Аллогенная терапия стволовыми клетками у пациентов с острым ожогом
26 ноября 2012 г. обновлено: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Исследование фазы Ι/Π мононуклеарных клеток пуповинной крови человека и трансплантации мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека у пациентов с острым ожогом
Ожоговая травма, особенно обширная, остается опасным для жизни локальным и общим воспалительным состоянием, разрушающим кожу и подлежащие ткани и приводящим к тяжелым последствиям.
За последние 30 лет был достигнут значительный прогресс, и терапия стволовыми клетками играет важную роль в этом прогрессе.
Было показано, что мезенхимальные стволовые клетки пуповины человека (hUCMSC) и мононуклеарные клетки пуповинной крови человека (hCBMNC) обладают способностью модулировать иммунный ответ и усиливать ангиогенез, предлагая новую и многообещающую терапевтическую стратегию при ожогах.
В этом исследовании безопасность и эффективность трансплантации hUCMSCs и hCBMNCs будут оцениваться у пациентов с острым ожогом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Изучить безопасность и эффективность трансплантации мононуклеарных клеток пуповинной крови человека и мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека у пациентов с острым, среднетяжелым и обширным ожогом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650033
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Kunmming Medical College
-
Контакт:
- Jinfeng Fu
- Номер телефона: 86-871-5351281
- Электронная почта: ynfjf@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Jinfeng Fu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет, оба пола.
- Диагноз: Острый, средней тяжести, полнослойный ожог:
Ожог, возникающий в течение 72 часов до введения. TBSA 20-55%, площадь поверхности ран 3 степени < 19%;
- Готов подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Все другие ожоги, кроме термического происхождения.
- Хроническое недоедание, плохое состояние здоровья или шок
- Синдром системного воспалительного ответа (SIRS) или септикопиемия
- Умеренно-тяжелое ингаляционное поражение дыхательных путей легких
- ВИЧ+
- Аутоиммунное заболевание, т.е. красная волчанка, рассеянный склероз.
- Тяжелые легочные и гематологические заболевания, злокачественные новообразования или гипоиммунитет.
- В настоящее время проходит другое лечение, которое может повлиять на безопасность/эффективность стволовых клеток.
- Беременность или лактация
- Участие в других испытаниях за последние 3 месяца.
- Другие критерии следователь считает неподходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: традиционное лечение плюс hUCMSC.
Участникам будет назначена традиционная терапия плюс трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека с последующим наблюдением в течение 6 месяцев.
|
Участникам будет назначена обычная терапия плюс трансплантация hUCMSCs.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: обычная терапия плюс hCBMNCs и hUCMSCs
Участникам будет назначена обычная терапия плюс комбинация hCBMNCs вместе с трансплантацией hUCMSCs с последующим 6-месячным наблюдением.
|
Участникам будет назначена традиционная терапия плюс трансплантация hCBMNCs и hUCMSCs.
|
|
Активный компаратор: Группа 3: Традиционная терапия
Участникам будет назначена обычная терапия только с последующим наблюдением в течение 6 месяцев.
|
Участникам будет предоставлена только традиционная терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение стягивания раны и реэпителизации
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
Полное время заживления исследуемой области ожога
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
Ванкуверская шкала шрамов
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота инфекций и кровотечений при ожоговых ранах
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения]
|
Через 6 месяцев после лечения]
|
|
Оценка приживления: жизнеспособность трансплантата
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения]
|
Через 6 месяцев после лечения]
|
|
Опросник боли Макгилла
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BKCR-BURN-1.0(2011)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .