Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en immuunrespons op een H5N1-griepvaccin bij mensen die eerder een H5N1- of H7N3-griepvaccin hebben gekregen en bij mensen die nog nooit een levend verzwakt griepvaccin hebben gekregen

5 februari 2016 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van een dosis van 45 microgram geïnactiveerd, niet-geadjuveerd H5N1-griepvaccin bij eerdere ontvangers van levend verzwakte H5N1- en H7N3-griepvaccins en bij H5- en levend verzwakte vaccin-naïeve personen

H5N1 is een griepvirus dat een grieppandemie kan veroorzaken. Deze studie zal de veiligheid en immuunrespons op een H5N1-griepvaccin evalueren bij mensen die eerder een van de twee versies van een H5N1-vaccin hebben gekregen of eerder een H7N3-vaccin hebben gekregen en bij mensen die niet eerder een levend verzwakt griepvaccin hebben gekregen (LAIV). ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vogelgriepvirussen, waaronder H1N1 en H5N1, kunnen een grieppandemie veroorzaken. De H1N1-pandemie van 2009 veroorzaakte ongeveer 10.000 doden in de Verenigde Staten en uitbraken van H1N1- en H5N1-griep zijn waargenomen in landen over de hele wereld. Eerdere studies hebben aangetoond dat mensen die een H5N1-vaccin kregen en jaren later nog een H5N1-vaccin kregen, een grotere antilichaamrespons hadden dan mensen die slechts één vaccinatie kregen. Deze studie zal de veiligheid en immuunrespons evalueren op een geïnactiveerd H5N1-vaccin bij gezonde volwassenen die eerder twee doses van het H5N1 VN 04 ca-vaccin of het H5N1 HK 03 ca-vaccin hebben gekregen of die eerder twee doses van het H7N3 ca-vaccin hebben gekregen. dat is een ander vogelgriepvaccin. De studie zal ook mensen inschrijven die nog niet eerder een LAIV hebben ontvangen.

Deelnemers die eerder een H5N1- of H7N3-vaccin hebben gekregen, krijgen bij baseline één injectie met het H5N1-vaccin. Deelnemers die geen eerdere LAIV hebben gekregen, worden willekeurig toegewezen om één dosis of twee doses van het H5N1-vaccin te krijgen. Tijdens een basisonderzoeksbezoek ondergaan de deelnemers een beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedafname, metingen van vitale functies en een zwangerschapstest voor vrouwen. Alle deelnemers krijgen dan één injectie met het vaccin in de bovenarm. Na ontvangst van het vaccin blijven de deelnemers 30 minuten in de kliniek voor observatie en monitoring. Alle deelnemers zullen aanvullende studiebezoeken bijwonen op dag 3 en 7. Deelnemers aan wie is toegewezen om één vaccinatie te ontvangen, zullen ook studiebezoeken bijwonen op dag 28, 56 en 180. Deelnemers aan wie is toegewezen om twee vaccinaties te krijgen, zullen studiebezoeken bijwonen op dag 28 (op welk moment ze de tweede vaccinatie zullen krijgen), 35, 56, 84 en 208. Tijdens de follow-up studiebezoeken zullen geselecteerde basisonderzoeksprocedures plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Centers for Immunization Research (CIR) - John Hopkins Bloomburg School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen in goede gezondheid, zonder significante medische ziekte, bevindingen van lichamelijk onderzoek of significante laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Beschikbaar voor de duur van de proefperiode
  • Bereid om deel te nemen aan de studie, zoals blijkt uit het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming
  • Bereid om opslag en testen van laboratoriummonsters toe te staan ​​voor toekomstig onderzoek
  • Twee doses levend verzwakt H5N1- of H7N3-vaccin gekregen in een eerder onderzoek (onderzoeksgroepen 1, 2 en 3) of LAIV- en H5-naïef (onderzoeksgroepen 4 en 5)
  • Bereid om af te zien van seizoensgebonden LAIV voor de duur van de proef (tot 6 maanden na de laatste vaccinatie)
  • Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, zoals bepaald door een positieve bèta-humaan choriogonadotrofine (HCG) -test
  • Momenteel borstvoeding
  • Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonaire, hepatische, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek inclusief urinetesten
  • Gedrags- of cognitieve stoornis of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken
  • Medische, beroeps- of familieproblemen hebben als gevolg van alcohol- of drugsgebruik gedurende de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar zou brengen of ertoe zou leiden dat de deelnemer het protocol niet kan naleven
  • Geschiedenis van anafylaxie
  • Geschiedenis van levensbedreigende reactie op eerder griepvaccin
  • Huidige diagnose van astma of reactieve luchtwegaandoening (binnen de 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie)
  • Positieve enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) en bevestigende Western-blottesten voor HIV-1
  • Positieve ELISA en bevestigende test (bijv. Recombinant Immunoblot Assay [RIBA]) voor hepatitis C-virus (HCV)
  • Positief hepatitis B-virus-oppervlakte-antigeen (HBsAg) door ELISA
  • Bekend immunodeficiëntiesyndroom
  • Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
  • Gebruik van chronische orale of intraveneuze toediening (langer dan of gelijk aan 14 dagen) van immunosuppressieve doses steroïden, d.w.z. prednison hoger dan 10 mg per dag, immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 30 dagen na aanvang van dit onderzoek
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken of een gedood vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan studievaccinatie
  • Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten (inclusief immunoglobuline) binnen 6 maanden voorafgaand aan studievaccinatie
  • Ontvangst van een ander onderzoeksvaccin of -geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie
  • Allergie voor eieren of eiproducten

Naast het bovenstaande mogen deelnemers aan de H5- en LAIV-naïeve groepen ook geen van de volgende zaken ervaren:

  • Eerdere inschrijving in een H5-influenzavaccinproef of in een studie van een aviaire influenza (AI) -vaccin
  • Seropositief voor het H5N1 influenza A-virus (serum HI-titer groter dan 1:8)
  • Eerdere ontvangst van FluMist of een intranasaal levend verzwakt griepvaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (eerder ontvangen H5N1 VN 04 ca-vaccin)
Deelnemers hebben eerder twee doses van 10^7,5 weefselkweek infectieuze dosis (TCID)50 van H5N1 A/VN/1203/04 x A/AA/6/60 ca LAIV (H5N1 VN 04 ca) gekregen. In deze studie zullen ze bij baseline één dosis van het H5N1-vaccin krijgen.
Biologisch: H5N1-vaccin
Het vaccin zal intramusculair (IM) worden toegediend in de deltaspier bij baseline voor deelnemers in groep 1-4 en bij baseline en op dag 28 voor deelnemers in groep 5.
Experimenteel: Groep 2 (eerder ontvangen H5N1 HK 03 ca-vaccin)
Deelnemers hebben eerder twee doses van 10^7,5 TCID50 van H5N1 A/HK/213/03 x A/AA/6/60 ca LAIV (H5N1 HK 03 ca) gekregen. In deze studie zullen ze bij baseline één dosis van het H5N1-vaccin krijgen.
Biologisch: H5N1-vaccin
Het vaccin zal intramusculair (IM) worden toegediend in de deltaspier bij baseline voor deelnemers in groep 1-4 en bij baseline en op dag 28 voor deelnemers in groep 5.
Experimenteel: Groep 3 (eerder ontvangen H7N3 ca-vaccin)
Deelnemers hebben eerder twee doses van 10^7,5 TCID50 van H7N3 A/ck/BC/CN-6/04 x A/AA/6/60 ca LAIV (H7N3 ca) gekregen. In deze studie zullen ze bij baseline één dosis van het H5N1-vaccin krijgen.
Biologisch: H5N1-vaccin
Het vaccin zal intramusculair (IM) worden toegediend in de deltaspier bij baseline voor deelnemers in groep 1-4 en bij baseline en op dag 28 voor deelnemers in groep 5.
Experimenteel: Groep 4 (heb niet eerder LAIV ontvangen)
Deelnemers zullen niet eerder een LAIV hebben ontvangen van welke aard dan ook. In deze studie zullen ze bij baseline één dosis van het H5N1-vaccin krijgen.
Biologisch: H5N1-vaccin
Het vaccin zal intramusculair (IM) worden toegediend in de deltaspier bij baseline voor deelnemers in groep 1-4 en bij baseline en op dag 28 voor deelnemers in groep 5.
Experimenteel: Groep 5 (heb niet eerder LAIV ontvangen)
Deelnemers zullen niet eerder een LAIV hebben ontvangen van welke aard dan ook. In deze studie zullen ze twee doses van het H5N1-vaccin krijgen bij baseline en op dag 28.
Biologisch: H5N1-vaccin
Het vaccin zal intramusculair (IM) worden toegediend in de deltaspier bij baseline voor deelnemers in groep 1-4 en bij baseline en op dag 28 voor deelnemers in groep 5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakteriseer de kinetiek en omvang van de antilichaamrespons (gemeten door hemagglutinatie-inhibitietest [HI] en microneutralisatietest [MN]) op een enkele dosis van 45 microgram H5N1-vaccin
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de 6 maanden na de laatste vaccinatie van de deelnemers
Gemeten gedurende de 6 maanden na de laatste vaccinatie van de deelnemers

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de reactogeniciteit van het H5N1-vaccin bij eerdere ontvangers van LAIV
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de 6 maanden na de laatste vaccinatie van de deelnemers
Reactogeniteit wordt gedurende 7 dagen gevolgd; ernstige bijwerkingen (SAE's) worden gedurende 6 maanden na de laatste immunisatie gevolgd.
Gemeten gedurende de 6 maanden na de laatste vaccinatie van de deelnemers
Beoordeel de immuunrespons op het geïnactiveerde H5N1-vaccin (A/VN/1203/04)
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de 6 maanden na de laatste vaccinatie van de deelnemers

De immuunrespons wordt beoordeeld via het volgende:

  1. Evaluatie van geheugen-B-celreacties op H5N1 door enzymgekoppelde immunosorbentspot (ELISPOT)
  2. Evaluatie van HI-antilichaamresponsen op heterologe niet-Clade 1 H5N1-virussen

  3. Evaluatie van door T-cellen gemedieerde reacties op H5N1-influenzavirussen op het volgende:

    1. Clade 1 H5N1-virussen
    2. Heterologe cross-clade H5N1-virussen
Gemeten gedurende de 6 maanden na de laatste vaccinatie van de deelnemers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIR 277

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op H5N1 griep

Klinische onderzoeken op H5N1-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren