Avaliando a segurança e a resposta imunológica a uma vacina contra influenza H5N1 em pessoas que receberam anteriormente uma vacina contra influenza H5N1 ou H7N3 e em pessoas que nunca receberam uma vacina viva atenuada contra influenza
5 de fevereiro de 2016 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Estudo de imunogenicidade e segurança de uma dose de 45 microgramas de vacina contra influenza H5N1 inativada e sem adjuvante em receptores anteriores de vacinas vivas atenuadas contra influenza H5N1 e H7N3 e em indivíduos virgens de vacinas vivas atenuadas e H5
H5N1 é um vírus influenza que tem o potencial de causar uma pandemia de influenza.
Este estudo avaliará a segurança e a resposta imune a uma vacina contra influenza H5N1 em pessoas que receberam anteriormente uma das duas versões de uma vacina H5N1 ou receberam anteriormente uma vacina H7N3 e em pessoas que não receberam anteriormente nenhuma vacina viva atenuada contra influenza (LAIV ).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os vírus da influenza aviária, incluindo H1N1 e H5N1, são capazes de causar uma pandemia de influenza. A pandemia de H1N1 de 2009 causou aproximadamente 10.000 mortes nos Estados Unidos, e surtos de influenza H1N1 e H5N1 foram observados em países ao redor do mundo. Estudos anteriores mostraram que as pessoas que receberam uma vacina H5N1 e, em seguida, receberam outra vacina H5N1 anos depois tiveram uma resposta de anticorpos maior do que as pessoas que receberam apenas uma única vacinação. Este estudo avaliará a segurança e a resposta imune a uma vacina H5N1 inativada em adultos saudáveis que receberam anteriormente duas doses da vacina H5N1 VN 04 ca ou da vacina H5N1 HK 03 ca ou que receberam anteriormente duas doses da vacina H7N3 ca, que é outra vacina contra a gripe aviária. O estudo também incluirá pessoas que não receberam nenhum LAIV anteriormente.
Os participantes que receberam anteriormente uma vacina H5N1 ou H7N3 receberão uma injeção da vacina H5N1 no início do estudo. Os participantes que não receberam nenhum LAIV anterior serão designados aleatoriamente para receber uma dose ou duas doses da vacina H5N1. Em uma visita de estudo inicial, os participantes passarão por uma revisão do histórico médico, exame físico, coleta de sangue, medições de sinais vitais e um teste de gravidez para mulheres. Todos os participantes receberão uma injeção da vacina na parte superior do braço. Após receberem a vacina, os participantes permanecerão no ambulatório por 30 minutos para observação e acompanhamento. Todos os participantes participarão de visitas de estudo adicionais nos Dias 3 e 7. Os participantes designados para receber uma vacinação também participarão de visitas de estudo nos Dias 28, 56 e 180. Os participantes designados para receber duas vacinas comparecerão às visitas do estudo nos dias 28 (quando receberão a segunda vacinação), 35, 56, 84 e 208. Procedimentos de estudo de linha de base selecionados ocorrerão nas visitas de estudo de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Centers for Immunization Research (CIR) - John Hopkins Bloomburg School of Public Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 54 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em boa saúde geral, sem doença médica significativa, achados de exame físico ou anormalidades laboratoriais significativas conforme determinado pelo investigador
- Disponível durante o período de avaliação
- Disposição para participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado
- Disposto a permitir o armazenamento e teste de amostras de laboratório para pesquisas futuras
- Recebeu duas doses de vacina viva atenuada H5N1 ou H7N3 em um estudo anterior (Grupos de estudo 1, 2 e 3) ou LAIV e H5 virgem (Grupos de estudo 4 e 5)
- Disposto a renunciar à LAIV sazonal durante o período do estudo (até 6 meses após a última vacinação)
- As participantes do sexo feminino devem concordar em usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
Critério de exclusão:
- Grávida, conforme determinado por um teste positivo de beta-coriogonadotrofina humana (HCG)
- Atualmente amamentando
- Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais, incluindo exames de urina
- Comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do participante de entender e cooperar com o protocolo do estudo
- Ter problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas durante os 12 meses anteriores à entrada no estudo
- Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante no estudo ou tornaria o participante incapaz de cumprir o protocolo
- História de anafilaxia
- História de reação com risco de vida à vacina anterior contra influenza
- Diagnóstico atual de asma ou doença reativa das vias aéreas (nos 2 anos anteriores à entrada no estudo)
- Ensaio imunoenzimático positivo (ELISA) e testes confirmatórios de Western blot para HIV-1
- ELISA positivo e teste confirmatório (por exemplo, ensaio imunoblot recombinante [RIBA]) para o vírus da hepatite C (HCV)
- Antígeno positivo de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) por ELISA
- Síndrome de imunodeficiência conhecida
- História da síndrome de Guillain-Barré
- Uso de administração oral ou intravenosa crônica (maior ou igual a 14 dias) de doses imunossupressoras de esteróides, ou seja, prednisona maior que 10 mg por dia, imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 30 dias após o início deste estudo
- Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas ou uma vacina morta dentro de 2 semanas antes da vacinação do estudo
- Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue (incluindo imunoglobulina) dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo
- Recebimento de outra vacina ou medicamento experimental dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo
- Alergia a ovos ou ovoprodutos
Além do acima, os participantes dos grupos H5 e ingênuos de LAIV também não devem apresentar nenhum dos seguintes:
- Inscrição prévia em um ensaio de vacina contra influenza H5 ou em qualquer estudo de uma vacina contra influenza aviária (IA)
- Soropositivo para o vírus influenza A H5N1 (título HI sérico superior a 1:8)
- Recebimento anterior de FluMist ou qualquer vacina intranasal viva atenuada contra influenza
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (Vacina H5N1 VN 04 ca recebida anteriormente)
Os participantes terão recebido previamente duas doses de 10^7,5 dose infecciosa de cultura de tecidos (TCID)50 de H5N1 A/VN/1203/04 x A/AA/6/60 ca LAIV (H5N1 VN 04 ca).
Neste estudo, eles receberão uma dose da vacina H5N1 no início do estudo.
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A vacina será administrada por via intramuscular (IM) no músculo deltóide na linha de base para os participantes dos Grupos 1-4 e na linha de base e Dia 28 para os participantes do Grupo 5.
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Experimental: Grupo 2 (Vacina H5N1 HK 03 ca previamente recebida)
Os participantes terão recebido previamente duas doses de 10^7,5 TCID50 de H5N1 A/HK/213/03 x A/AA/6/60 ca LAIV (H5N1 HK 03 ca).
Neste estudo, eles receberão uma dose da vacina H5N1 no início do estudo.
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A vacina será administrada por via intramuscular (IM) no músculo deltóide na linha de base para os participantes dos Grupos 1-4 e na linha de base e Dia 28 para os participantes do Grupo 5.
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Experimental: Grupo 3 (Vacina H7N3 ca recebida anteriormente)
Os participantes terão recebido previamente duas doses de 10^7,5 TCID50 de H7N3 A/ck/BC/CN-6/04 x A/AA/6/60 ca LAIV (H7N3 ca).
Neste estudo, eles receberão uma dose da vacina H5N1 no início do estudo.
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A vacina será administrada por via intramuscular (IM) no músculo deltóide na linha de base para os participantes dos Grupos 1-4 e na linha de base e Dia 28 para os participantes do Grupo 5.
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Experimental: Grupo 4 (não recebeu LAIV anteriormente)
Os participantes não terão recebido anteriormente um LAIV de qualquer tipo.
Neste estudo, eles receberão uma dose da vacina H5N1 no início do estudo.
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A vacina será administrada por via intramuscular (IM) no músculo deltóide na linha de base para os participantes dos Grupos 1-4 e na linha de base e Dia 28 para os participantes do Grupo 5.
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Experimental: Grupo 5 (não recebeu LAIV anteriormente)
Os participantes não terão recebido anteriormente um LAIV de qualquer tipo.
Neste estudo, eles receberão duas doses da vacina H5N1 no início e no dia 28.
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A vacina será administrada por via intramuscular (IM) no músculo deltóide na linha de base para os participantes dos Grupos 1-4 e na linha de base e Dia 28 para os participantes do Grupo 5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterizar a cinética e a magnitude da resposta de anticorpos (medida por ensaio de inibição de hemaglutinação [HI] e ensaio de microneutralização [MN]) a uma dose única de 45 microgramas de vacina H5N1
Prazo: Medido durante os 6 meses seguintes à última vacinação dos participantes
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Medido durante os 6 meses seguintes à última vacinação dos participantes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a reatogenicidade da vacina H5N1 em receptores anteriores de LAIV
Prazo: Medido durante os 6 meses seguintes à última vacinação dos participantes
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A reatogenicidade será acompanhada por 7 dias; eventos adversos graves (SAEs) serão acompanhados por 6 meses após a última imunização.
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Medido durante os 6 meses seguintes à última vacinação dos participantes
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Avaliar a resposta imune à vacina H5N1 inativada (A/VN/1203/04)
Prazo: Medido durante os 6 meses seguintes à última vacinação dos participantes
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A resposta imune será avaliada através do seguinte:
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Medido durante os 6 meses seguintes à última vacinação dos participantes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goji NA, Nolan C, Hill H, Wolff M, Noah DL, Williams TB, Rowe T, Treanor JJ. Immune responses of healthy subjects to a single dose of intramuscular inactivated influenza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) vaccine after priming with an antigenic variant. J Infect Dis. 2008 Sep 1;198(5):635-41. doi: 10.1086/590916.
- Galli G, Hancock K, Hoschler K, DeVos J, Praus M, Bardelli M, Malzone C, Castellino F, Gentile C, McNally T, Del Giudice G, Banzhoff A, Brauer V, Montomoli E, Zambon M, Katz J, Nicholson K, Stephenson I. Fast rise of broadly cross-reactive antibodies after boosting long-lived human memory B cells primed by an MF59 adjuvanted prepandemic vaccine. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 May 12;106(19):7962-7. doi: 10.1073/pnas.0903181106. Epub 2009 Apr 27.
- Talaat KR, Luke CJ, Khurana S, Manischewitz J, King LR, McMahon BA, Karron RA, Lewis KD, Qin J, Follmann DA, Golding H, Neuzil KM, Subbarao K. A live attenuated influenza A(H5N1) vaccine induces long-term immunity in the absence of a primary antibody response. J Infect Dis. 2014 Jun 15;209(12):1860-9. doi: 10.1093/infdis/jiu123. Epub 2014 Mar 5. Erratum In: J Infect Dis. 2014 Dec 15;210(12):2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIR 277
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