급성 화상 환자의 동종 줄기세포 치료
2012년 11월 26일 업데이트: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
급성 화상 환자의 인간 제대혈 단핵 세포 및 인간 제대 중간엽 줄기세포 이식에 관한 1/2상 연구
화상 외상, 특히 광범위한 외상은 생명을 위협하는 국소 및 일반 염증 상태로 남아 피부와 하부 조직을 파괴하고 심각한 후유증을 초래합니다.
지난 30년 동안 눈부신 발전이 이루어졌으며 줄기세포 치료는 이러한 발전에서 중요한 역할을 합니다.
인간 제대 간엽 줄기 세포(hUCMSCs)와 인간 제대혈 단핵 세포(hCBMNCs)는 면역 반응을 조절하고 혈관신생을 강화하는 능력을 가지고 있는 것으로 나타났으며, 이는 화상에 대한 새롭고 유망한 치료 전략을 제안합니다.
본 연구에서는 급성 화상 환자를 대상으로 hUCMSCs 및 hCBMNCs 이식의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
급성, 중등도, 전층 화상 환자에서 인간 제대혈 단핵세포 및 인간 제대 중간엽 줄기세포 이식의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650033
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Kunmming Medical College
-
연락하다:
- Jinfeng Fu
- 전화번호: 86-871-5351281
- 이메일: ynfjf@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Jinfeng Fu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이, 남녀 모두.
- 급성, 중등도, 전층 화상 진단:
투여 전 72시간 이내에 발생하는 화상. TBSA 20-55%, 3도 상처 표면적 < 19%;
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 열 기원을 제외한 다른 모든 화상.
- 만성 영양실조, 열악한 의학적 상태 또는 쇼크
- 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 또는 패혈증
- 중등도-심각한 흡입 손상 기도에서 폐로
- HIV+
- 자가면역 질환, 예. 홍 반성 루푸스, 다발성 경화증.
- 중증 폐 및 혈액 질환, 악성 종양 또는 저면역.
- 현재 줄기 세포의 안전성/효능에 영향을 미칠 수 있는 다른 치료를 수행하고 있습니다.
- 임신 또는 수유
- 지난 3개월 동안 다른 시험에 등록.
- 연구자가 포함하기에 부적절하다고 생각하는 기타 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 : 기존 플러스 hUCMSCs 치료
참가자는 6개월 추적 관찰과 함께 기존 요법과 인간 코드 중간엽 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.
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참가자에게는 기존 요법과 hUCMSCs 이식이 제공됩니다.
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실험적: 그룹 2: 기존 + hCBMNCs 및 hUCMSCs 요법
참가자는 6개월 후속 조치와 함께 hUCMSC 이식과 함께 hCBMNC의 조합과 함께 기존 요법을 받게 됩니다.
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참가자에게는 기존 요법과 hCBMNC 및 hUCMSC 이식이 제공됩니다.
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활성 비교기: 그룹 3: 기존 요법
참가자는 6개월의 후속 조치와 함께 기존의 치료만 받게 됩니다.
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참가자에게는 기존 요법만 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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상처 수축과 재상피화 비율
기간: 치료 6개월 후
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치료 6개월 후
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조사된 화상 부위의 완전한 치유 시간
기간: 치료 6개월 후
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치료 6개월 후
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밴쿠버 흉터 척도
기간: 치료 6개월 후
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치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화상 상처의 감염 및 출혈 발생률
기간: 치료 6개월 후]
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치료 6개월 후]
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생착 평가: 이식편의 활력
기간: 치료 6개월 후]
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치료 6개월 후]
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맥길 통증 설문지
기간: 치료 6개월 후
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치료 6개월 후
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 치료 6개월 후
|
치료 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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