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Valutazione della sicurezza e della risposta immunitaria a un vaccino influenzale H5N1 in persone che hanno precedentemente ricevuto un vaccino influenzale H5N1 o H7N3 e in persone che non hanno mai ricevuto un vaccino influenzale vivo attenuato

5 febbraio 2016 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunogenicità e studio sulla sicurezza di una dose di 45 microgrammi di vaccino influenzale H5N1 inattivato e non adiuvato in precedenti destinatari di vaccini influenzali vivi attenuati H5N1 e H7N3 e in individui naïve al vaccino H5 e vivo attenuato

H5N1 è un virus influenzale che ha il potenziale per causare una pandemia influenzale. Questo studio valuterà la sicurezza e la risposta immunitaria a un vaccino influenzale H5N1 in persone che hanno precedentemente ricevuto una delle due versioni di un vaccino H5N1 o hanno ricevuto in precedenza un vaccino H7N3 e in persone che non hanno ricevuto in precedenza alcun vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I virus dell'influenza aviaria, inclusi H1N1 e H5N1, sono in grado di causare una pandemia influenzale. La pandemia H1N1 del 2009 ha causato circa 10.000 morti negli Stati Uniti e focolai di influenza H1N1 e H5N1 sono stati osservati in paesi di tutto il mondo. Precedenti studi hanno dimostrato che le persone che hanno ricevuto un vaccino H5N1 e poi hanno ricevuto un altro vaccino H5N1 anni dopo hanno avuto una risposta anticorpale maggiore rispetto alle persone che hanno ricevuto solo una singola vaccinazione. Questo studio valuterà la sicurezza e la risposta immunitaria a un vaccino H5N1 inattivato in adulti sani che hanno ricevuto in precedenza due dosi del vaccino H5N1 VN 04 ca o del vaccino H5N1 HK 03 ca ​​o che hanno ricevuto in precedenza due dosi del vaccino H7N3 ca, che è un altro vaccino contro l'influenza aviaria. Lo studio arruolerà anche persone che non hanno ricevuto in precedenza alcun LAIV.

I partecipanti che hanno ricevuto in precedenza un vaccino H5N1 o H7N3 riceveranno un'iniezione del vaccino H5N1 al basale. I partecipanti che non hanno ricevuto alcun LAIV precedente verranno assegnati in modo casuale a ricevere una o due dosi del vaccino H5N1. Durante una visita di studio di riferimento, i partecipanti verranno sottoposti a revisione della storia medica, esame fisico, prelievo di sangue, misurazioni dei segni vitali e test di gravidanza per le donne. Tutti i partecipanti riceveranno quindi un'iniezione del vaccino nella parte superiore del braccio. Dopo aver ricevuto il vaccino, i partecipanti rimarranno in clinica per 30 minuti per l'osservazione e il monitoraggio. Tutti i partecipanti parteciperanno a ulteriori visite di studio ai giorni 3 e 7. I partecipanti che sono assegnati a ricevere una vaccinazione parteciperanno anche alle visite di studio ai giorni 28, 56 e 180. I partecipanti assegnati a ricevere due vaccinazioni parteciperanno alle visite di studio ai giorni 28 (quando riceveranno la seconda vaccinazione), 35, 56, 84 e 208. Durante le visite di studio di follow-up si verificheranno procedure di studio di base selezionate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Centers for Immunization Research (CIR) - John Hopkins Bloomburg School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In generale buona salute, senza malattie mediche significative, risultati dell'esame obiettivo o anomalie di laboratorio significative come determinato dallo sperimentatore
  • Disponibile per tutta la durata della prova
  • - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato
  • Disponibilità a consentire l'archiviazione e l'analisi di campioni di laboratorio per ricerche future
  • Ricevuto due dosi di vaccino vivo attenuato H5N1 o H7N3 in uno studio precedente (gruppi di studio 1, 2 e 3) o LAIV e H5 naïve (gruppi di studio 4 e 5)
  • Disponibilità a rinunciare al LAIV stagionale per la durata della sperimentazione (fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione)
  • Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci per la durata dello studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Incinta, come determinato da un test positivo per la beta-coriogonadotropina umana (HCG).
  • Attualmente allattamento
  • Evidenza di malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche, reumatologiche, autoimmuni o renali clinicamente significative mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio, inclusi i test delle urine
  • Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e collaborare con il protocollo di studio
  • Avere problemi medici, professionali o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite durante i 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Altre condizioni che, secondo l'investigatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante allo studio o renderebbero il partecipante incapace di rispettare il protocollo
  • Storia di anafilassi
  • Storia di reazione pericolosa per la vita al precedente vaccino antinfluenzale
  • Diagnosi attuale di asma o malattia reattiva delle vie aeree (nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio)
  • Test di immunoassorbimento enzimatico positivo (ELISA) e test di conferma Western blot per HIV-1
  • ELISA positivo e test di conferma (ad es. test di immunoblot ricombinante [RIBA]) per il virus dell'epatite C (HCV)
  • Antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo (HBsAg) mediante ELISA
  • Sindrome da immunodeficienza nota
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Uso di somministrazione orale o endovenosa cronica (maggiore o uguale a 14 giorni) di dosi immunosoppressive di steroidi, ovvero prednisone superiore a 10 mg al giorno, immunosoppressori o altri farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dall'inizio di questo studio
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane o di un vaccino ucciso entro 2 settimane prima della vaccinazione in studio
  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​(inclusa l'immunoglobulina) entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio
  • Ricezione di un altro vaccino o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio
  • Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova

In aggiunta a quanto sopra, i partecipanti ai gruppi H5 e LAIV-naïve non devono anche sperimentare nessuno dei seguenti:

  • Precedente arruolamento in una sperimentazione sul vaccino contro l'influenza H5 o in qualsiasi studio su un vaccino contro l'influenza aviaria (AI).
  • Sieropositivo al virus dell'influenza A H5N1 (titolo sierico HI maggiore di 1:8)
  • Ricezione precedente di FluMist o di qualsiasi vaccino antinfluenzale vivo attenuato intranasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (vaccino H5N1 VN 04 ca precedentemente ricevuto)
I partecipanti avranno ricevuto in precedenza due dosi di 10 ^ 7,5 dose infettiva di coltura tissutale (TCID) 50 di H5N1 A/VN/1203/04 x A/AA/6/60 ca LAIV (H5N1 VN 04 ca). In questo studio, riceveranno una dose del vaccino H5N1 al basale.
Biologico: Vaccino H5N1
Il vaccino verrà somministrato per via intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide al basale per i partecipanti ai gruppi 1-4 e al basale e al giorno 28 per i partecipanti al gruppo 5.
Sperimentale: Gruppo 2 (vaccino H5N1 HK 03 ca ​​precedentemente ricevuto)
I partecipanti avranno ricevuto in precedenza due dosi di 10 ^ 7,5 TCID50 di H5N1 A/HK/213/03 x A/AA/6/60 ca LAIV (H5N1 HK 03 ca). In questo studio, riceveranno una dose del vaccino H5N1 al basale.
Biologico: Vaccino H5N1
Il vaccino verrà somministrato per via intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide al basale per i partecipanti ai gruppi 1-4 e al basale e al giorno 28 per i partecipanti al gruppo 5.
Sperimentale: Gruppo 3 (vaccino H7N3 ca precedentemente ricevuto)
I partecipanti avranno ricevuto in precedenza due dosi di 10 ^ 7,5 TCID50 di H7N3 A/ck/BC/CN-6/04 x A/AA/6/60 ca LAIV (H7N3 ca). In questo studio, riceveranno una dose del vaccino H5N1 al basale.
Biologico: Vaccino H5N1
Il vaccino verrà somministrato per via intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide al basale per i partecipanti ai gruppi 1-4 e al basale e al giorno 28 per i partecipanti al gruppo 5.
Sperimentale: Gruppo 4 (non hanno ricevuto in precedenza LAIV)
I partecipanti non avranno ricevuto in precedenza un LAIV di alcun tipo. In questo studio, riceveranno una dose del vaccino H5N1 al basale.
Biologico: Vaccino H5N1
Il vaccino verrà somministrato per via intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide al basale per i partecipanti ai gruppi 1-4 e al basale e al giorno 28 per i partecipanti al gruppo 5.
Sperimentale: Gruppo 5 (non hanno ricevuto in precedenza LAIV)
I partecipanti non avranno ricevuto in precedenza un LAIV di alcun tipo. In questo studio, riceveranno due dosi del vaccino H5N1 al basale e al giorno 28.
Biologico: Vaccino H5N1
Il vaccino verrà somministrato per via intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide al basale per i partecipanti ai gruppi 1-4 e al basale e al giorno 28 per i partecipanti al gruppo 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare la cinetica e l'entità della risposta anticorpale (misurata mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione [HI] e test di microneutralizzazione [MN]) a una singola dose di 45 microgrammi di vaccino H5N1
Lasso di tempo: Misurato durante i 6 mesi successivi all'ultima vaccinazione dei partecipanti
Misurato durante i 6 mesi successivi all'ultima vaccinazione dei partecipanti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la reattogenicità del vaccino H5N1 nei precedenti destinatari di LAIV
Lasso di tempo: Misurato durante i 6 mesi successivi all'ultima vaccinazione dei partecipanti
La reattogenicità sarà seguita per 7 giorni; gli eventi avversi gravi (SAE) saranno seguiti per 6 mesi dopo l'ultima immunizzazione.
Misurato durante i 6 mesi successivi all'ultima vaccinazione dei partecipanti
Valutare la risposta immunitaria al vaccino H5N1 inattivato (A/VN/1203/04)
Lasso di tempo: Misurato durante i 6 mesi successivi all'ultima vaccinazione dei partecipanti

La risposta immunitaria sarà valutata attraverso quanto segue:

  1. Valutazione delle risposte delle cellule B della memoria all'H5N1 mediante spot immunosorbente legato all'enzima (ELISPOT)
  2. Valutazione delle risposte anticorpali HI a virus eterologhi non-Clade 1 H5N1

  3. Valutazione delle risposte mediate dalle cellule T ai virus dell'influenza H5N1 a quanto segue:

    1. Virus H5N1 di classe 1
    2. Virus H5N1 cross-clade eterologhi
Misurato durante i 6 mesi successivi all'ultima vaccinazione dei partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR 277

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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