Allogen stamcelleterapi hos pasienter med akutt forbrenning
26. november 2012 oppdatert av: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
En fase Ι/Π-studie av mononukleære celler fra menneskelig navlestrengsblod og mesenkymale stamceller fra menneskelig navlestreng hos pasienter med akutt forbrenning
Forbrenningstraumer, spesielt omfattende, er fortsatt en livstruende lokal og generell betennelsestilstand som ødelegger huden og underliggende vev, og resulterer i alvorlige følgetilstander.
Bemerkelsesverdig fremgang har blitt oppnådd i løpet av de siste 30 årene, stamcelleterapi spiller en viktig rolle i denne fremgangen.
Humane navlestrengs mesenkymale stamceller (hUCMSCs) og humane navlestrengsblod mononukleære celler (hCBMNCs) har vist seg å ha evnen til å modulere immunresponsen og forbedre angiogenese, noe som antyder den nye og lovende terapeutiske strategien for forbrenning.
I denne studien vil sikkerheten og effekten av hUCMSCs og hCBMNCs transplantasjon bli evaluert hos pasienter med akutt forbrenning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å undersøke sikkerheten og effekten av mononukleære celler fra humane navlestrengsblod og humane navlestrengs mesenkymale stamceller hos pasienter med akutt, moderat-alvorlig forbrenning i full tykkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650033
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Kunmming Medical College
-
Ta kontakt med:
- Jinfeng Fu
- Telefonnummer: 86-871-5351281
- E-post: ynfjf@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jinfeng Fu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-65 år, begge kjønn.
- Diagnostisert med akutt, moderat-alvorlig brannskade i full tykkelse:
Forbrenning som oppstår innen 72 timer før administrering. TBSA 20-55 %, tredjegrads såroverflate < 19 %;
- Villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre brannskader unntatt termisk opprinnelse.
- Kronisk underernært, dårlig medisinsk tilstand eller sjokk
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) eller septikopyemi
- Moderat-alvorlig inhalasjonsskade luftveier til lunge
- HIV+
- Autoimmun sykdom, f.eks. lupus erythematosus, multippel sklerose.
- Alvorlig lunge- og hematologisk sykdom, malignitet eller hypoimmunitet.
- Påtar for tiden annen behandling som kan påvirke sikkerheten/effektiviteten til stamceller.
- Graviditet eller amming
- Påmelding til andre prøver de siste 3 månedene.
- Andre kriterier etterforskeren anser som upassende for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe1: Konvensjonell pluss hUCMSCs behandling
Deltakerne vil bli gitt konvensjonell terapi pluss transplantasjon av humane ledningen mesenkymale stamceller med en 6 måneders oppfølging.
|
Deltakerne vil få konvensjonell terapi pluss hUCMSCs-transplantasjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Konvensjonell pluss hCBMNCs og hUCMSCs terapi
Deltakerne vil bli gitt konvensjonell terapi pluss kombinasjon av hCBMNCs sammen med hUCMSCs transplantasjon med en 6 måneders oppfølging.
|
Deltakerne vil bli gitt konvensjonell terapi pluss og hCBMNCs og hUCMSCs transplantasjon.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Konvensjonell terapi
Deltakerne vil kun få konvensjonell terapi med 6 måneders oppfølging.
|
Deltakerne vil kun få konvensjonell terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom sårkontraksjon og re-epitelisering
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
6 måneder etter behandling
|
|
Fullfør helbredelsestid for undersøkt brannområde
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
6 måneder etter behandling
|
|
Vancouver arrskala
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av infeksjoner og blødninger i brannsår
Tidsramme: 6 måneder etter behandling]
|
6 måneder etter behandling]
|
|
Engraftmentvurdering: Graftens vitalitet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling]
|
6 måneder etter behandling]
|
|
McGill smerte spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
6 måneder etter behandling
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BKCR-BURN-1.0(2011)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .