H5N1-influenssarokotteen turvallisuuden ja immuunivasteen arviointi ihmisillä, jotka ovat saaneet aiemmin H5N1- tai H7N3-influenssarokotteen, ja ihmisillä, jotka eivät ole koskaan saaneet elävää heikennettyä influenssarokotetta
perjantai 5. helmikuuta 2016 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus 45 mikrogramman annoksella inaktivoitua, adjuvanttia sisältämätöntä H5N1-influenssarokottetta aikaisemmilla elävien heikennettyjen H5N1- ja H7N3-influenssarokotteiden saajilla sekä henkilöillä, jotka eivät ole saaneet H5- ja eläviä heikennettyjä rokotteita
H5N1 on influenssavirus, joka voi aiheuttaa influenssapandemiaa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja immuunivastetta H5N1-influenssarokotteelle ihmisillä, jotka ovat aiemmin saaneet jommankumman H5N1-rokotteen kahdesta versiosta tai ovat aiemmin saaneet H7N3-rokotteen, ja ihmisillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet mitään elävää heikennettyä influenssarokotetta (LAIV). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lintuinfluenssavirukset, mukaan lukien H1N1 ja H5N1, voivat aiheuttaa influenssapandemian. Vuoden 2009 H1N1-pandemia aiheutti noin 10 000 kuolemantapausta Yhdysvalloissa, ja H1N1- ja H5N1-influenssaepidemiaa on havaittu eri puolilla maailmaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmisillä, jotka saivat H5N1-rokotteen ja sitten toisen H5N1-rokotteen vuosia myöhemmin, oli suurempi vasta-ainevaste kuin ihmisillä, jotka saivat vain yhden rokotuksen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja immuunivastetta inaktivoidulle H5N1-rokotteelle terveillä aikuisilla, jotka ovat aiemmin saaneet kaksi annosta H5N1 VN 04 ca -rokotetta tai H5N1 HK 03 ca -rokotetta tai jotka ovat aiemmin saaneet kaksi annosta H7N3 ca -rokotetta, joka on toinen lintuinfluenssarokote. Tutkimukseen otetaan myös henkilöitä, jotka eivät ole aiemmin saaneet LAIV-testiä.
Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin H5N1- tai H7N3-rokotteen, saavat yhden H5N1-rokotteen injektion lähtötilanteessa. Osallistujat, jotka eivät ole saaneet mitään aikaisempaa LAIV-rokotusta, määrätään satunnaisesti saamaan joko yksi tai kaksi annosta H5N1-rokotetta. Perustutkimuskäynnillä osallistujat käyvät läpi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, verenoton, elintoimintojen mittaukset ja raskaustestin naisille. Kaikki osallistujat saavat sitten yhden rokotepistoksen olkavarteen. Rokotteen saamisen jälkeen osallistujat pysyvät klinikalla 30 minuuttia tarkkailua ja seurantaa varten. Kaikki osallistujat osallistuvat lisäopintovierailuille päivinä 3 ja 7. Osallistujat, joille on määrätty yksi rokote, osallistuvat opintovierailuille päivinä 28, 56 ja 180. Osallistujat, joille on määrätty kaksi rokotusta, osallistuvat opintovierailuille päivinä 28 (jolloin he saavat toisen rokotuksen), 35, 56, 84 ja 208. Valitut perustutkimuksen menettelyt suoritetaan seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Centers for Immunization Research (CIR) - John Hopkins Bloomburg School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisesti hyvässä kunnossa, ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia tutkijan määrittelemällä tavalla
- Saatavilla kokeilun ajan
- Halukkuus osallistua tutkimukseen, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja
- Haluan sallia laboratorionäytteiden varastoinnin ja testauksen tulevaa tutkimusta varten
- Sai kaksi annosta elävää heikennettyä H5N1- tai H7N3-rokotetta aikaisemmassa tutkimuksessa (tutkimusryhmät 1, 2 ja 3) tai naivia LAIV- ja H5-rokotteita (tutkimusryhmät 4 ja 5)
- Valmis luopumaan kausiluonteisesta LAIV:sta kokeen ajaksi (6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta)
- Naispuolisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana, määritetty positiivisella beeta-ihmisen koriogonadotropiini (HCG) -testillä
- Tällä hetkellä imetys
- Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus anamneesin, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten, mukaan lukien virtsatestit, perusteella
- Käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa
- sinulla on lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä 12 kuukauden aikana ennen opiskelua
- Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa
- Anafylaksia historia
- Henkeä uhkaava reaktio aikaisemmasta influenssarokotteesta
- Astman tai reaktiivisen hengitystiesairauden nykyinen diagnoosi (2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa)
- Positiivinen entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) ja vahvistavat Western blot -testit HIV-1:lle
- Positiivinen ELISA ja vahvistava testi (esim. rekombinantti immunoblot-määritys [RIBA]) hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta
- Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) ELISA:lla
- Tunnettu immuunikato-oireyhtymä
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia
- Kroonisen oraalisen tai suonensisäisen antamisen (suurempi tai yhtä suuri kuin 14 päivää) immunosuppressiivisten steroidiannosten, eli yli 10 mg:n prednisonin, immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen aloittamisesta
- Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä tai tapetun rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta
- Veren tai verivalmisteiden (mukaan lukien immunoglobuliinin) vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta
- Toisen tutkittavan rokotteen tai lääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
- Allergia kananmunalle tai munatuotteille
Edellä mainittujen lisäksi H5- ja LAIV-naiiviryhmien osallistujat eivät myöskään saa kokea mitään seuraavista:
- Aiempi ilmoittautuminen H5-influenssarokotetutkimukseen tai mihin tahansa lintuinfluenssarokotetutkimukseen
- Seropositiivinen H5N1-influenssa A -virukselle (seerumin HI-tiitteri yli 1:8)
- Aiempi FluMist- tai minkä tahansa intranasaalisen elävän heikennetyn influenssarokotteen saaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (aiemmin saatu H5N1 VN 04 ca -rokote)
Osallistujat ovat aiemmin saaneet kaksi annosta 10^7,5 kudosviljelyn tarttuvaa annosta (TCID)50 H5N1 A/VN/1203/04 x A/AA/6/60 ca LAIV (H5N1 VN 04 ca).
Tässä tutkimuksessa he saavat yhden annoksen H5N1-rokotetta lähtötilanteessa.
|
Rokote annetaan intramuskulaarisesti (IM) hartialihakseen lähtötilanteessa ryhmien 1–4 osallistujille ja lähtötilanteessa ja päivänä 28 ryhmän 5 osallistujille.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (aiemmin saatu H5N1 HK 03 ca -rokote)
Osallistujat ovat aiemmin saaneet kaksi annosta 10^7,5 TCID50 H5N1 A/HK/213/03 x A/AA/6/60 ca LAIV (H5N1 HK 03 ca).
Tässä tutkimuksessa he saavat yhden annoksen H5N1-rokotetta lähtötilanteessa.
|
Rokote annetaan intramuskulaarisesti (IM) hartialihakseen lähtötilanteessa ryhmien 1–4 osallistujille ja lähtötilanteessa ja päivänä 28 ryhmän 5 osallistujille.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (aiemmin saatu H7N3 ca -rokote)
Osallistujat ovat aiemmin saaneet kaksi annosta 10^7,5 TCID50 H7N3 A/ck/BC/CN-6/04 x A/AA/6/60 ca LAIV (H7N3 ca).
Tässä tutkimuksessa he saavat yhden annoksen H5N1-rokotetta lähtötilanteessa.
|
Rokote annetaan intramuskulaarisesti (IM) hartialihakseen lähtötilanteessa ryhmien 1–4 osallistujille ja lähtötilanteessa ja päivänä 28 ryhmän 5 osallistujille.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 (ei ole aiemmin saanut LAIV:a)
Osallistujat eivät ole aiemmin saaneet minkäänlaista LAIV-todistusta.
Tässä tutkimuksessa he saavat yhden annoksen H5N1-rokotetta lähtötilanteessa.
|
Rokote annetaan intramuskulaarisesti (IM) hartialihakseen lähtötilanteessa ryhmien 1–4 osallistujille ja lähtötilanteessa ja päivänä 28 ryhmän 5 osallistujille.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5 (ei ole aiemmin saanut LAIV:ta)
Osallistujat eivät ole aiemmin saaneet minkäänlaista LAIV-todistusta.
Tässä tutkimuksessa he saavat kaksi annosta H5N1-rokotetta lähtötilanteessa ja päivänä 28.
|
Rokote annetaan intramuskulaarisesti (IM) hartialihakseen lähtötilanteessa ryhmien 1–4 osallistujille ja lähtötilanteessa ja päivänä 28 ryhmän 5 osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile vasta-ainevasteen kinetiikka ja suuruus (mitattu hemagglutinaation estomäärityksellä [HI] ja mikroneutralisaatiomäärityksellä [MN]) yhdelle 45 mikrogramman H5N1-rokoteannokselle
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden ajalta osallistujien viimeisestä rokotuksesta
|
Mitattu 6 kuukauden ajalta osallistujien viimeisestä rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi H5N1-rokotteen reaktogeenisyys aikaisemmilla LAIV-saatajilla
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden ajalta osallistujien viimeisestä rokotuksesta
|
Reaktogeenisuutta seurataan 7 päivän ajan; vakavia haittavaikutuksia (SAE) seurataan 6 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Mitattu 6 kuukauden ajalta osallistujien viimeisestä rokotuksesta
|
|
Arvioi immuunivaste inaktivoidulle H5N1-rokotteelle (A/VN/1203/04)
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden ajalta osallistujien viimeisestä rokotuksesta
|
Immuunivastetta arvioidaan seuraavilla tavoilla:
|
Mitattu 6 kuukauden ajalta osallistujien viimeisestä rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goji NA, Nolan C, Hill H, Wolff M, Noah DL, Williams TB, Rowe T, Treanor JJ. Immune responses of healthy subjects to a single dose of intramuscular inactivated influenza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) vaccine after priming with an antigenic variant. J Infect Dis. 2008 Sep 1;198(5):635-41. doi: 10.1086/590916.
- Galli G, Hancock K, Hoschler K, DeVos J, Praus M, Bardelli M, Malzone C, Castellino F, Gentile C, McNally T, Del Giudice G, Banzhoff A, Brauer V, Montomoli E, Zambon M, Katz J, Nicholson K, Stephenson I. Fast rise of broadly cross-reactive antibodies after boosting long-lived human memory B cells primed by an MF59 adjuvanted prepandemic vaccine. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 May 12;106(19):7962-7. doi: 10.1073/pnas.0903181106. Epub 2009 Apr 27.
- Talaat KR, Luke CJ, Khurana S, Manischewitz J, King LR, McMahon BA, Karron RA, Lewis KD, Qin J, Follmann DA, Golding H, Neuzil KM, Subbarao K. A live attenuated influenza A(H5N1) vaccine induces long-term immunity in the absence of a primary antibody response. J Infect Dis. 2014 Jun 15;209(12):1860-9. doi: 10.1093/infdis/jiu123. Epub 2014 Mar 5. Erratum In: J Infect Dis. 2014 Dec 15;210(12):2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIR 277
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .