Alogenní léčba kmenovými buňkami u pacientů s akutním popálením
26. listopadu 2012 aktualizováno: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Studie fáze Ι/Π mononukleárních buněk lidské pupečníkové krve a transplantace mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupeční šňůry u pacientů s akutním popálením
Popáleninové trauma, zvláště rozsáhlé, zůstává život ohrožujícím lokálním a celkovým zánětlivým stavem, který ničí kůži a pod ní ležící tkáně a má za následek vážné následky.
Za posledních 30 let bylo dosaženo pozoruhodného pokroku, v tomto pokroku hraje důležitou roli terapie kmenovými buňkami.
Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (hUCMSC) a mononukleární buňky z lidské pupečníkové krve (hCBMNC) ukázaly, že mají schopnost modulovat imunitní odpověď a zvyšovat angiogenezi, což naznačuje novou a slibnou terapeutickou strategii pro popáleniny.
V této studii bude hodnocena bezpečnost a účinnost transplantace hUCMSC a hCBMNC u pacientů s akutním popálením.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Zkoumat bezpečnost a účinnost transplantace mononukleárních buněk lidské pupečníkové krve a mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupečníkové šňůry u pacientů s akutním, středně těžkým až těžkým popáleninám celé tloušťky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650033
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Kunmming Medical College
-
Kontakt:
- Jinfeng Fu
- Telefonní číslo: 86-871-5351281
- E-mail: ynfjf@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jinfeng Fu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let, obě pohlaví.
- Diagnostikováno akutní, středně těžké, plné popáleniny:
Popálení, ke kterému dojde během 72 hodin před podáním. TBSA 20-55 %, povrchová plocha ran třetího stupně < 19 %;
- Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Všechny ostatní popáleniny kromě tepelného původu.
- Chronicky podvyživený, špatný zdravotní stav nebo šok
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) nebo septikopyémie
- Středně těžké inhalační poranění dýchacích cest do plic
- HIV+
- Autoimunitní onemocnění, např. lupus erythematodes, roztroušená skleróza.
- Těžké plicní a hematologické onemocnění, malignita nebo hypoimunita.
- V současné době se provádí jiná léčba, která může ovlivnit bezpečnost/účinnost kmenových buněk.
- Těhotenství nebo kojení
- Zápis do dalších zkoušek za poslední 3 měsíce.
- Další kritéria, která zkoušející považuje za nevhodná pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Konvenční plus léčba hUCMSC
Účastníkům bude poskytnuta konvenční terapie plus transplantace mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupečníku s 6měsíčním sledováním.
|
Účastníkům bude poskytnuta konvenční terapie plus transplantace hUCMSC.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Konvenční plus terapie hCBMNC a hUCMSC
Účastníkům bude podávána konvenční terapie plus kombinace hCBMNC spolu s transplantací hUCMSC s 6měsíčním sledováním.
|
Účastníkům bude poskytnuta konvenční terapie plus a transplantace hCBMNC a hUCMSC.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: Konvenční terapie
Účastníkům bude podávána konvenční terapie pouze s 6měsíčním sledováním.
|
Účastníkům bude poskytnuta pouze konvenční terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr kontrakce rány a reepitelizace
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Kompletní doba hojení vyšetřované oblasti popálenin
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Vancouver Scar Scale
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt infekcí a krvácení v popáleninách
Časové okno: 6 měsíců po léčbě]
|
6 měsíců po léčbě]
|
|
Hodnocení přihojení: Vitalita štěpu
Časové okno: 6 měsíců po léčbě]
|
6 měsíců po léčbě]
|
|
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BKCR-BURN-1.0(2011)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .