Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie H5N1 u osób, które wcześniej otrzymały szczepionkę przeciw grypie H5N1 lub H7N3 oraz u osób, które nigdy nie otrzymały żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie

5 lutego 2016 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa dawki 45 mikrogramów inaktywowanej szczepionki przeciw grypie H5N1 bez adiuwantu u osób, które wcześniej otrzymały żywe atenuowane szczepionki przeciw grypie H5N1 i H7N3 oraz u osób nieszczepionych wcześniej H5 i żywymi atenuowanymi szczepionkami

H5N1 to wirus grypy, który może wywołać pandemię grypy. Badanie to oceni bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciwko grypie H5N1 u osób, które wcześniej otrzymały jedną z dwóch wersji szczepionki H5N1 lub otrzymały wcześniej szczepionkę H7N3, oraz u osób, które nie otrzymały wcześniej żadnej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusy ptasiej grypy, w tym H1N1 i H5N1, mogą wywołać pandemię grypy. Pandemia grypy H1N1 z 2009 r. spowodowała około 10 000 zgonów w Stanach Zjednoczonych, a ogniska grypy H1N1 i H5N1 obserwowano w krajach na całym świecie. Wcześniejsze badania wykazały, że osoby, które otrzymały szczepionkę H5N1, a następnie otrzymały kolejną szczepionkę H5N1 wiele lat później, miały większą odpowiedź przeciwciał niż osoby, które otrzymały tylko jedno szczepienie. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na inaktywowaną szczepionkę H5N1 u zdrowych osób dorosłych, które otrzymały wcześniej dwie dawki szczepionki H5N1 VN 04 ca lub szczepionki H5N1 HK 03 ca ​​lub które wcześniej otrzymały dwie dawki szczepionki H7N3 ca, która jest kolejną szczepionką przeciwko ptasiej grypie. Do badania zostaną również włączone osoby, które wcześniej nie otrzymały żadnego LAIV.

Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali szczepionkę H5N1 lub H7N3, otrzymają jedno wstrzyknięcie szczepionki H5N1 na początku badania. Uczestnicy, którzy nie otrzymali wcześniej żadnego LAIV, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania jednej dawki lub dwóch dawek szczepionki H5N1. Podczas podstawowej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poddani przeglądowi historii medycznej, badaniu fizykalnemu, pobraniu krwi, pomiarom parametrów życiowych i testowi ciążowemu u kobiet. Następnie wszyscy uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie szczepionki w ramię. Po otrzymaniu szczepionki uczestnicy pozostaną w klinice przez 30 minut na obserwację i monitorowanie. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w dodatkowych wizytach studyjnych w dniach 3 i 7. Uczestnicy, którym przydzielono jedno szczepienie, wezmą również udział w wizytach studyjnych w dniach 28, 56 i 180. Uczestnicy, którym przydzielono dwa szczepienia, wezmą udział w wizytach studyjnych w dniach 28 (w tym czasie otrzymają drugie szczepienie), 35, 56, 84 i 208. Wybrane podstawowe procedury badawcze będą miały miejsce podczas wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Centers for Immunization Research (CIR) - John Hopkins Bloomburg School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie dobry stan zdrowia, bez istotnych chorób, wyników badania fizykalnego lub istotnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych określonych przez badacza
  • Dostępne przez cały okres próbny
  • Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisem dokumentu świadomej zgody
  • Chęć umożliwienia przechowywania i testowania próbek laboratoryjnych do przyszłych badań
  • Otrzymali dwie dawki żywej atenuowanej szczepionki H5N1 lub H7N3 we wcześniejszym badaniu (grupy badawcze 1, 2 i 3) lub nieleczyli wcześniej LAIV i H5 (grupy badawcze 4 i 5)
  • Chęć rezygnacji z sezonowego LAIV na czas trwania badania (do 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu)
  • Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, co stwierdzono na podstawie dodatniego testu beta-ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropinowej (HCG).
  • Obecnie karmienie piersią
  • Dowody klinicznie istotnych chorób neurologicznych, sercowych, płucnych, wątrobowych, reumatologicznych, autoimmunologicznych lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych, w tym badania moczu
  • Zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub choroba psychiczna, które w opinii badacza wpływają na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy z protokołem badania
  • Mieć problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Inny warunek, który zdaniem badacza zagrażałby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania albo uniemożliwiałby uczestnikowi zastosowanie się do protokołu
  • Historia anafilaksji
  • Historia zagrażającej życiu reakcji na wcześniejszą szczepionkę przeciw grypie
  • Aktualna diagnoza astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych (w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania)
  • Dodatni test immunoenzymatyczny (ELISA) i potwierdzający test Western blot na HIV-1
  • Pozytywny test ELISA i test potwierdzający (np. rekombinowany test immunoblot [RIBA]) na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w teście ELISA
  • Znany zespół niedoboru odporności
  • Historia zespołu Guillain-Barré
  • Stosowanie długotrwałego doustnego lub dożylnego podawania (dłuższego lub równego 14 dniom) immunosupresyjnych dawek steroidów, tj. prednizonu w dawce większej niż 10 mg na dobę, leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed badanym szczepieniem
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu 6 miesięcy przed badanym szczepieniem
  • Otrzymanie innej badanej szczepionki lub leku w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem
  • Alergia na jajka lub produkty jajeczne

Oprócz powyższego, uczestnicy grup naiwnych H5 i LAIV nie mogą również doświadczać żadnego z poniższych:

  • Wcześniejsza rejestracja do badania szczepionki przeciwko grypie H5 lub do jakiegokolwiek badania szczepionki przeciwko ptasiej grypie (AI)
  • Seropozytywny wobec wirusa grypy A H5N1 (miano HI w surowicy większe niż 1:8)
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki FluMist lub jakiejkolwiek donosowej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (wcześniej otrzymana szczepionka H5N1 VN 04 ca)
Uczestnicy otrzymali wcześniej dwie dawki 10^7,5 dawki zakaźnej hodowli tkankowej (TCID)50 H5N1 A/VN/1203/04 x A/AA/6/60 ca LAIV (H5N1 VN 04 ca). W tym badaniu otrzymają oni jedną dawkę szczepionki H5N1 na początku badania.
Biologiczny: Szczepionka H5N1
Szczepionka zostanie podana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny na początku badania dla uczestników z grup 1-4 oraz na początku iw dniu 28. dla uczestników z grupy 5.
Eksperymentalny: Grupa 2 (wcześniej otrzymana szczepionka H5N1 HK 03 ca)
Uczestnicy otrzymali wcześniej dwie dawki 10^7,5 TCID50 H5N1 A/HK/213/03 x A/AA/6/60 ca LAIV (H5N1 HK 03 ca). W tym badaniu otrzymają oni jedną dawkę szczepionki H5N1 na początku badania.
Biologiczny: Szczepionka H5N1
Szczepionka zostanie podana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny na początku badania dla uczestników z grup 1-4 oraz na początku iw dniu 28. dla uczestników z grupy 5.
Eksperymentalny: Grupa 3 (wcześniej otrzymana szczepionka H7N3 ca)
Uczestnicy otrzymali wcześniej dwie dawki 10^7,5 TCID50 H7N3 A/ck/BC/CN-6/04 x A/AA/6/60 ca LAIV (H7N3 ca). W tym badaniu otrzymają oni jedną dawkę szczepionki H5N1 na początku badania.
Biologiczny: Szczepionka H5N1
Szczepionka zostanie podana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny na początku badania dla uczestników z grup 1-4 oraz na początku iw dniu 28. dla uczestników z grupy 5.
Eksperymentalny: Grupa 4 (osoby, które wcześniej nie otrzymywały LAIV)
Uczestnicy nie otrzymali wcześniej żadnego LAIV. W tym badaniu otrzymają oni jedną dawkę szczepionki H5N1 na początku badania.
Biologiczny: Szczepionka H5N1
Szczepionka zostanie podana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny na początku badania dla uczestników z grup 1-4 oraz na początku iw dniu 28. dla uczestników z grupy 5.
Eksperymentalny: Grupa 5 (osoby, które wcześniej nie otrzymywały LAIV)
Uczestnicy nie otrzymali wcześniej żadnego LAIV. W tym badaniu otrzymają dwie dawki szczepionki H5N1 na początku badania i w dniu 28.
Biologiczny: Szczepionka H5N1
Szczepionka zostanie podana domięśniowo (im.) w mięsień naramienny na początku badania dla uczestników z grup 1-4 oraz na początku iw dniu 28. dla uczestników z grupy 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj kinetykę i wielkość odpowiedzi przeciwciał (mierzonej za pomocą testu hamowania hemaglutynacji [HI] i testu mikroneutralizacji [MN]) na pojedynczą dawkę 45 mikrogramów szczepionki H5N1
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu uczestników
Mierzone przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu uczestników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena reaktogenności szczepionki H5N1 u poprzednich biorców LAIV
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu uczestników
Reaktogeniczność będzie obserwowana przez 7 dni; poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą obserwowane przez 6 miesięcy po ostatniej immunizacji.
Mierzone przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu uczestników
Ocena odpowiedzi immunologicznej na inaktywowaną szczepionkę H5N1 (A/VN/1203/04)
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu uczestników

Odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona poprzez:

  1. Ocena odpowiedzi komórek B pamięci na H5N1 za pomocą plamki immunoenzymatycznej (ELISPOT)
  2. Ocena odpowiedzi przeciwciał HI na heterologiczne wirusy H5N1 nie należące do kladu 1

  3. Ocena odpowiedzi, w których pośredniczą limfocyty T, na wirusy grypy H5N1 na następujące czynniki:

    1. Wirusy z kladu 1 H5N1
    2. Heterologiczne krzyżowe wirusy H5N1
Mierzone przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR 277

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa H5N1

Badania kliniczne na Szczepionka H5N1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj