Evaluering av sikkerheten og immunresponsen på en H5N1 influensavaksine hos personer som tidligere har mottatt en H5N1 eller H7N3 influensavaksine og hos personer som aldri har mottatt en levende svekket influensavaksine
5. februar 2016 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av en 45 mikrogram dose inaktivert, uadjuvansert H5N1 influensavaksine hos tidligere mottakere av levende svekkede H5N1 og H7N3 influensavaksiner og hos H5 og levende svekket vaksine naive individer
H5N1 er et influensavirus som har potensial til å forårsake en influensapandemi.
Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunresponsen til en H5N1-influensavaksine hos personer som tidligere har mottatt en av to versjoner av en H5N1-vaksine eller tidligere har mottatt en H7N3-vaksine og hos personer som ikke tidligere har mottatt noen levende svekket influensavaksine (LAIV) ).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fugleinfluensavirus, inkludert H1N1 og H5N1, er i stand til å forårsake en influensapandemi. H1N1-pandemien i 2009 forårsaket omtrent 10 000 dødsfall i USA, og influensautbrudd av H1N1 og H5N1 har blitt observert i land rundt om i verden. Tidligere studier har vist at personer som fikk en H5N1-vaksine og deretter fikk en annen H5N1-vaksine år senere, hadde en større antistoffrespons enn personer som kun fikk en enkelt vaksinasjon. Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunresponsen til en inaktivert H5N1-vaksine hos friske voksne som tidligere har fått to doser av H5N1 VN 04 ca-vaksine eller H5N1 HK 03 ca-vaksine eller som tidligere har mottatt to doser av H7N3 ca-vaksine, som er en annen aviær influensavaksine. Studiet vil også ta opp personer som ikke tidligere har mottatt noe LAIV.
Deltakere som tidligere har mottatt en H5N1- eller H7N3-vaksine vil få én injeksjon av H5N1-vaksinen ved baseline. Deltakere som ikke har mottatt noen tidligere LAIV vil bli tilfeldig tildelt enten én dose eller to doser av H5N1-vaksinen. Ved et studiebesøk vil deltakerne gjennomgå en medisinsk historiegjennomgang, fysisk undersøkelse, blodprøvetaking, målinger av vitale tegn og en graviditetstest for kvinner. Alle deltakere vil da få én injeksjon av vaksinen i overarmen. Etter å ha mottatt vaksinen vil deltakerne forbli på klinikken i 30 minutter for observasjon og overvåking. Alle deltakere vil delta på ytterligere studiebesøk på dag 3 og 7. Deltakere som får i oppdrag å motta én vaksinasjon vil også delta på studiebesøk på dag 28, 56 og 180. Deltakere som får tildelt to vaksinasjoner, vil delta på studiebesøk på dag 28 (da vil de motta den andre vaksinasjonen), 35, 56, 84 og 208. Utvalgte studieprosedyrer for grunnlinje vil finne sted ved oppfølgingsstudiebesøkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Centers for Immunization Research (CIR) - John Hopkins Bloomburg School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 54 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt god helse, uten betydelig medisinsk sykdom, fysiske undersøkelsesfunn eller betydelige laboratorieavvik som bestemt av etterforskeren
- Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer
- Villig til å delta i studien som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet
- Villig til å tillate lagring og testing av laboratorieprøver for fremtidig forskning
- Fikk to doser av levende svekket H5N1- eller H7N3-vaksine i en tidligere studie (studiegruppe 1, 2 og 3) eller LAIV og H5 naiv (studiegruppe 4 og 5)
- Villig til å gi avkall på sesongbasert LAIV i løpet av prøveperioden (inntil 6 måneder etter siste vaksinasjon)
- Kvinnelige deltakere må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under studiens varighet. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, bestemt ved en positiv beta-humant koriogonadotropin (HCG) test
- Ammer for tiden
- Bevis for klinisk signifikante nevrologiske, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologiske, autoimmune eller nyresykdommer ved anamnese, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier inkludert urintesting
- Atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utforskerens mening påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen
- Har medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer som følge av alkohol- eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de 12 månedene før studiestart
- Andre vilkår som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker i forsøket i fare eller gjøre deltakeren ute av stand til å overholde protokollen
- Historie om anafylaksi
- Anamnese med livstruende reaksjon på tidligere influensavaksine
- Gjeldende diagnose av astma eller reaktiv luftveissykdom (innen 2 år før studiestart)
- Positiv enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA) og bekreftende Western blot-tester for HIV-1
- Positiv ELISA og bekreftende test (f.eks. rekombinant immunoblotanalyse [RIBA]) for hepatitt C-virus (HCV)
- Positivt hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg) ved ELISA
- Kjent immunsviktsyndrom
- Historie med Guillain-Barré syndrom
- Bruk av kronisk oral eller intravenøs administrering (større enn eller lik 14 dager) av immunsuppressive doser av steroider, dvs. prednison større enn 10 mg per dag, immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 30 dager etter oppstart av denne studien
- Mottak av en levende vaksine innen 4 uker eller en drept vaksine innen 2 uker før studievaksinasjon
- Mottak av blod eller blodavledede produkter (inkludert immunglobulin) innen 6 måneder før studievaksinasjon
- Mottak av en annen undersøkelsesvaksine eller medikament innen 30 dager før studievaksinasjon
- Allergi mot egg eller eggprodukter
I tillegg til det ovennevnte må deltakere i H5- og LAIV-naive gruppene heller ikke oppleve noe av følgende:
- Tidligere påmelding i en H5-influensavaksineprøve eller i en hvilken som helst studie av en fugleinfluensavaksine (AI)
- Seropositiv for H5N1 influensa A-virus (serum HI titer større enn 1:8)
- Tidligere mottak av FluMist eller en intranasal levende svekket influensavaksine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (Tidligere mottatt H5N1 VN 04 ca-vaksine)
Deltakerne vil tidligere ha mottatt to doser på 10^7,5 vevskulturinfeksiøs dose (TCID)50 av H5N1 A/VN/1203/04 x A/AA/6/60 ca LAIV (H5N1 VN 04 ca).
I denne studien vil de motta én dose av H5N1-vaksinen ved baseline.
|
Vaksinen vil bli administrert intramuskulært (IM) i deltamuskelen ved baseline for deltakere i gruppe 1-4 og ved baseline og dag 28 for deltakere i gruppe 5.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (Tidligere mottatt H5N1 HK 03 ca vaksine)
Deltakerne vil tidligere ha mottatt to doser på 10^7,5 TCID50 av H5N1 A/HK/213/03 x A/AA/6/60 ca LAIV (H5N1 HK 03 ca).
I denne studien vil de motta én dose av H5N1-vaksinen ved baseline.
|
Vaksinen vil bli administrert intramuskulært (IM) i deltamuskelen ved baseline for deltakere i gruppe 1-4 og ved baseline og dag 28 for deltakere i gruppe 5.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (Tidligere mottatt H7N3 ca-vaksine)
Deltakerne vil tidligere ha mottatt to doser på 10^7,5 TCID50 av H7N3 A/ck/BC/CN-6/04 x A/AA/6/60 ca LAIV (H7N3 ca).
I denne studien vil de motta én dose av H5N1-vaksinen ved baseline.
|
Vaksinen vil bli administrert intramuskulært (IM) i deltamuskelen ved baseline for deltakere i gruppe 1-4 og ved baseline og dag 28 for deltakere i gruppe 5.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4 (har ikke tidligere mottatt LAIV)
Deltakerne vil ikke tidligere ha mottatt en LAIV av noe slag.
I denne studien vil de motta én dose av H5N1-vaksinen ved baseline.
|
Vaksinen vil bli administrert intramuskulært (IM) i deltamuskelen ved baseline for deltakere i gruppe 1-4 og ved baseline og dag 28 for deltakere i gruppe 5.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5 (har ikke tidligere mottatt LAIV)
Deltakerne vil ikke tidligere ha mottatt en LAIV av noe slag.
I denne studien vil de motta to doser av H5N1-vaksinen ved baseline og dag 28.
|
Vaksinen vil bli administrert intramuskulært (IM) i deltamuskelen ved baseline for deltakere i gruppe 1-4 og ved baseline og dag 28 for deltakere i gruppe 5.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakteriser kinetikken og størrelsen på antistoffresponsen (målt ved hemagglutinasjonshemmingsanalyse [HI] og mikronøytraliseringsanalyse [MN]) til en enkelt 45 mikrograms dose av H5N1-vaksine
Tidsramme: Målt gjennom de 6 månedene etter deltakernes siste vaksinasjon
|
Målt gjennom de 6 månedene etter deltakernes siste vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder reaktogenisiteten til H5N1-vaksinen hos tidligere mottakere av LAIV
Tidsramme: Målt gjennom de 6 månedene etter deltakernes siste vaksinasjon
|
Reaktogenisitet vil bli fulgt i 7 dager; alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli fulgt i 6 måneder etter siste vaksinasjon.
|
Målt gjennom de 6 månedene etter deltakernes siste vaksinasjon
|
|
Vurder immunresponsen på den inaktiverte H5N1-vaksinen (A/VN/1203/04)
Tidsramme: Målt gjennom de 6 månedene etter deltakernes siste vaksinasjon
|
Immunrespons vil bli vurdert via følgende:
|
Målt gjennom de 6 månedene etter deltakernes siste vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goji NA, Nolan C, Hill H, Wolff M, Noah DL, Williams TB, Rowe T, Treanor JJ. Immune responses of healthy subjects to a single dose of intramuscular inactivated influenza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) vaccine after priming with an antigenic variant. J Infect Dis. 2008 Sep 1;198(5):635-41. doi: 10.1086/590916.
- Galli G, Hancock K, Hoschler K, DeVos J, Praus M, Bardelli M, Malzone C, Castellino F, Gentile C, McNally T, Del Giudice G, Banzhoff A, Brauer V, Montomoli E, Zambon M, Katz J, Nicholson K, Stephenson I. Fast rise of broadly cross-reactive antibodies after boosting long-lived human memory B cells primed by an MF59 adjuvanted prepandemic vaccine. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 May 12;106(19):7962-7. doi: 10.1073/pnas.0903181106. Epub 2009 Apr 27.
- Talaat KR, Luke CJ, Khurana S, Manischewitz J, King LR, McMahon BA, Karron RA, Lewis KD, Qin J, Follmann DA, Golding H, Neuzil KM, Subbarao K. A live attenuated influenza A(H5N1) vaccine induces long-term immunity in the absence of a primary antibody response. J Infect Dis. 2014 Jun 15;209(12):1860-9. doi: 10.1093/infdis/jiu123. Epub 2014 Mar 5. Erratum In: J Infect Dis. 2014 Dec 15;210(12):2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIR 277
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .