急性熱傷患者における同種幹細胞療法
2012年11月26日 更新者：Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
急性熱傷患者におけるヒト臍帯血単核細胞およびヒト臍帯間葉系幹細胞移植の第 Ⅱ/Ⅱ相研究
熱傷、特に広範囲にわたる熱傷は、依然として生命を脅かす局所的および全身的な炎症状態であり、皮膚とその下の組織を破壊し、重篤な後遺症を引き起こします。
過去 30 年間に目覚ましい進歩が達成されており、幹細胞治療はこの進歩において重要な役割を果たしています。
ヒト臍帯間葉系幹細胞 (hUCMSC) とヒト臍帯血単核細胞 (hCBMNC) は、免疫応答を調節し、血管新生を促進する能力があることが示されており、熱傷に対する新規かつ有望な治療戦略が示唆されています。
この研究では、急性熱傷患者における hUCMSC および hCBMNC 移植の安全性と有効性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
急性、中等度から重度の全層熱傷患者に対するヒト臍帯血単核細胞移植およびヒト臍帯間葉系幹細胞移植の安全性と有効性を調査すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650033
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Kunmming Medical College
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コンタクト：
- Jinfeng Fu
- 電話番号：86-871-5351281
- メール：ynfjf@hotmail.com
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主任研究者：
- Jinfeng Fu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで、男女問わず。
- 急性、中等度から重度の全層熱傷と診断された場合:
投与前72時間以内に生じた熱傷。 TBSA 20-55%、第 3 度創傷表面積 < 19 %。
- インフォームド・コンセントフォームに署名する意思がある。
除外基準:
- 熱的原因を除くその他すべての火傷。
- 慢性的な栄養失調、病状不良またはショック状態
- 全身性炎症反応症候群（SIRS）または敗血症性赤血症
- 中等度から重度の吸入による肺への気道損傷
- HIV+
- 自己免疫疾患、例: エリテマトーデス、多発性硬化症。
- 重度の肺疾患および血液疾患、悪性腫瘍、または免疫力低下。
- 現在、幹細胞の安全性/有効性に影響を与える可能性のある他の治療を受けています。
- 妊娠中または授乳中
- 過去 3 か月以内に他の治験に登録した。
- 研究者が含めるには不適切であると考えるその他の基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 : 従来型プラス hUCMSCs 治療
参加者には従来の治療に加えてヒト臍帯間葉系幹細胞移植が行われ、6か月の追跡調査が行われます。
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参加者には従来の治療に加えて hUCMSC 移植が施されます。
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実験的：グループ 2: 従来療法に hCBMNC および hUCMSC を加えた療法
参加者には従来の治療法とhCBMNCの併用療法とhUCMSC移植が行われ、6か月の追跡調査が行われます。
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参加者には従来の治療に加えて、hCBMNCおよびhUCMSCの移植が行われます。
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アクティブコンパレータ：グループ 3: 従来の治療法
参加者には従来の治療のみが行われ、6か月間の追跡調査が行われます。
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参加者には従来の治療のみが施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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創傷の収縮と再上皮化の比率
時間枠：治療後6ヶ月
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治療後6ヶ月
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調査された火傷領域の完全な治癒時間
時間枠：治療後6ヶ月
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治療後6ヶ月
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バンクーバー・スカー・スケール
時間枠：治療後6ヶ月
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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火傷における感染症と出血の発生率
時間枠：治療6ヶ月後】
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治療6ヶ月後】
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生着の評価: 移植片の活力
時間枠：治療6ヶ月後】
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治療6ヶ月後】
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マギル痛アンケート
時間枠：治療後6ヶ月
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治療後6ヶ月
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：治療後6ヶ月
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治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
研究の完了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月26日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。