Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og immunresponsen på en H5N1-influenzavaccine hos mennesker, der tidligere har modtaget en H5N1- eller H7N3-influenzavaccine og hos personer, der aldrig har modtaget en levende svækket influenzavaccine

5. februar 2016 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af en 45 mikrogram dosis af inaktiveret, ikke-adjuveret H5N1-influenzavaccine hos tidligere modtagere af levende svækkede H5N1- og H7N3-influenzavacciner og hos H5- og levende svækkede vaccine-naive individer

H5N1 er en influenzavirus, der har potentiale til at forårsage en influenzapandemi. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunresponsen på en H5N1-influenzavaccine hos personer, der tidligere har modtaget en af ​​to versioner af en H5N1-vaccine eller tidligere har modtaget en H7N3-vaccine, og hos personer, der ikke tidligere har modtaget nogen levende svækket influenzavaccine (LAIV) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fugleinfluenzavirus, herunder H1N1 og H5N1, er i stand til at forårsage en influenzapandemi. H1N1-pandemien i 2009 forårsagede cirka 10.000 dødsfald i USA, og H1N1- og H5N1-influenzaudbrud er blevet observeret i lande rundt om i verden. Tidligere undersøgelser har vist, at personer, der fik en H5N1-vaccine og derefter fik en anden H5N1-vaccine år senere, havde et større antistofrespons end personer, der kun fik en enkelt vaccination. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunresponsen på en inaktiveret H5N1-vaccine hos raske voksne, som tidligere har modtaget to doser af H5N1 VN 04 ca-vaccinen eller H5N1 HK 03 ca-vaccinen, eller som tidligere har modtaget to doser af H7N3 ca-vaccinen, som er en anden fugleinfluenzavaccine. Undersøgelsen vil også optage personer, der ikke tidligere har modtaget LAIV.

Deltagere, der tidligere har modtaget en H5N1- eller H7N3-vaccine, vil modtage én injektion af H5N1-vaccinen ved baseline. Deltagere, der ikke har modtaget nogen tidligere LAIV, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten én dosis eller to doser af H5N1-vaccinen. Ved et baseline studiebesøg vil deltagerne gennemgå en sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøvetagning, målinger af vitale tegn og en graviditetstest for kvinder. Alle deltagere vil derefter modtage én indsprøjtning af vaccinen i overarmen. Efter at have modtaget vaccinen vil deltagerne forblive i klinikken i 30 minutter til observation og overvågning. Alle deltagere vil deltage i yderligere studiebesøg på dag 3 og 7. Deltagere, der får tildelt én vaccination, vil også deltage i studiebesøg på dag 28, 56 og 180. Deltagere, der får tildelt to vaccinationer, vil deltage i studiebesøg på dag 28 (på hvilket tidspunkt de vil modtage den anden vaccination), 35, 56, 84 og 208. Udvalgte basislinjeundersøgelsesprocedurer vil finde sted ved de opfølgende undersøgelsesbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Centers for Immunization Research (CIR) - John Hopkins Bloomburg School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom, fysiske undersøgelsesfund eller væsentlige laboratorieabnormiteter som bestemt af investigator
  • Tilgængelig i hele prøveperioden
  • Villig til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive det informerede samtykke
  • Villig til at tillade opbevaring og test af laboratorieprøver til fremtidig forskning
  • Modtaget to doser levende svækket H5N1- eller H7N3-vaccine i et tidligere forsøg (undersøgelsesgruppe 1, 2 og 3) eller LAIV og H5 naiv (undersøgelsesgruppe 4 og 5)
  • Villig til at give afkald på sæsonbetinget LAIV i forsøgets varighed (indtil 6 måneder efter sidste vaccination)
  • Kvindelige deltagere skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, som bestemt ved en positiv beta-human choriogonadotropin (HCG) test
  • Ammer i øjeblikket
  • Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser, inklusive urintest
  • Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen
  • Har medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug i løbet af de 12 måneder før studiestart
  • Anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe en deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare i forsøget eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen
  • Historie om anafylaksi
  • Anamnese med livstruende reaktion på tidligere influenzavaccine
  • Aktuel diagnose af astma eller reaktiv luftvejssygdom (inden for 2 år forud for studiestart)
  • Positivt enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA) og bekræftende Western blot-tests for HIV-1
  • Positiv ELISA og bekræftende test (f.eks. rekombinant immunoblot-assay [RIBA]) for hepatitis C-virus (HCV)
  • Positivt hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) ved ELISA
  • Kendt immundefektsyndrom
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom
  • Brug af kronisk oral eller intravenøs administration (større end eller lig med 14 dage) af immunsuppressive doser af steroider, dvs. prednison større end 10 mg dagligt, immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 30 dage efter start af denne undersøgelse
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 4 uger eller en dræbt vaccine inden for 2 uger før studievaccination
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter (inklusive immunglobulin) inden for 6 måneder før studievaccination
  • Modtagelse af en anden forsøgsvaccine eller lægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination
  • Allergi over for æg eller ægprodukter

Udover ovenstående må deltagere i H5- og LAIV-naive grupper heller ikke opleve nogen af ​​følgende:

  • Tidligere tilmelding til et H5-influenzavaccineforsøg eller i enhver undersøgelse af en fugleinfluenzavaccine (AI)
  • Seropositiv over for H5N1 influenza A-virus (serum HI-titer større end 1:8)
  • Tidligere modtagelse af FluMist eller enhver intranasal levende svækket influenzavaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (Tidligere modtaget H5N1 VN 04 ca Vaccine)
Deltagerne vil tidligere have modtaget to doser af 10^7,5 vævskulturinfektiøs dosis (TCID)50 af H5N1 A/VN/1203/04 x A/AA/6/60 ca LAIV (H5N1 VN 04 ca). I denne undersøgelse vil de modtage én dosis af H5N1-vaccinen ved baseline.
Biologisk: H5N1-vaccine
Vaccinen vil blive administreret intramuskulært (IM) i deltamusklen ved baseline for deltagere i gruppe 1-4 og ved baseline og dag 28 for deltagere i gruppe 5.
Eksperimentel: Gruppe 2 (Tidligere modtaget H5N1 HK 03 ca ​​Vaccine)
Deltagerne vil tidligere have modtaget to doser på 10^7,5 TCID50 af H5N1 A/HK/213/03 x A/AA/6/60 ca LAIV (H5N1 HK 03 ca). I denne undersøgelse vil de modtage én dosis af H5N1-vaccinen ved baseline.
Biologisk: H5N1-vaccine
Vaccinen vil blive administreret intramuskulært (IM) i deltamusklen ved baseline for deltagere i gruppe 1-4 og ved baseline og dag 28 for deltagere i gruppe 5.
Eksperimentel: Gruppe 3 (Tidligere modtaget H7N3 ca Vaccine)
Deltagerne vil tidligere have modtaget to doser på 10^7,5 TCID50 af H7N3 A/ck/BC/CN-6/04 x A/AA/6/60 ca LAIV (H7N3 ca). I denne undersøgelse vil de modtage én dosis af H5N1-vaccinen ved baseline.
Biologisk: H5N1-vaccine
Vaccinen vil blive administreret intramuskulært (IM) i deltamusklen ved baseline for deltagere i gruppe 1-4 og ved baseline og dag 28 for deltagere i gruppe 5.
Eksperimentel: Gruppe 4 (har ikke tidligere modtaget LAIV)
Deltagerne vil ikke tidligere have modtaget en LAIV af nogen art. I denne undersøgelse vil de modtage én dosis af H5N1-vaccinen ved baseline.
Biologisk: H5N1-vaccine
Vaccinen vil blive administreret intramuskulært (IM) i deltamusklen ved baseline for deltagere i gruppe 1-4 og ved baseline og dag 28 for deltagere i gruppe 5.
Eksperimentel: Gruppe 5 (har ikke tidligere modtaget LAIV)
Deltagerne vil ikke tidligere have modtaget en LAIV af nogen art. I denne undersøgelse vil de modtage to doser af H5N1-vaccinen ved baseline og dag 28.
Biologisk: H5N1-vaccine
Vaccinen vil blive administreret intramuskulært (IM) i deltamusklen ved baseline for deltagere i gruppe 1-4 og ved baseline og dag 28 for deltagere i gruppe 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser kinetikken og størrelsen af ​​antistofresponset (målt ved hæmagglutinationshæmningsassay [HI] og mikroneutraliseringsassay [MN]) til en enkelt 45 mikrogram dosis af H5N1-vaccine
Tidsramme: Målt gennem de 6 måneder efter deltagernes sidste vaccination
Målt gennem de 6 måneder efter deltagernes sidste vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder reaktogeniciteten af ​​H5N1-vaccinen hos tidligere modtagere af LAIV
Tidsramme: Målt gennem de 6 måneder efter deltagernes sidste vaccination
Reaktogenicitet vil blive fulgt i 7 dage; alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive fulgt i 6 måneder efter den sidste immunisering.
Målt gennem de 6 måneder efter deltagernes sidste vaccination
Vurder immunresponset på den inaktiverede H5N1-vaccine (A/VN/1203/04)
Tidsramme: Målt gennem de 6 måneder efter deltagernes sidste vaccination

Immunrespons vil blive vurderet via følgende:

  1. Evaluering af hukommelses-B-celle-responser på H5N1 ved hjælp af enzym-linked immunosorbent spot (ELISPOT)
  2. Evaluering af HI-antistofresponser på heterologe ikke-Clade 1 H5N1-vira

  3. Evaluering af T-cellemedierede responser på H5N1 influenzavirus på følgende:

    1. Clade 1 H5N1 virus
    2. Heterologe cross-clade H5N1-vira
Målt gennem de 6 måneder efter deltagernes sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2011

Først opslået (Skøn)

30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR 277

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H5N1 influenza

Kliniske forsøg med H5N1-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner