca) erhalten. In dieser Studie erhalten sie zu Studienbeginn eine Dosis des H5N1-Impfstoffs.
Biologisch: H5N1-Impfstoff
Der Impfstoff wird den Teilnehmern der Gruppen 1–4 zu Studienbeginn und zu Studienbeginn und am 28. Tag den Teilnehmern der Gruppe 5 intramuskulär (IM) in den Deltamuskel verabreicht.
Experimental: Gruppe 4 (haben zuvor noch kein LAIV erhalten)
Die Teilnehmer haben zuvor noch keinerlei LAIV erhalten. In dieser Studie erhalten sie zu Studienbeginn eine Dosis des H5N1-Impfstoffs.
Biologisch: H5N1-Impfstoff
Der Impfstoff wird den Teilnehmern der Gruppen 1–4 zu Studienbeginn und zu Studienbeginn und am 28. Tag den Teilnehmern der Gruppe 5 intramuskulär (IM) in den Deltamuskel verabreicht.
Experimental: Gruppe 5 (haben zuvor noch kein LAIV erhalten)
Die Teilnehmer haben zuvor noch keinerlei LAIV erhalten. In dieser Studie erhalten sie zu Studienbeginn und am 28. Tag zwei Dosen des H5N1-Impfstoffs.
Biologisch: H5N1-Impfstoff
Der Impfstoff wird den Teilnehmern der Gruppen 1–4 zu Studienbeginn und zu Studienbeginn und am 28. Tag den Teilnehmern der Gruppe 5 intramuskulär (IM) in den Deltamuskel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Kinetik und das Ausmaß der Antikörperreaktion (gemessen durch den Hämagglutinationshemmtest [HI] und den Mikroneutralisationstest [MN]) auf eine einzelne 45-Mikrogramm-Dosis des H5N1-Impfstoffs
Zeitfenster: Gemessen über die 6 Monate nach der letzten Impfung der Teilnehmer
Gemessen über die 6 Monate nach der letzten Impfung der Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Reaktogenität des H5N1-Impfstoffs bei früheren Empfängern von LAIV
Zeitfenster: Gemessen über die 6 Monate nach der letzten Impfung der Teilnehmer
Die Reaktogenität wird 7 Tage lang verfolgt; Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden 6 Monate lang nach der letzten Impfung beobachtet.
Gemessen über die 6 Monate nach der letzten Impfung der Teilnehmer
Bewerten Sie die Immunantwort auf den inaktivierten H5N1-Impfstoff (A/VN/1203/04)
Zeitfenster: Gemessen über die 6 Monate nach der letzten Impfung der Teilnehmer

Die Immunantwort wird wie folgt beurteilt:

  1. Bewertung der Gedächtnis-B-Zell-Reaktionen auf H5N1 durch Enzyme-Linked Immunosorbent Spot (ELISPOT)
  2. Bewertung der HI-Antikörperreaktionen auf heterologe Nicht-Clade-1-H5N1-Viren

  3. Bewertung der T-Zell-vermittelten Reaktionen auf H5N1-Influenzaviren auf Folgendes:

    1. H5N1-Viren der Klasse 1
    2. Heterologe Cross-Clade-H5N1-Viren
Gemessen über die 6 Monate nach der letzten Impfung der Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR 277

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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