评估以前接种过 H5N1 或 H7N3 流感疫苗的人和从未接种过减毒活流感疫苗的人对 H5N1 流感疫苗的安全性和免疫反应
45 微克灭活、无佐剂 H5N1 流感疫苗在 H5N1 和 H7N3 减毒活疫苗接种者以及未接种 H5 和减毒活疫苗的个体中的免疫原性和安全性研究
H5N1 是一种流感病毒，有可能引起流感大流行。
本研究将评估之前接种过两种 H5N1 疫苗之一或之前接种过 H7N3 疫苗的人群以及之前未接种过任何减毒活流感疫苗 (LAIV) 的人群对 H5N1 流感疫苗的安全性和免疫反应).
研究概览
详细说明
禽流感病毒，包括 H1N1 和 H5N1，能够引起流感大流行。 2009 年 H1N1 流感大流行在美国造成约 10,000 人死亡，H1N1 和 H5N1 流感已在世界各国爆发。 先前的研究表明，接种过 H5N1 疫苗并在多年后接种另一种 H5N1 疫苗的人比只接种过一次疫苗的人有更强的抗体反应。 本研究将评估以前接种过两剂 H5N1 VN 04 ca 疫苗或 H5N1 HK 03 ca 疫苗或先前接种过两剂 H7N3 ca 疫苗的健康成人对灭活 H5N1 疫苗的安全性和免疫反应，这是另一种禽流感疫苗。 该研究还将招募以前未接受过任何 LAIV 的人。
之前接种过 H5N1 或 H7N3 疫苗的参与者将在基线时接受一次 H5N1 疫苗注射。 以前未接受过任何 LAIV 的参与者将被随机分配接受一剂或两剂 H5N1 疫苗。 在基线研究访问中，参与者将接受病史回顾、身体检查、血液采集、生命体征测量和女性妊娠试验。 然后，所有参与者将在上臂接受一次疫苗注射。 接种疫苗后，参与者将在诊所停留 30 分钟进行观察和监测。 所有参与者都将在第 3 天和第 7 天参加额外的研究访问。被分配接受一次疫苗接种的参与者也将在第 28、56 和 180 天参加研究访问。 被分配接受两次疫苗接种的参与者将在第 28 天（届时他们将接受第二次疫苗接种）、第 35、56、84 和 208 天参加研究访问。 选择基线研究程序将在后续研究访问时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Centers for Immunization Research (CIR) - John Hopkins Bloomburg School of Public Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 总体健康状况良好，无重大疾病、体格检查结果或研究者确定的重大实验室异常
- 在试用期间可用
- 通过签署知情同意书证明愿意参与研究
- 愿意为未来的研究储存和测试实验室样品
- 在之前的试验中接受过两剂 H5N1 或 H7N3 减毒活疫苗（研究组 1、2 和 3）或 LAIV 和 H5 幼稚疫苗（研究组 4 和 5）
- 愿意在试验期间放弃季节性 LAIV（直到最后一次疫苗接种后 6 个月）
- 女性参与者必须同意在研究期间使用有效的节育方法。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
排除标准：
- 怀孕，由阳性 β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 测试确定
- 目前正在哺乳
- 通过病史、体格检查和/或实验室研究（包括尿液检测）证明有临床意义的神经、心脏、肺、肝、风湿病、自身免疫或肾脏疾病的证据
- 研究者认为影响参与者理解和配合研究方案的行为或认知障碍或精神疾病
- 在参加研究前的 12 个月内因酒精或非法药物使用而出现医疗、职业或家庭问题
- 研究者认为会危及试验参与者的安全或权利或会使参与者无法遵守方案的其他情况
- 过敏史
- 对既往流感疫苗有危及生命反应史
- 当前诊断为哮喘或反应性气道疾病（研究开始前 2 年内）
- 阳性酶联免疫吸附试验 (ELISA) 和 HIV-1 验证性蛋白质印迹试验
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性 ELISA 和验证试验（例如，重组免疫印迹试验 [RIBA]）
- ELISA 阳性乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)
- 已知的免疫缺陷综合症
- 格林-巴利综合征的历史
- 在本研究开始后 30 天内使用慢性口服或静脉内给药（大于或等于 14 天）免疫抑制剂量的类固醇，即每天大于 10 毫克的强的松、免疫抑制剂或其他免疫调节药物
- 在研究疫苗接种前 4 周内接受活疫苗或 2 周内接受灭活疫苗
- 在研究疫苗接种前 6 个月内收到血液或血液制品（包括免疫球蛋白）
- 在研究疫苗接种前 30 天内收到另一种研究疫苗或药物
- 对鸡蛋或蛋制品过敏
除上述情况外，H5 和 LAIV 幼稚组的参与者也不得出现以下任何情况：
- 以前参加过 H5 流感疫苗试验或任何禽流感 (AI) 疫苗研究
- H5N1 甲型流感病毒血清反应阳性（血清 HI 滴度大于 1:8）
- 以前接受过 FluMist 或任何鼻内减毒活流感疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组（之前接种过 H5N1 VN 04 ca 疫苗）
参与者之前将接受两剂 10^7.5 组织培养感染剂量 (TCID)50 的 H5N1 A/VN/1203/04 x A/AA/6/60 ca LAIV (H5N1 VN 04 ca)。
在这项研究中，他们将在基线时接种一剂 H5N1 疫苗。
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疫苗将在第 1-4 组参与者的基线和第 5 组参与者的基线和第 28 天在三角肌中肌内注射 (IM)。
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实验性的：第 2 组（之前接种过 H5N1 HK 03 ca 疫苗）
参与者之前将接受两剂 10^7.5 TCID50 的 H5N1 A/HK/213/03 x A/AA/6/60 ca LAIV (H5N1 HK 03 ca)。
在这项研究中，他们将在基线时接种一剂 H5N1 疫苗。
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疫苗将在第 1-4 组参与者的基线和第 5 组参与者的基线和第 28 天在三角肌中肌内注射 (IM)。
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实验性的：第 3 组（之前接种过 H7N3 ca 疫苗）
参与者之前将接受两剂 10^7.5 TCID50 的 H7N3 A/ck/BC/CN-6/04 x A/AA/6/60 ca LAIV (H7N3 ca)。
在这项研究中，他们将在基线时接种一剂 H5N1 疫苗。
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疫苗将在第 1-4 组参与者的基线和第 5 组参与者的基线和第 28 天在三角肌中肌内注射 (IM)。
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实验性的：第 4 组（之前未接受过 LAIV）
参与者以前没有接受过任何类型的 LAIV。
在这项研究中，他们将在基线时接种一剂 H5N1 疫苗。
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疫苗将在第 1-4 组参与者的基线和第 5 组参与者的基线和第 28 天在三角肌中肌内注射 (IM)。
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实验性的：第 5 组（之前未接受过 LAIV）
参与者以前没有接受过任何类型的 LAIV。
在这项研究中，他们将在基线和第 28 天接种两剂 H5N1 疫苗。
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疫苗将在第 1-4 组参与者的基线和第 5 组参与者的基线和第 28 天在三角肌中肌内注射 (IM)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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表征抗体反应的动力学和强度（通过血凝抑制测定 [HI] 和微量中和测定 [MN] 测量）对单剂 45 微克 H5N1 疫苗的反应
大体时间：在参与者最后一次接种疫苗后的 6 个月内测量
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在参与者最后一次接种疫苗后的 6 个月内测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 H5N1 疫苗在先前 LAIV 接受者中的反应原性
大体时间：在参与者最后一次接种疫苗后的 6 个月内测量
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反应原性将被跟踪 7 天；严重不良事件 (SAE) 将在最后一次免疫后跟踪 6 个月。
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在参与者最后一次接种疫苗后的 6 个月内测量
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评估对灭活 H5N1 疫苗的免疫反应 (A/VN/1203/04)
大体时间：在参与者最后一次接种疫苗后的 6 个月内测量
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将通过以下方式评估免疫反应：
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在参与者最后一次接种疫苗后的 6 个月内测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goji NA, Nolan C, Hill H, Wolff M, Noah DL, Williams TB, Rowe T, Treanor JJ. Immune responses of healthy subjects to a single dose of intramuscular inactivated influenza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) vaccine after priming with an antigenic variant. J Infect Dis. 2008 Sep 1;198(5):635-41. doi: 10.1086/590916.
- Galli G, Hancock K, Hoschler K, DeVos J, Praus M, Bardelli M, Malzone C, Castellino F, Gentile C, McNally T, Del Giudice G, Banzhoff A, Brauer V, Montomoli E, Zambon M, Katz J, Nicholson K, Stephenson I. Fast rise of broadly cross-reactive antibodies after boosting long-lived human memory B cells primed by an MF59 adjuvanted prepandemic vaccine. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 May 12;106(19):7962-7. doi: 10.1073/pnas.0903181106. Epub 2009 Apr 27.
- Talaat KR, Luke CJ, Khurana S, Manischewitz J, King LR, McMahon BA, Karron RA, Lewis KD, Qin J, Follmann DA, Golding H, Neuzil KM, Subbarao K. A live attenuated influenza A(H5N1) vaccine induces long-term immunity in the absence of a primary antibody response. J Infect Dis. 2014 Jun 15;209(12):1860-9. doi: 10.1093/infdis/jiu123. Epub 2014 Mar 5. Erratum In: J Infect Dis. 2014 Dec 15;210(12):2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月28日
首次发布 (估计)
2011年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月5日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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