Allogene Stammzelltherapie bei Patienten mit akuter Verbrennung
26. November 2012 aktualisiert von: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Eine Phase-Ι/Π-Studie zur Transplantation von mononukleären Zellen des menschlichen Nabelschnurbluts und der Transplantation mesenchymaler Stammzellen der menschlichen Nabelschnur bei Patienten mit akuter Verbrennung
Verbrennungstrauma, insbesondere ausgedehnte, bleibt eine lebensbedrohliche lokale und allgemeine entzündliche Erkrankung, die die Haut und das darunter liegende Gewebe zerstört und schwerwiegende Folgeerscheinungen zur Folge hat.
In den letzten 30 Jahren wurden bemerkenswerte Fortschritte erzielt; die Stammzelltherapie spielt dabei eine wichtige Rolle.
Es wurde gezeigt, dass menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur (hUCMSCs) und mononukleäre Zellen aus menschlichem Nabelschnurblut (hCBMNCs) die Fähigkeit besitzen, die Immunantwort zu modulieren und die Angiogenese zu verbessern, was auf eine neuartige und vielversprechende Therapiestrategie für Verbrennungen hindeutet.
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von hUCMSCs und hCBMNCs bei Patienten mit akuten Verbrennungen untersucht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von mononukleären Zellen aus menschlichem Nabelschnurblut und mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur bei Patienten mit akuten, mittelschweren bis schweren Verbrennungen in voller Dicke.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jinfeng Fu
- Telefonnummer: 86-871-5351281
- E-Mail: ynfjf@hotmail.com
Studienorte
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650033
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Kunmming Medical College
-
Kontakt:
- Jinfeng Fu
- Telefonnummer: 86-871-5351281
- E-Mail: ynfjf@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Jinfeng Fu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 65 Jahren, beide Geschlechter.
- Diagnose einer akuten, mittelschweren bis schweren Verbrennung in voller Dicke:
Verbrennungen, die innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung auftreten. TBSA 20–55 %, Wundoberfläche dritten Grades < 19 %;
- Bereit, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Alle anderen Verbrennungen außer thermischen Ursprungs.
- Chronische Unterernährung, schlechter Gesundheitszustand oder Schock
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) oder Septikopyämie
- Mittelschwere bis schwere Inhalationsverletzung der Atemwege bis zur Lunge
- HIV+
- Autoimmunerkrankungen, z.B. Lupus erythematodes, Multiple Sklerose.
- Schwere Lungen- und hämatologische Erkrankung, Malignität oder Hypoimmunität.
- Sie führen derzeit eine andere Behandlung durch, die die Sicherheit/Wirksamkeit von Stammzellen beeinträchtigen könnte.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Anmeldung zu anderen Studien in den letzten 3 Monaten.
- Andere Kriterien, die der Prüfer für die Aufnahme als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1: Konventionelle plus hUCMSC-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Therapie sowie eine Transplantation menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
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Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Therapie plus hUCMSC-Transplantation.
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Experimental: Gruppe 2: Konventionelle plus hCBMNCs- und hUCMSCs-Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Therapie plus eine Kombination aus hCBMNCs zusammen mit einer hUCMSCs-Transplantation mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
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Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Therapie sowie eine Transplantation von hCBMNCs und hUCMSCs.
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Aktiver Komparator: Gruppe 3: Konventionelle Therapie
Den Teilnehmern wird nur eine konventionelle Therapie mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten verabreicht.
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Die Teilnehmer erhalten ausschließlich eine konventionelle Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Verhältnis von Wundkontraktion und Reepithelisierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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6 Monate nach der Behandlung
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Vollständige Heilungszeit für den untersuchten Verbrennungsbereich
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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6 Monate nach der Behandlung
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Vancouver-Narbenskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von Infektionen und Blutungen bei Brandwunden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung]
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6 Monate nach der Behandlung]
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Beurteilung der Transplantation: Vitalität des Transplantats
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung]
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6 Monate nach der Behandlung]
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McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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6 Monate nach der Behandlung
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BKCR-BURN-1.0(2011)
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