Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a imunitní reakce na vakcínu proti chřipce H5N1 u lidí, kteří již dříve dostali vakcínu proti chřipce H5N1 nebo H7N3, a u lidí, kteří nikdy nedostali živou oslabenou vakcínu proti chřipce

5. února 2016 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie imunogenicity a bezpečnosti dávky 45 mikrogramů inaktivované, neadjuvované vakcíny proti chřipce H5N1 u předchozích příjemců živých oslabených vakcín proti chřipce H5N1 a H7N3 au jedinců dosud nenaivních vakcínou H5 a živou atenuovanou vakcínou

H5N1 je chřipkový virus, který má potenciál vyvolat pandemii chřipky. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce H5N1 u lidí, kteří dříve dostali jednu ze dvou verzí vakcíny proti H5N1 nebo již dříve dostali vakcínu proti H7N3 a u lidí, kteří dříve nedostali žádnou živou oslabenou vakcínu proti chřipce (LAIV ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viry ptačí chřipky, včetně H1N1 a H5N1, jsou schopny způsobit pandemii chřipky. Pandemie H1N1 v roce 2009 způsobila ve Spojených státech přibližně 10 000 úmrtí a propuknutí chřipky H1N1 a H5N1 bylo pozorováno v zemích po celém světě. Předchozí studie ukázaly, že lidé, kteří dostali vakcínu H5N1 a poté dostali další vakcínu H5N1 o několik let později, měli větší protilátkovou odpověď než lidé, kteří dostali pouze jediné očkování. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunitní odpověď na inaktivovanou vakcínu H5N1 u zdravých dospělých, kteří dříve dostali dvě dávky vakcíny H5N1 VN 04 ca nebo vakcíny H5N1 HK 03 ca ​​nebo kteří dříve dostali dvě dávky vakcíny H7N3 ca, což je další vakcína proti ptačí chřipce. Do studie budou zařazováni také lidé, kteří dosud žádnou LAIV nedostali.

Účastníci, kteří dříve dostali vakcínu H5N1 nebo H7N3, dostanou na začátku jednu injekci vakcíny H5N1. Účastníci, kteří nedostali žádnou předchozí LAIV, budou náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu dávku nebo dvě dávky vakcíny H5N1. Na základní studijní návštěvě účastníci podstoupí anamnézu, fyzikální vyšetření, odběr krve, měření vitálních funkcí a těhotenský test u žen. Všichni účastníci pak dostanou jednu injekci vakcíny do horní části paže. Po obdržení vakcíny zůstanou účastníci na klinice 30 minut za účelem pozorování a sledování. Všichni účastníci se zúčastní dalších studijních návštěv ve dnech 3 a 7. Účastníci, kteří mají podstoupit jedno očkování, se také zúčastní studijní návštěvy ve dnech 28, 56 a 180. Účastníci, kteří mají podstoupit dvě očkování, se zúčastní studijní návštěvy ve dnech 28 (v té době dostanou druhé očkování), 35, 56, 84 a 208. Vybrané základní studijní postupy proběhnou při následných studijních návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Centers for Immunization Research (CIR) - John Hopkins Bloomburg School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění, nálezů fyzikálního vyšetření nebo významných laboratorních abnormalit, jak určil zkoušející
  • Dostupné po dobu trvání zkušebního období
  • Ochota zúčastnit se studie, o čemž svědčí podpis dokumentu s informovaným souhlasem
  • Ochotný umožnit skladování a testování laboratorních vzorků pro budoucí výzkum
  • Obdržel dvě dávky živé atenuované vakcíny H5N1 nebo H7N3 v předchozí studii (skupiny studie 1, 2 a 3) nebo naivní vakcíny LAIV a H5 (skupiny studie 4 a 5)
  • Ochota vzdát se sezónní LAIV po dobu trvání studie (do 6 měsíců po poslední vakcinaci)
  • Ženy účastnící se studie musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce po dobu trvání studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, jak bylo stanoveno pozitivním testem na beta-lidský choriogonadotropin (HCG).
  • V současné době kojím
  • Důkazy o klinicky významných neurologických, srdečních, plicních, jaterních, revmatologických, autoimunitních nebo ledvinových onemocněních v anamnéze, fyzikálním vyšetření a/nebo laboratorních studiích včetně vyšetření moči
  • Poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost účastníka porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním
  • mít zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během 12 měsíců před vstupem do studia
  • Jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnila dodržet protokol
  • Anafylaxe v anamnéze
  • Život ohrožující reakce na předchozí vakcínu proti chřipce v anamnéze
  • Současná diagnóza astmatu nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest (během 2 let před vstupem do studie)
  • Pozitivní enzymatická imunoanalýza (ELISA) a potvrzující testy Western blot na HIV-1
  • Pozitivní ELISA a potvrzující test (např. rekombinantní imunoblotový test [RIBA]) na virus hepatitidy C (HCV)
  • Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) metodou ELISA
  • Známý syndrom imunodeficience
  • Historie Guillain-Barrého syndromu
  • Použití chronického perorálního nebo intravenózního podávání (déle než nebo rovné 14 dnům) imunosupresivních dávek steroidů, tj. prednisonu vyšších než 10 mg denně, imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků do 30 dnů od zahájení této studie
  • Příjem živé vakcíny do 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny do 2 týdnů před studijní vakcinací
  • Příjem krve nebo krevních derivátů (včetně imunoglobulinu) během 6 měsíců před studijní vakcinací
  • Příjem další hodnocené vakcíny nebo léku do 30 dnů před studijní vakcinací
  • Alergie na vejce nebo vaječné výrobky

Kromě výše uvedeného nesmí účastníci ve skupinách H5 a LAIV-naivních také zažít nic z následujícího:

  • Předchozí zařazení do studie vakcíny proti chřipce H5 nebo do jakékoli studie vakcíny proti ptačí chřipce (AI)
  • Séropozitivní na virus chřipky A H5N1 (sérový titr HI vyšší než 1:8)
  • Předchozí příjem FluMist nebo jakékoli intranazální živé oslabené vakcíny proti chřipce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (dříve přijatá vakcína H5N1 VN 04 ca)
Účastníci již dříve obdrželi dvě dávky 10^7,5 infekční dávky pro tkáňové kultury (TCID)50 H5N1 A/VN/1203/04 x A/AA/6/60 CA LAIV (H5N1 VN 04 ca). V této studii dostanou na začátku jednu dávku vakcíny H5N1.
Biologický: Vakcína H5N1
Vakcína bude podávána intramuskulárně (IM) do deltového svalu na začátku pro účastníky ve skupinách 1-4 a na začátku a v den 28 pro účastníky ve skupině 5.
Experimentální: Skupina 2 (dříve přijatá vakcína H5N1 HK 03 ca)
Účastníci již dříve dostali dvě dávky 10^7,5 TCID50 H5N1 A/HK/213/03 x A/AA/6/60 CA LAIV (H5N1 HK 03 ca). V této studii dostanou na začátku jednu dávku vakcíny H5N1.
Biologický: Vakcína H5N1
Vakcína bude podávána intramuskulárně (IM) do deltového svalu na začátku pro účastníky ve skupinách 1-4 a na začátku a v den 28 pro účastníky ve skupině 5.
Experimentální: Skupina 3 (dříve přijatá vakcína H7N3 ca)
Účastníci již dříve dostali dvě dávky 10^7,5 TCID50 H7N3 A/ck/BC/CN-6/04 x A/AA/6/60 ca LAIV (H7N3 ca). V této studii dostanou na začátku jednu dávku vakcíny H5N1.
Biologický: Vakcína H5N1
Vakcína bude podávána intramuskulárně (IM) do deltového svalu na začátku pro účastníky ve skupinách 1-4 a na začátku a v den 28 pro účastníky ve skupině 5.
Experimentální: Skupina 4 (dříve jsem nedostal LAIV)
Účastníci dříve neobdrželi LAIV žádného druhu. V této studii dostanou na začátku jednu dávku vakcíny H5N1.
Biologický: Vakcína H5N1
Vakcína bude podávána intramuskulárně (IM) do deltového svalu na začátku pro účastníky ve skupinách 1-4 a na začátku a v den 28 pro účastníky ve skupině 5.
Experimentální: Skupina 5 (dříve jsem nedostal LAIV)
Účastníci dříve neobdrželi LAIV žádného druhu. V této studii dostanou dvě dávky vakcíny H5N1 na začátku a 28. den.
Biologický: Vakcína H5N1
Vakcína bude podávána intramuskulárně (IM) do deltového svalu na začátku pro účastníky ve skupinách 1-4 a na začátku a v den 28 pro účastníky ve skupině 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte kinetiku a velikost protilátkové odpovědi (měřeno hemaglutinačním inhibičním testem [HI] a mikroneutralizačním testem [MN]) na jednu dávku 45 mikrogramů vakcíny H5N1
Časové okno: Měřeno během 6 měsíců po posledním očkování účastníků
Měřeno během 6 měsíců po posledním očkování účastníků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte reaktogenitu vakcíny H5N1 u předchozích příjemců LAIV
Časové okno: Měřeno během 6 měsíců po posledním očkování účastníků
Reaktogenita bude sledována po dobu 7 dnů; závažné nežádoucí příhody (SAE) budou sledovány po dobu 6 měsíců po poslední imunizaci.
Měřeno během 6 měsíců po posledním očkování účastníků
Zhodnoťte imunitní odpověď na inaktivovanou vakcínu H5N1 (A/VN/1203/04)
Časové okno: Měřeno během 6 měsíců po posledním očkování účastníků

Imunitní odpověď bude posuzována následovně:

  1. Hodnocení odpovědí paměťových B-buněk na H5N1 pomocí enzymové imunosorbční skvrny (ELISPOT)
  2. Vyhodnocení odpovědí protilátek HI na heterologní viry H5N1 jiné než Clade 1

  3. Hodnocení reakcí zprostředkovaných T-buňkami na viry chřipky H5N1 na následující:

    1. Viry Clade 1 H5N1
    2. Heterologní zkřížené viry H5N1
Měřeno během 6 měsíců po posledním očkování účastníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIR 277

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka H5N1

Klinické studie na Vakcína H5N1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit