Terapia com células-tronco alogênicas em pacientes com queimadura aguda
26 de novembro de 2012 atualizado por: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Estudo de Fase Ι/Π de Células Mononucleares de Sangue de Cordão Humano e Transplante de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical Humano em Pacientes com Queimadura Aguda
O trauma por queimadura, especialmente os extensos, continua sendo uma condição inflamatória local e geral com risco de vida, destruindo a pele e os tecidos subjacentes, resultando em sequelas graves.
Um progresso notável foi alcançado durante os últimos 30 anos, a terapia com células-tronco desempenha um papel importante nesse progresso.
Demonstrou-se que as células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (hUCMSCs) e as células mononucleares do sangue do cordão umbilical (hCBMNCs) têm a capacidade de modular a resposta imune e aumentar a angiogênese, sugerindo a nova e promissora estratégia terapêutica para queimaduras.
Neste estudo, a segurança e a eficácia do transplante de hUCMSCs e hCBMNCs serão avaliadas em pacientes com queimadura aguda.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Investigar a segurança e eficácia do transplante de células mononucleares do sangue do cordão umbilical humano e transplante de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano em pacientes com queimaduras agudas, moderadas a graves e de espessura total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650033
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Kunmming Medical College
-
Contato:
- Jinfeng Fu
- Número de telefone: 86-871-5351281
- E-mail: ynfjf@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Jinfeng Fu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 65 anos, ambos os sexos.
- Diagnosticado com queimadura aguda, moderada a grave, de espessura total:
Queimadura ocorrendo nas 72 horas anteriores à administração. TBSA 20-55%, área de superfície de feridas de terceiro grau < 19%;
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Todas as outras queimaduras exceto de origem térmica.
- Desnutrição crônica, condição médica precária ou choque
- Síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) ou septicopiemia
- Lesão inalatória moderada a grave das vias aéreas ao pulmão
- HIV+
- Doença autoimune, e. lúpus eritematoso, esclerose múltipla.
- Doença pulmonar e hematológica grave, malignidade ou hipo-imunidade.
- Atualmente realizando outro tratamento que pode afetar a segurança/eficácia das células-tronco.
- Gravidez ou lactação
- Inscrição em outras provas nos últimos 3 meses.
- Outros critérios que o investigador considere impróprios para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1:Tratamento convencional mais hUCMSCs
Os participantes receberão terapia convencional mais transplante de células-tronco mesenquimais do cordão humano com um acompanhamento de 6 meses.
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Os participantes receberão terapia convencional mais transplante de hUCMSCs.
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Experimental: Grupo 2: Terapia convencional mais hCBMNCs e hUCMSCs
Os participantes receberão terapia convencional mais combinação de hCBMNCs juntamente com transplante de hUCMSCs com 6 meses de acompanhamento.
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Os participantes receberão terapia convencional mais e transplante de hCBMNCs e hUCMSCs.
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Comparador Ativo: Grupo 3: terapia convencional
Os participantes receberão terapia convencional apenas com um acompanhamento de 6 meses.
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Os participantes receberão apenas terapia convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de contração da ferida e reepitelização
Prazo: 6 meses após o tratamento
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6 meses após o tratamento
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Tempo de cura completo para a área de queimadura investigada
Prazo: 6 meses após o tratamento
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6 meses após o tratamento
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Escala de cicatriz de Vancouver
Prazo: 6 meses após o tratamento
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6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de infecções e sangramentos em queimaduras
Prazo: 6 meses após o tratamento]
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6 meses após o tratamento]
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Avaliação do enxerto: Vitalidade do enxerto
Prazo: 6 meses após o tratamento]
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6 meses após o tratamento]
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Questionário de dor McGill
Prazo: 6 meses após o tratamento
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6 meses após o tratamento
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Incidência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 6 meses após o tratamento
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6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BKCR-BURN-1.0(2011)
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