Allogeeninen kantasoluhoito potilailla, joilla on akuutti palovamma
maanantai 26. marraskuuta 2012 päivittänyt: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Vaiheen Ι/Π tutkimus ihmisen napanuoran veren mononukleaarisista soluista ja ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen transplantaatiosta potilailla, joilla on akuutti palovamma
Palovamma, varsinkin laaja, on edelleen hengenvaarallinen paikallinen ja yleinen tulehdustila, joka tuhoaa ihon ja taustalla olevat kudokset ja johtaa vakaviin seurauksiin.
Viimeisten 30 vuoden aikana on saavutettu huomattavaa edistystä, kantasoluterapialla on tärkeä rooli tässä kehityksessä.
Ihmisen napanuoran mesenkymaalisilla kantasoluilla (hUCMSC:t) ja ihmisen napanuoraveren mononukleaarisilla soluilla (hCBMNC:t) on osoitettu olevan kyky moduloida immuunivastetta ja tehostaa angiogeneesiä, mikä viittaa uuteen ja lupaavaan palovamman hoitostrategiaan.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hUCMSC- ja hCBMNC-siirron turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on akuutti palovamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen napanuoraveren mononukleaarisolujen ja ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen potilailla, joilla on akuutti, keskivaikea ja täyspaksuinen palovamma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinfeng Fu
- Puhelinnumero: 86-871-5351281
- Sähköposti: ynfjf@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650033
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Kunmming Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinfeng Fu
- Puhelinnumero: 86-871-5351281
- Sähköposti: ynfjf@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Jinfeng Fu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta, molemmat sukupuolet.
- Diagnosoitu akuutti, keskivaikea-vaikea, täyspaksuinen palovamma:
Palovamma, joka ilmenee 72 tunnin sisällä ennen antoa. TBSA 20-55 %, kolmannen asteen haavan pinta-ala < 19 %;
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut palovammat paitsi lämpöperäiset palovammat.
- Kroonisesti aliravittu, huono terveydentila tai shokki
- Systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS) tai septikopyemia
- Keskivaikea-vakava hengitystievaurio hengitysteistä keuhkoihin
- HIV+
- Autoimmuunisairaus, esim. lupus erythematosus, multippeliskleroosi.
- Vaikea keuhkosairaus ja hematologinen sairaus, pahanlaatuisuus tai hypoimmuniteetti.
- Tällä hetkellä käynnissä muuta hoitoa, joka voi vaikuttaa kantasolujen turvallisuuteen/tehokkuuteen.
- Raskaus tai imetys
- Ilmoittautuminen muihin kokeisiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Muut kriteerit, joita tutkija pitää sopimattomina sisällyttämiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Perinteinen plus hUCMSC-hoito
Osallistujille annetaan tavanomaista hoitoa sekä ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirto ja 6 kuukauden seuranta.
|
Osallistujille annetaan perinteistä hoitoa sekä hUCMSCs-siirto.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Perinteinen plus hCBMNC- ja hUCMSC-hoito
Osallistujille annetaan tavanomaista hoitoa sekä hCBMNC:iden yhdistelmä yhdessä hUCMSC:n siirron kanssa kuuden kuukauden seurannalla.
|
Osallistujille annetaan tavanomainen hoito sekä hCBMNC- ja hUCMSC-siirto.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: Perinteinen hoito
Osallistujille annetaan vain tavanomaista hoitoa 6 kuukauden seurannalla.
|
Osallistujille annetaan vain tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan supistumisen ja uudelleen epitelisoitumisen suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tutkitun palovamman alueen täydellinen paranemisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vancouver Scar Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infektioiden ja verenvuotojen ilmaantuvuus palovammoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen]
|
6 kuukautta hoidon jälkeen]
|
|
Siirteen arviointi: Siirteen elinvoimaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen]
|
6 kuukautta hoidon jälkeen]
|
|
McGill kipukyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BKCR-BURN-1.0(2011)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat