Evaluación de la seguridad y la respuesta inmunitaria a una vacuna contra la influenza H5N1 en personas que recibieron previamente una vacuna contra la influenza H5N1 o H7N3 y en personas que nunca recibieron una vacuna contra la influenza atenuada viva
5 de febrero de 2016 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Estudio de inmunogenicidad y seguridad de una dosis de 45 microgramos de la vacuna contra la influenza H5N1 inactivada y sin adyuvante en receptores previos de vacunas contra la influenza H5N1 y H7N3 con virus vivos atenuados y en individuos sin vacunas contra la influenza H5 y virus atenuados vivos
H5N1 es un virus de influenza que tiene el potencial de causar una pandemia de influenza.
Este estudio evaluará la seguridad y la respuesta inmunitaria a una vacuna contra la influenza H5N1 en personas que hayan recibido previamente una de las dos versiones de una vacuna contra el H5N1 o hayan recibido previamente una vacuna contra el H7N3 y en personas que no hayan recibido previamente ninguna vacuna viva atenuada contra la influenza (LAIV ).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los virus de la influenza aviar, incluidos el H1N1 y el H5N1, son capaces de causar una pandemia de influenza. La pandemia H1N1 de 2009 causó aproximadamente 10,000 muertes en los Estados Unidos y se han observado brotes de influenza H1N1 y H5N1 en países de todo el mundo. Estudios anteriores han demostrado que las personas que recibieron una vacuna H5N1 y luego recibieron otra vacuna H5N1 años más tarde tuvieron una mayor respuesta de anticuerpos que las personas que solo recibieron una vacuna. Este estudio evaluará la seguridad y la respuesta inmunitaria de una vacuna H5N1 inactivada en adultos sanos que hayan recibido previamente dos dosis de la vacuna H5N1 VN 04 ca o la vacuna H5N1 HK 03 ca o que hayan recibido previamente dos dosis de la vacuna H7N3 ca. que es otra vacuna contra la gripe aviar. El estudio también inscribirá a personas que no hayan recibido previamente ninguna LAIV.
Los participantes que recibieron previamente una vacuna H5N1 o H7N3 recibirán una inyección de la vacuna H5N1 al inicio. Los participantes que no hayan recibido ninguna LAIV anterior serán asignados al azar para recibir una dosis o dos dosis de la vacuna H5N1. En una visita de estudio de referencia, los participantes se someterán a una revisión del historial médico, un examen físico, una extracción de sangre, mediciones de signos vitales y una prueba de embarazo para mujeres. Luego, todos los participantes recibirán una inyección de la vacuna en la parte superior del brazo. Después de recibir la vacuna, los participantes permanecerán en la clínica durante 30 minutos para observación y seguimiento. Todos los participantes asistirán a visitas de estudio adicionales los días 3 y 7. Los participantes asignados para recibir una vacuna también asistirán a visitas de estudio los días 28, 56 y 180. Los participantes asignados para recibir dos vacunas asistirán a las visitas de estudio los días 28 (momento en el que recibirán la segunda vacuna), 35, 56, 84 y 208. En las visitas de seguimiento del estudio se llevarán a cabo determinados procedimientos del estudio de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Centers for Immunization Research (CIR) - John Hopkins Bloomburg School of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con buena salud en general, sin enfermedades médicas significativas, hallazgos del examen físico o anormalidades de laboratorio significativas según lo determine el investigador.
- Disponible durante la duración de la prueba
- Disposición a participar en el estudio como se evidencia mediante la firma del documento de consentimiento informado
- Dispuesto a permitir el almacenamiento y análisis de muestras de laboratorio para futuras investigaciones
- Recibió dos dosis de vacuna viva atenuada H5N1 o H7N3 en un ensayo anterior (Grupos de estudio 1, 2 y 3) o LAIV y H5 sin tratamiento previo (Grupos de estudio 4 y 5)
- Dispuesto a renunciar a LAIV estacional durante la duración del ensayo (hasta 6 meses después de la última vacunación)
- Las participantes femeninas deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, determinada por una prueba positiva de coriogonadotropina humana beta (HCG)
- Actualmente amamantando
- Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluidas pruebas de orina.
- Deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del participante para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
- Tener problemas médicos, laborales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un participante en el ensayo o haría que el participante no pudiera cumplir con el protocolo
- Historia de la anafilaxia
- Antecedentes de reacción potencialmente mortal a la vacuna anterior contra la influenza.
- Diagnóstico actual de asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias (dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio)
- Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) positivo y pruebas de Western blot confirmatorias para VIH-1
- ELISA positivo y prueba de confirmación (p. ej., ensayo de inmunotransferencia recombinante [RIBA]) para el virus de la hepatitis C (VHC)
- Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) positivo por ELISA
- Síndrome de inmunodeficiencia conocido
- Historia del síndrome de Guillain-Barré
- Uso de administración oral o intravenosa crónica (mayor o igual a 14 días) de dosis inmunosupresoras de esteroides, es decir, prednisona mayor a 10 mg por día, inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio.
- Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas o una vacuna muerta dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación del estudio
- Recepción de sangre o productos derivados de la sangre (incluida la inmunoglobulina) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio
- Recepción de otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio
- Alergia a los huevos o productos de huevo
Además de lo anterior, los participantes en los grupos H5 y LAIV-naïve tampoco deben experimentar ninguno de los siguientes:
- Inscripción previa en un ensayo de vacuna contra la influenza H5 o en cualquier estudio de una vacuna contra la influenza aviar (IA)
- Seropositivo al virus de la influenza A H5N1 (título sérico de HI superior a 1:8)
- Recibo previo de FluMist o cualquier vacuna intranasal viva atenuada contra la influenza
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (vacuna H5N1 VN 04 ca previamente recibida)
Los participantes habrán recibido previamente dos dosis de 10^7,5 dosis infecciosas de cultivo de tejidos (TCID)50 de H5N1 A/VN/1203/04 x A/AA/6/60 ca LAIV (H5N1 VN 04 ca).
En este estudio, recibirán una dosis de la vacuna H5N1 al inicio del estudio.
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La vacuna se administrará por vía intramuscular (IM) en el músculo deltoides al inicio para los participantes de los Grupos 1-4 y al inicio y el día 28 para los participantes del Grupo 5.
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Experimental: Grupo 2 (vacuna H5N1 HK 03 ca recibida anteriormente)
Los participantes habrán recibido previamente dos dosis de 10^7.5 TCID50 de H5N1 A/HK/213/03 x A/AA/6/60 ca LAIV (H5N1 HK 03 ca).
En este estudio, recibirán una dosis de la vacuna H5N1 al inicio del estudio.
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La vacuna se administrará por vía intramuscular (IM) en el músculo deltoides al inicio para los participantes de los Grupos 1-4 y al inicio y el día 28 para los participantes del Grupo 5.
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Experimental: Grupo 3 (vacuna H7N3 ca previamente recibida)
Los participantes habrán recibido previamente dos dosis de 10^7.5 TCID50 de H7N3 A/ck/BC/CN-6/04 x A/AA/6/60 ca LAIV (H7N3 ca).
En este estudio, recibirán una dosis de la vacuna H5N1 al inicio del estudio.
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La vacuna se administrará por vía intramuscular (IM) en el músculo deltoides al inicio para los participantes de los Grupos 1-4 y al inicio y el día 28 para los participantes del Grupo 5.
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Experimental: Grupo 4 (No haber recibido LAIV anteriormente)
Los participantes no habrán recibido previamente una LAIV de ningún tipo.
En este estudio, recibirán una dosis de la vacuna H5N1 al inicio del estudio.
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La vacuna se administrará por vía intramuscular (IM) en el músculo deltoides al inicio para los participantes de los Grupos 1-4 y al inicio y el día 28 para los participantes del Grupo 5.
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Experimental: Grupo 5 (No haber recibido LAIV anteriormente)
Los participantes no habrán recibido previamente una LAIV de ningún tipo.
En este estudio, recibirán dos dosis de la vacuna H5N1 al inicio y el día 28.
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La vacuna se administrará por vía intramuscular (IM) en el músculo deltoides al inicio para los participantes de los Grupos 1-4 y al inicio y el día 28 para los participantes del Grupo 5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la cinética y la magnitud de la respuesta de anticuerpos (medida mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación [HI] y el ensayo de microneutralización [MN]) a una dosis única de 45 microgramos de vacuna H5N1
Periodo de tiempo: Medido durante los 6 meses posteriores a la última vacunación de los participantes
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Medido durante los 6 meses posteriores a la última vacunación de los participantes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la reactogenicidad de la vacuna H5N1 en receptores anteriores de LAIV
Periodo de tiempo: Medido durante los 6 meses posteriores a la última vacunación de los participantes
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Se seguirá la reactogenicidad durante 7 días; Se realizará un seguimiento de los eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) durante 6 meses después de la última inmunización.
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Medido durante los 6 meses posteriores a la última vacunación de los participantes
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Evaluar la respuesta inmune a la vacuna H5N1 inactivada (A/VN/1203/04)
Periodo de tiempo: Medido durante los 6 meses posteriores a la última vacunación de los participantes
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La respuesta inmune se evaluará a través de lo siguiente:
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Medido durante los 6 meses posteriores a la última vacunación de los participantes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goji NA, Nolan C, Hill H, Wolff M, Noah DL, Williams TB, Rowe T, Treanor JJ. Immune responses of healthy subjects to a single dose of intramuscular inactivated influenza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) vaccine after priming with an antigenic variant. J Infect Dis. 2008 Sep 1;198(5):635-41. doi: 10.1086/590916.
- Galli G, Hancock K, Hoschler K, DeVos J, Praus M, Bardelli M, Malzone C, Castellino F, Gentile C, McNally T, Del Giudice G, Banzhoff A, Brauer V, Montomoli E, Zambon M, Katz J, Nicholson K, Stephenson I. Fast rise of broadly cross-reactive antibodies after boosting long-lived human memory B cells primed by an MF59 adjuvanted prepandemic vaccine. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 May 12;106(19):7962-7. doi: 10.1073/pnas.0903181106. Epub 2009 Apr 27.
- Talaat KR, Luke CJ, Khurana S, Manischewitz J, King LR, McMahon BA, Karron RA, Lewis KD, Qin J, Follmann DA, Golding H, Neuzil KM, Subbarao K. A live attenuated influenza A(H5N1) vaccine induces long-term immunity in the absence of a primary antibody response. J Infect Dis. 2014 Jun 15;209(12):1860-9. doi: 10.1093/infdis/jiu123. Epub 2014 Mar 5. Erratum In: J Infect Dis. 2014 Dec 15;210(12):2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIR 277
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