Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen stamcelleterapi hos patienter med akut forbrænding

26. november 2012 opdateret af: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

En fase Ι/Π-undersøgelse af mononukleære celler fra human navlestrengsblod og humane navlestrengs mesenkymale stamceller transplantation hos patienter med akut forbrænding

Forbrændingstraumer, især omfattende, er fortsat en livstruende lokal og generel betændelsestilstand, der ødelægger huden og det underliggende væv og resulterer i alvorlige følgesygdomme. Der er opnået bemærkelsesværdige fremskridt i løbet af de sidste 30 år, stamcelleterapi spiller en vigtig rolle i dette fremskridt. Humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUCMSC'er) og humane navlestrengsblod mononukleære celler (hCBMNC'er) har vist sig at have evnen til at modulere immunresponset og forbedre angiogenese, hvilket tyder på den nye og lovende terapeutiske strategi for forbrænding. I denne undersøgelse vil sikkerheden og effektiviteten af ​​hUCMSCs og hCBMNCs transplantation blive evalueret hos patienter med akut forbrænding.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​mononukleære celler fra humane navlestrengsblod og humane navlestrengs mesenkymale stamceller transplantation hos patienter med akut, moderat-alvorlig forbrænding i fuld tykkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650033
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Kunmming Medical College
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinfeng Fu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år, begge køn.
  • Diagnosticeret med akut, moderat-alvorlig forbrænding i fuld tykkelse:

Forbrænding opstår inden for 72 timer før administration. TBSA 20-55 %, tredjegrads såroverfladeareal < 19 %;

  • Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre forbrændinger undtagen termisk oprindelse.
  • Kronisk underernæret, dårlig medicinsk tilstand eller shock
  • Systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) eller septikopyæmi
  • Moderat-alvorlig indåndingsskade luftveje til lunge
  • HIV+
  • Autoimmun sygdom, f.eks. lupus erythematosus, multipel sklerose.
  • Alvorlig lunge- og hæmatologisk sygdom, malignitet eller hypoimmunitet.
  • Foretager i øjeblikket anden behandling, der kan påvirke sikkerheden/effektiviteten af ​​stamceller.
  • Graviditet eller amning
  • Tilmelding til andre forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  • Andre kriterier, som efterforskeren anser for upassende at inkludere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe1: Konventionel plus hUCMSCs behandling
Deltagerne vil blive givet konventionel terapi plus transplantation af humane navlestrengs mesenkymale stamceller med en 6 måneders opfølgning.
Biologisk: humane navlestrengs mesenkymale stamceller
Deltagerne vil blive givet konventionel terapi plus hUCMSCs-transplantation.
Eksperimentel: Gruppe 2: Konventionel plus hCBMNCs og hUCMSCs terapi
Deltagerne vil blive givet konventionel terapi plus kombination af hCBMNC'er sammen med hUCMSCs transplantation med en 6 måneders opfølgning.
Biologisk: humane navlestrengsblod mononukleære celler og humane navlestrengs mesenkymale stamceller
Deltagerne vil blive givet konventionel terapi plus og hCBMNCs og hUCMSCs transplantation.
Aktiv komparator: Gruppe 3: Konventionel terapi
Deltagerne vil kun få konventionel terapi med en 6 måneders opfølgning.
Medicin: Konventionel terapi
Deltagerne vil kun få konventionel terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem sårkontraktion og re-epitelisering
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen
Fuldstændig helingstid for undersøgt forbrændingsområde
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen
Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af infektioner og blødninger i forbrændingssår
Tidsramme: 6 måneder efter behandling]
6 måneder efter behandling]
Engraftmentvurdering: Transplantatets vitalitet
Tidsramme: 6 måneder efter behandling]
6 måneder efter behandling]
McGill smerte spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2011

Først opslået (Skøn)

30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BKCR-BURN-1.0(2011)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med humane navlestrengs mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner