Évaluation de l'innocuité et de la réponse immunitaire à un vaccin contre la grippe H5N1 chez les personnes ayant déjà reçu un vaccin contre la grippe H5N1 ou H7N3 et chez les personnes n'ayant jamais reçu de vaccin vivant atténué contre la grippe
5 février 2016 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Étude d'immunogénicité et d'innocuité d'une dose de 45 microgrammes de vaccin antigrippal H5N1 inactivé sans adjuvant chez des personnes ayant déjà reçu des vaccins vivants atténués contre la grippe H5N1 et H7N3 et chez des personnes n'ayant jamais reçu de vaccin H5 ou vivant atténué
H5N1 est un virus de la grippe qui a le potentiel de provoquer une pandémie de grippe.
Cette étude évaluera l'innocuité et la réponse immunitaire à un vaccin antigrippal H5N1 chez les personnes qui ont déjà reçu l'une des deux versions d'un vaccin H5N1 ou qui ont déjà reçu un vaccin H7N3 et chez les personnes qui n'ont jamais reçu de vaccin vivant atténué contre la grippe (LAIV ).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les virus de la grippe aviaire, y compris H1N1 et H5N1, sont capables de provoquer une pandémie de grippe. La pandémie H1N1 de 2009 a causé environ 10 000 décès aux États-Unis, et des épidémies de grippe H1N1 et H5N1 ont été observées dans des pays du monde entier. Des études antérieures ont montré que les personnes qui avaient reçu un vaccin contre le H5N1, puis un autre vaccin contre le H5N1 des années plus tard, présentaient une réponse anticorps plus importante que les personnes n'ayant reçu qu'un seul vaccin. Cette étude évaluera la sécurité et la réponse immunitaire à un vaccin H5N1 inactivé chez des adultes sains qui ont déjà reçu deux doses du vaccin H5N1 VN 04 ca ou du vaccin H5N1 HK 03 ca ou qui ont déjà reçu deux doses du vaccin H7N3 ca, qui est un autre vaccin contre la grippe aviaire. L'étude recrutera également des personnes qui n'ont jamais reçu de VVAI auparavant.
Les participants qui ont déjà reçu un vaccin H5N1 ou H7N3 recevront une injection du vaccin H5N1 au départ. Les participants qui n'ont jamais reçu de VVAI seront assignés au hasard pour recevoir soit une dose soit deux doses du vaccin H5N1. Lors d'une visite d'étude de base, les participants subiront un examen des antécédents médicaux, un examen physique, une prise de sang, des mesures des signes vitaux et un test de grossesse pour les femmes. Tous les participants recevront ensuite une injection du vaccin dans la partie supérieure du bras. Après avoir reçu le vaccin, les participants resteront à la clinique pendant 30 minutes pour observation et suivi. Tous les participants participeront à des visites d'étude supplémentaires aux jours 3 et 7. Les participants qui sont affectés à une vaccination participeront également à des visites d'étude aux jours 28, 56 et 180. Les participants qui sont assignés à recevoir deux vaccinations assisteront à des visites d'étude aux jours 28 (au moment où ils recevront la deuxième vaccination), 35, 56, 84 et 208. Certaines procédures d'étude de base auront lieu lors des visites d'étude de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Centers for Immunization Research (CIR) - John Hopkins Bloomburg School of Public Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 54 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé générale, sans maladie médicale importante, résultats d'examen physique ou anomalies de laboratoire importantes déterminées par l'investigateur
- Disponible pendant toute la durée de l'essai
- Volonté de participer à l'étude comme en témoigne la signature du document de consentement éclairé
- Disposé à permettre le stockage et le test d'échantillons de laboratoire pour de futures recherches
- A reçu deux doses de vaccin vivant atténué contre le H5N1 ou le H7N3 lors d'un essai antérieur (groupes d'étude 1, 2 et 3) ou n'a jamais été infecté par le VVAI et le virus H5 (groupes d'étude 4 et 5)
- Disposé à renoncer au VVAI saisonnier pendant la durée de l'essai (jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination)
- Les participantes doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant toute la durée de l'étude. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Enceinte, déterminée par un test bêta-choriogonadotropine humaine (HCG) positif
- En cours d'allaitement
- Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire, y compris les analyses d'urine
- Déficience comportementale ou cognitive ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude
- Avoir des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux en raison de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 mois précédant l'entrée à l'étude
- Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un participant à l'essai ou rendrait le participant incapable de se conformer au protocole
- Antécédents d'anaphylaxie
- Antécédents de réaction potentiellement mortelle à un vaccin antigrippal antérieur
- Diagnostic actuel d'asthme ou de maladie réactive des voies respiratoires (dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude)
- Test immuno-enzymatique positif (ELISA) et tests Western blot de confirmation pour le VIH-1
- ELISA positif et test de confirmation (par exemple, test immunoblot recombinant [RIBA]) pour le virus de l'hépatite C (VHC)
- Antigène de surface du virus de l'hépatite B positif (HBsAg) par ELISA
- Syndrome d'immunodéficience connu
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Utilisation de l'administration orale ou intraveineuse chronique (supérieure ou égale à 14 jours) de doses immunosuppressives de stéroïdes, c'est-à-dire de prednisone supérieure à 10 mg par jour, d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant le début de cette étude
- Réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines ou d'un vaccin tué dans les 2 semaines précédant la vaccination à l'étude
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang (y compris l'immunoglobuline) dans les 6 mois précédant la vaccination à l'étude
- Réception d'un autre vaccin ou médicament expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude
- Allergie aux œufs ou aux ovoproduits
En plus de ce qui précède, les participants des groupes H5 et LAIV-naïfs ne doivent pas non plus éprouver l'un des éléments suivants :
- Inscription antérieure à un essai de vaccin contre la grippe H5 ou à toute étude d'un vaccin contre la grippe aviaire (IA)
- Séropositif au virus de la grippe A H5N1 (titre HI sérique supérieur à 1:8)
- Réception antérieure de FluMist ou de tout vaccin intranasal vivant atténué contre la grippe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1 (vaccin H5N1 VN 04 ca précédemment reçu)
Les participants auront préalablement reçu deux doses de 10 ^ 7,5 dose infectieuse de culture tissulaire (TCID) 50 de H5N1 A/VN/1203/04 x A/AA/6/60 ca LAIV (H5N1 VN 04 ca).
Dans cette étude, ils recevront une dose du vaccin H5N1 au départ.
|
Le vaccin sera administré par voie intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde au départ pour les participants des groupes 1 à 4 et au départ et au jour 28 pour les participants du groupe 5.
|
|
Expérimental: Groupe 2 (vaccin H5N1 HK 03 ca précédemment reçu)
Les participants auront préalablement reçu deux doses de 10^7,5 TCID50 de H5N1 A/HK/213/03 x A/AA/6/60 ca LAIV (H5N1 HK 03 ca).
Dans cette étude, ils recevront une dose du vaccin H5N1 au départ.
|
Le vaccin sera administré par voie intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde au départ pour les participants des groupes 1 à 4 et au départ et au jour 28 pour les participants du groupe 5.
|
|
Expérimental: Groupe 3 (vaccin H7N3ca précédemment reçu)
Les participants auront préalablement reçu deux doses de 10 ^ 7,5 TCID50 de H7N3 A/ck/BC/CN-6/04 x A/AA/6/60 ca LAIV (H7N3 ca).
Dans cette étude, ils recevront une dose du vaccin H5N1 au départ.
|
Le vaccin sera administré par voie intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde au départ pour les participants des groupes 1 à 4 et au départ et au jour 28 pour les participants du groupe 5.
|
|
Expérimental: Groupe 4 (n'ayant jamais reçu le VVAI)
Les participants n'auront jamais reçu de LAIV d'aucune sorte.
Dans cette étude, ils recevront une dose du vaccin H5N1 au départ.
|
Le vaccin sera administré par voie intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde au départ pour les participants des groupes 1 à 4 et au départ et au jour 28 pour les participants du groupe 5.
|
|
Expérimental: Groupe 5 (n'ayant jamais reçu le VVAI)
Les participants n'auront jamais reçu de LAIV d'aucune sorte.
Dans cette étude, ils recevront deux doses du vaccin H5N1 au départ et au jour 28.
|
Le vaccin sera administré par voie intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde au départ pour les participants des groupes 1 à 4 et au départ et au jour 28 pour les participants du groupe 5.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Caractériser la cinétique et l'ampleur de la réponse anticorps (mesurée par le test d'inhibition de l'hémagglutination [HI] et le test de microneutralisation [MN]) à une dose unique de 45 microgrammes de vaccin H5N1
Délai: Mesuré au cours des 6 mois suivant la dernière vaccination des participants
|
Mesuré au cours des 6 mois suivant la dernière vaccination des participants
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la réactogénicité du vaccin H5N1 chez les anciens receveurs de VVAI
Délai: Mesuré au cours des 6 mois suivant la dernière vaccination des participants
|
La réactogénicité sera suivie pendant 7 jours ; les événements indésirables graves (EIG) seront suivis pendant 6 mois après la dernière immunisation.
|
Mesuré au cours des 6 mois suivant la dernière vaccination des participants
|
|
Évaluer la réponse immunitaire au vaccin H5N1 inactivé (A/VN/1203/04)
Délai: Mesuré au cours des 6 mois suivant la dernière vaccination des participants
|
La réponse immunitaire sera évaluée via les éléments suivants :
|
Mesuré au cours des 6 mois suivant la dernière vaccination des participants
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goji NA, Nolan C, Hill H, Wolff M, Noah DL, Williams TB, Rowe T, Treanor JJ. Immune responses of healthy subjects to a single dose of intramuscular inactivated influenza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) vaccine after priming with an antigenic variant. J Infect Dis. 2008 Sep 1;198(5):635-41. doi: 10.1086/590916.
- Galli G, Hancock K, Hoschler K, DeVos J, Praus M, Bardelli M, Malzone C, Castellino F, Gentile C, McNally T, Del Giudice G, Banzhoff A, Brauer V, Montomoli E, Zambon M, Katz J, Nicholson K, Stephenson I. Fast rise of broadly cross-reactive antibodies after boosting long-lived human memory B cells primed by an MF59 adjuvanted prepandemic vaccine. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 May 12;106(19):7962-7. doi: 10.1073/pnas.0903181106. Epub 2009 Apr 27.
- Talaat KR, Luke CJ, Khurana S, Manischewitz J, King LR, McMahon BA, Karron RA, Lewis KD, Qin J, Follmann DA, Golding H, Neuzil KM, Subbarao K. A live attenuated influenza A(H5N1) vaccine induces long-term immunity in the absence of a primary antibody response. J Infect Dis. 2014 Jun 15;209(12):1860-9. doi: 10.1093/infdis/jiu123. Epub 2014 Mar 5. Erratum In: J Infect Dis. 2014 Dec 15;210(12):2021.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2011
Première publication (Estimation)
30 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIR 277
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .