Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén őssejtterápia akut égésben szenvedő betegeknél

2012. november 26. frissítette: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Az emberi köldökzsinórvér mononukleáris sejtjeinek és a köldökzsinór mezenchimális őssejt-transzplantációjának Ι/Π fázisú vizsgálata akut égésben szenvedő betegeknél

Az égési sérülések, különösen a kiterjedt sérülések, továbbra is életveszélyes helyi és általános gyulladásos állapot, amely tönkreteszi a bőrt és az alatta lévő szöveteket, és súlyos következményekkel jár. Az elmúlt 30 év során figyelemre méltó előrelépés történt, az őssejtterápia fontos szerepet játszik ebben. Kimutatták, hogy a humán köldökzsinór-mezenchimális őssejtek (hUCMSC-k) és az emberi köldökzsinórvér mononukleáris sejtjei (hCBMNC-k) képesek modulálni az immunválaszt és fokozni az angiogenezist, ami az égés új és ígéretes terápiás stratégiájára utal. Ebben a vizsgálatban a hUCMSC-k és hCBMNC-transzplantáció biztonságosságát és hatékonyságát értékelik akut égési sérülésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A humán köldökzsinórvér mononukleáris sejtjei és humán köldökzsinór-mezenchimális őssejt transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata akut, közepesen súlyos, teljes vastagságú égési sérülésekben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650033
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Kunmming Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jinfeng Fu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év között, mindkét nem.
  • Akut, közepesen súlyos, teljes vastagságú égési sérüléssel diagnosztizáltak:

Égési sérülés a beadást megelőző 72 órán belül. TBSA 20-55%, harmadfokú sebfelület < 19% ;

  • Hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Minden egyéb égési sérülés, kivéve a termikus eredetű égést.
  • Krónikusan alultápláltság, rossz egészségi állapot vagy sokk
  • Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) vagy septicopyemia
  • Közepesen súlyos belégzési sérülés a tüdőbe vezető légutakban
  • HIV+
  • Autoimmun betegségek, pl. lupus erythematosus, sclerosis multiplex.
  • Súlyos tüdő- és hematológiai betegség, rosszindulatú daganat vagy hipoimmunitás.
  • Jelenleg más kezelés alatt áll, amely befolyásolhatja az őssejtek biztonságát/hatékonyságát.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Más vizsgálatokra való beiratkozás az elmúlt 3 hónapban.
  • Egyéb kritériumok, amelyeket a vizsgáló nem megfelelőnek tart a felvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Hagyományos plusz hUCMSC-kezelés
A résztvevők hagyományos terápiát, valamint humán köldökzsinór mezenchimális őssejt-transzplantációt kapnak, 6 hónapos követéssel.
Biológiai: emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtek
A résztvevők hagyományos terápiát és hUCMSC-transzplantációt kapnak.
Kísérleti: 2. csoport: hagyományos plusz hCBMNC és hUCMSC terápia
A résztvevők hagyományos terápiát kapnak, valamint hCBMNC-k kombinációját hUCMSC-transzplantációval kombinálva, 6 hónapos követéssel.
Biológiai: humán köldökzsinórvér mononukleáris sejtek és emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtek
A résztvevők hagyományos terápiát, valamint hCBMNC- és hUCMSC-transzplantációt kapnak.
Aktív összehasonlító: 3. csoport: Hagyományos terápia
A résztvevők csak hagyományos terápiát kapnak, 6 hónapos utánkövetéssel.
Drog: Hagyományos terápia
A résztvevők csak hagyományos terápiát kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sebösszehúzódás és az újrahámképződés aránya
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
6 hónappal a kezelés után
Teljes gyógyulási idő a vizsgált égési területen
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
6 hónappal a kezelés után
Vancouver Scar Skála
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fertőzések és vérzések előfordulása égési sebekben
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után]
6 hónappal a kezelés után]
Beültetés értékelése: A graft vitalitása
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után]
6 hónappal a kezelés után]
McGill fájdalom kérdőív
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
6 hónappal a kezelés után
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.

Együttműködők

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BKCR-BURN-1.0(2011)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Klinikai vizsgálatok a emberi köldökzsinór mezenchimális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel