Оценка безопасности и иммунного ответа на вакцину против гриппа H5N1 у людей, которые ранее получали вакцину против гриппа H5N1 или H7N3, и у людей, которые никогда не получали живую аттенуированную вакцину против гриппа

Критерии включения:

• В целом хорошее здоровье, без серьезных заболеваний, результатов физикального обследования или значительных лабораторных отклонений по определению исследователя.
• Доступно на время пробного периода
• Желание участвовать в исследовании, подтвержденное подписанием документа об информированном согласии
• Готов разрешить хранение и тестирование лабораторных образцов для будущих исследований
• Получили две дозы живой аттенуированной вакцины против H5N1 или H7N3 в ходе предыдущего испытания (исследуемые группы 1, 2 и 3) или вакцины против ЖГВ и вакцины против H5 (исследуемые группы 4 и 5)
• Готовы отказаться от сезонной ЖГВ на время исследования (до 6 месяцев после последней вакцинации)
• Участники женского пола должны дать согласие на использование эффективных методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.

Критерий исключения:

• Беременность, согласно положительному тесту на бета-человеческий хориогонадотропин (ХГЧ)
• В настоящее время кормлю грудью
• Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания по анамнезу, физикальному обследованию и/или лабораторным исследованиям, включая анализ мочи.
• Поведенческие или когнитивные нарушения или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, влияют на способность участника понимать протокол исследования и сотрудничать с ним
• Иметь медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение 12 месяцев до включения в исследование.
• Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права участника исследования или сделало бы участника неспособным соблюдать протокол
• История анафилаксии
• История опасной для жизни реакции на предыдущую вакцину против гриппа
• Текущий диагноз астмы или реактивного заболевания дыхательных путей (в течение 2 лет до включения в исследование)
• Положительный иммуноферментный анализ (ИФА) и подтверждающие вестерн-блот-тесты на ВИЧ-1
• Положительный ИФА и подтверждающий тест (например, рекомбинантный иммуноблоттинг [РИБА]) на вирус гепатита С (ВГС)
• Положительный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) по данным ELISA
• Известный синдром иммунодефицита
• История синдрома Гийена-Барре
• Использование хронического перорального или внутривенного введения (больше или равно 14 дням) иммуносупрессивных доз стероидов, т. е. преднизолона более 10 мг в день, иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 30 дней после начала этого исследования.
• Получение живой вакцины в течение 4 недель или убитой вакцины в течение 2 недель до вакцинации в исследовании.
• Получение крови или продуктов крови (включая иммуноглобулин) в течение 6 месяцев до вакцинации в исследовании
• Получение другой исследуемой вакцины или лекарственного препарата в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования
• Аллергия на яйца или яичные продукты

В дополнение к вышесказанному, участники групп, ранее не получавших H5 и LAIV, также не должны испытывать ничего из следующего:

• Предыдущая регистрация в испытании вакцины против гриппа H5 или в любом исследовании вакцины против птичьего гриппа (AI)
• Серопозитивный к вирусу гриппа А H5N1 (титр HI в сыворотке выше 1:8)
• Предыдущее получение FluMist или любой интраназальной живой аттенуированной вакцины против гриппа.