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이전에 H5N1 또는 H7N3 인플루엔자 백신을 접종한 사람과 약독화 인플루엔자 생백신을 접종한 적이 없는 사람의 H5N1 인플루엔자 백신에 대한 안전성 및 면역 반응 평가

2016년 2월 5일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

이전 약독화 H5N1 및 H7N3 인플루엔자 백신 접종자와 H5 및 약독화 생백신 무경험자에서 45마이크로그램 용량의 불활화, 비보강 H5N1 인플루엔자 백신의 면역원성 및 안전성 연구

H5N1은 인플루엔자 대유행을 일으킬 가능성이 있는 인플루엔자 바이러스입니다. 이 연구는 이전에 두 가지 버전의 H5N1 백신 중 하나를 접종했거나 이전에 H7N3 백신을 접종한 사람과 이전에 약독화 인플루엔자 생백신을 접종하지 않은 사람(LAIV ).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

H1N1 및 H5N1을 포함한 조류 인플루엔자 바이러스는 인플루엔자 대유행을 일으킬 수 있습니다. 2009년 H1N1 대유행으로 미국에서 약 10,000명이 사망했으며 H1N1 및 H5N1 인플루엔자 발병이 전 세계 국가에서 관찰되었습니다. 이전 연구에서는 H5N1 백신을 접종한 후 몇 년 후에 또 다른 H5N1 백신을 접종한 사람들이 한 번만 백신 접종을 받은 사람들보다 더 큰 항체 반응을 보였다고 밝혔습니다. 이 연구는 이전에 H5N1 VN 04 ca 백신 또는 H5N1 HK 03 ca ​​백신을 2회 접종했거나 이전에 H7N3 ca 백신을 2회 접종한 건강한 성인에서 비활성화된 H5N1 백신에 대한 안전성 및 면역 반응을 평가할 것입니다. 또 다른 조류 인플루엔자 백신입니다. 이 연구는 이전에 LAIV를 받은 적이 없는 사람들도 등록할 것입니다.

이전에 H5N1 또는 H7N3 백신을 접종받은 참가자는 기준선에서 H5N1 백신 1회 주사를 받게 됩니다. 이전에 LAIV를 받은 적이 없는 참가자는 H5N1 백신을 1회 또는 2회 접종하도록 무작위로 배정됩니다. 기본 연구 방문에서 참가자는 병력 검토, 신체 검사, 혈액 수집, 활력 징후 측정 및 여성의 임신 테스트를 받게 됩니다. 그런 다음 모든 참가자는 팔 위쪽에 백신을 한 번 주사합니다. 백신 접종 후 참가자는 관찰 및 모니터링을 위해 30분 동안 클리닉에 남아 있습니다. 모든 참가자는 3일과 7일에 추가 연구 방문에 참석합니다. 한 번의 예방 접종을 받도록 지정된 참가자도 28일, 56일 및 180일에 연구 방문에 참석합니다. 두 번의 예방 접종을 받도록 지정된 참가자는 28일(두 번째 예방 접종을 받을 때), 35, 56, 84 및 208일에 연구 방문에 참석합니다. 후속 연구 방문 시 기준선 연구 절차를 선택합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Centers for Immunization Research (CIR) - John Hopkins Bloomburg School of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 건강 상태가 양호하며, 중대한 의학적 질병, 신체 검사 소견 또는 연구자가 결정한 중대한 실험실 이상이 없습니다.
  • 평가판 기간 동안 사용 가능
  • 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명되는 연구 참여 의사
  • 향후 연구를 위해 실험실 샘플을 보관하고 테스트할 의향이 있음
  • 이전 시험(연구 그룹 1, 2, 3) 또는 LAIV 및 H5 나이브(연구 그룹 4 및 5)에서 약독화된 H5N1 또는 H7N3 생백신 2회 투여
  • 시험 기간 동안(마지막 백신 접종 후 6개월까지) 계절성 LAIV를 포기할 의향이 있습니다.
  • 여성 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 양성 베타-인간 융모성선자극호르몬(HCG) 검사에 의해 결정된 임신
  • 현재 모유 수유 중
  • 병력, 신체 검사 및/또는 소변 검사를 포함한 실험실 연구에서 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거
  • 연구 프로토콜을 이해하고 협조하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환
  • 연구 시작 전 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제가 있는 경우
  • 연구자의 의견에 따라 임상시험 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건
  • 아나필락시스의 역사
  • 이전 인플루엔자 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 역사
  • 천식 또는 반응성 기도 질환의 현재 진단(연구 시작 전 2년 이내)
  • HIV-1에 대한 양성 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 및 확증적 웨스턴 블롯 테스트
  • C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 ELISA 및 확인 검사(예: 재조합 면역블롯 분석[RIBA])
  • ELISA에 의한 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)
  • 알려진 면역결핍 증후군
  • 길랭-바레 증후군의 병력
  • 이 연구를 시작한 후 30일 이내에 면역억제 용량의 스테로이드(예: 1일 10mg 초과의 프레드니손, 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물)의 만성 경구 또는 정맥내 투여(14일 이상) 사용
  • 연구 백신접종 전 4주 이내에 생백신을 받거나 2주 이내에 사백신을 받음
  • 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품(면역글로불린 포함) 수령
  • 연구 백신 접종 전 30일 이내에 다른 연구용 백신 또는 약물의 수령
  • 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기

위의 사항 외에도 H5 및 LAIV-naive 그룹의 참가자는 다음 중 어떤 것도 경험하지 않아야 합니다.

  • H5 인플루엔자 백신 시험 또는 조류 인플루엔자(AI) 백신 연구에 이전 등록
  • H5N1 인플루엔자 A 바이러스에 대한 혈청양성(혈청 HI 역가가 1:8보다 큼)
  • 이전에 FluMist 또는 비강 내 약독화 생백신을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(이전에 받은 H5N1 VN 04 ca 백신)
참가자는 이전에 H5N1 A/VN/1203/04 x A/AA/6/60 ca LAIV(H5N1 VN 04 ca)의 10^7.5 조직 배양 감염 용량(TCID)50을 2회 투여받았을 것입니다. 이 연구에서 그들은 기준선에서 H5N1 백신 1회 용량을 받게 됩니다.
생물학적: H5N1 백신
백신은 그룹 1-4 참가자의 경우 기준선에서, 그룹 5 참가자의 경우 기준선 및 28일에 삼각근에 근육내(IM) 투여됩니다.
실험적: 그룹 2(이전에 H5N1 HK 03 ca ​​백신을 받음)
참가자는 이전에 H5N1 A/HK/213/03 x A/AA/6/60 ca LAIV(H5N1 HK 03 ca)의 10^7.5 TCID50을 두 번 투여받았을 것입니다. 이 연구에서 그들은 기준선에서 H5N1 백신 1회 용량을 받게 됩니다.
생물학적: H5N1 백신
백신은 그룹 1-4 참가자의 경우 기준선에서, 그룹 5 참가자의 경우 기준선 및 28일에 삼각근에 근육내(IM) 투여됩니다.
실험적: 그룹 3(이전에 받은 H7N3 ca 백신)
참가자는 이전에 H7N3 A/ck/BC/CN-6/04 x A/AA/6/60 ca LAIV(H7N3 ca)의 10^7.5 TCID50 용량을 2회 투여받았을 것입니다. 이 연구에서 그들은 기준선에서 H5N1 백신 1회 용량을 받게 됩니다.
생물학적: H5N1 백신
백신은 그룹 1-4 참가자의 경우 기준선에서, 그룹 5 참가자의 경우 기준선 및 28일에 삼각근에 근육내(IM) 투여됩니다.
실험적: 그룹 4(이전에 LAIV를 받은 적이 없음)
참가자는 이전에 어떤 종류의 LAIV도 받은 적이 없습니다. 이 연구에서 그들은 기준선에서 H5N1 백신 1회 용량을 받게 됩니다.
생물학적: H5N1 백신
백신은 그룹 1-4 참가자의 경우 기준선에서, 그룹 5 참가자의 경우 기준선 및 28일에 삼각근에 근육내(IM) 투여됩니다.
실험적: 그룹 5(이전에 LAIV를 받은 적이 없음)
참가자는 이전에 어떤 종류의 LAIV도 받은 적이 없습니다. 이 연구에서 그들은 기준선과 28일차에 H5N1 백신을 2회 투여받게 됩니다.
생물학적: H5N1 백신
백신은 그룹 1-4 참가자의 경우 기준선에서, 그룹 5 참가자의 경우 기준선 및 28일에 삼각근에 근육내(IM) 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단일 45마이크로그램 용량의 H5N1 백신에 대한 항체 반응의 동역학 및 크기 특성화(혈구응집 억제 분석[HI] 및 미세중화 분석[MN]으로 측정)
기간: 참가자의 마지막 백신 접종 후 6개월 동안 측정
참가자의 마지막 백신 접종 후 6개월 동안 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LAIV의 이전 수용자에서 H5N1 백신의 반응성 평가
기간: 참가자의 마지막 백신 접종 후 6개월 동안 측정
반응성은 7일 동안 추적될 것이며; 심각한 부작용(SAE)은 마지막 예방접종 후 6개월 동안 추적됩니다.
참가자의 마지막 백신 접종 후 6개월 동안 측정
비활성화된 H5N1 백신에 대한 면역 반응 평가(A/VN/1203/04)
기간: 참가자의 마지막 백신 접종 후 6개월 동안 측정

면역 반응은 다음을 통해 평가됩니다.

  1. ELISPOT(enzyme-linked immunosorbent spot)에 의한 H5N1에 대한 기억 B 세포 반응의 평가
  2. 이종 비클레이드 1 H5N1 바이러스에 대한 HI 항체 반응의 평가

  3. 다음에 대한 H5N1 인플루엔자 바이러스에 대한 T 세포 매개 반응의 평가:

    1. 클레이드 1 H5N1 바이러스
    2. 이종 교차 클레이드 H5N1 바이러스
참가자의 마지막 백신 접종 후 6개월 동안 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIR 277

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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