Allogene stamceltherapie bij patiënten met acute brandwonden
26 november 2012 bijgewerkt door: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Een fase Ι/Π-studie van mononucleaire cellen uit menselijk navelstrengbloed en transplantatie van mesenchymale stamcellen uit menselijke navelstreng bij patiënten met acute brandwonden
Brandwondentrauma, vooral uitgebreide, blijft een levensbedreigende lokale en algemene ontstekingsaandoening die de huid en onderliggende weefsels vernietigt en ernstige gevolgen heeft.
Er is opmerkelijke vooruitgang geboekt in de afgelopen 30 jaar, stamceltherapie speelt een belangrijke rol in deze vooruitgang.
Er is aangetoond dat menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (hUCMSC's) en mononucleaire cellen uit menselijk navelstrengbloed (hCBMNC's) het vermogen hebben om de immuunrespons te moduleren en angiogenese te verbeteren, wat de nieuwe en veelbelovende therapeutische strategie voor brandwonden suggereert.
In deze studie zullen de veiligheid en werkzaamheid van hUCMSC's en hCBMNC's-transplantatie worden geëvalueerd bij patiënten met acute brandwonden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van mononucleaire cellen uit menselijk navelstrengbloed en transplantatie van mesenchymale stamcellen uit menselijke navelstreng bij patiënten met acute, matige tot ernstige brandwonden van volledige dikte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650033
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Kunmming Medical College
-
Contact:
- Jinfeng Fu
- Telefoonnummer: 86-871-5351281
- E-mail: ynfjf@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jinfeng Fu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar, beide geslachten.
- Gediagnosticeerd met acute, matige tot ernstige brandwonden van volledige dikte:
Brandwonden die optreden binnen de 72 uur voorafgaand aan toediening. TBSA 20-55%, derdegraads wondoppervlak < 19%;
- Bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere brandwonden behalve thermische oorsprong.
- Chronisch ondervoed, slechte medische toestand of shock
- Systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) of septicopyemie
- Matig-ernstig letsel door inademing van luchtwegen naar longen
- Hiv+
- Auto-immuunziekte, b.v. lupus erythematosus, multiple sclerose.
- Ernstige long- en hematologische ziekte, maligniteit of hypo-immuniteit.
- Momenteel bezig met een andere behandeling die de veiligheid/werkzaamheid van stamcellen kan beïnvloeden.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Inschrijving voor andere onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
- Andere criteria die de onderzoeker ongepast acht voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: conventionele plus behandeling met hUCMSC's
Deelnemers krijgen conventionele therapie plus transplantatie van mesenchymale stamcellen uit het menselijk navelstreng met een follow-up van 6 maanden.
|
Deelnemers krijgen conventionele therapie plus hUCMSC-transplantatie.
|
|
Experimenteel: Groep 2: Conventionele plus hCBMNC's en hUCMSC's-therapie
Deelnemers krijgen conventionele therapie plus een combinatie van hCBMNC's samen met hUCMSC's-transplantatie met een follow-up van 6 maanden.
|
Deelnemers krijgen conventionele therapie plus en hCBMNC's en hUCMSC's-transplantatie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: Conventionele therapie
Deelnemers krijgen alleen conventionele therapie met een follow-up van 6 maanden.
|
Deelnemers krijgen alleen conventionele therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verhouding tussen wondcontractie en re-epithelisatie
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
6 maanden na behandeling
|
|
Volledige genezingstijd voor het onderzochte brandwondgebied
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
6 maanden na behandeling
|
|
Vancouver litteken schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
6 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van infecties en bloedingen bij brandwonden
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling]
|
6 maanden na behandeling]
|
|
Engraftment assessment: vitaliteit van het transplantaat
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling]
|
6 maanden na behandeling]
|
|
McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
6 maanden na behandeling
|
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
6 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BKCR-BURN-1.0(2011)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .