Allogen stamcellsterapi hos patienter med akut brännskada
26 november 2012 uppdaterad av: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
En fas Ι/Π-studie av mononukleära celler från mänskligt navelsträngsblod och transplantation av mänskliga mesenkymala stamceller från navelsträng hos patienter med akut brännskada
Brännskada, särskilt omfattande sådana, förblir ett livshotande lokalt och allmänt inflammatoriskt tillstånd som förstör huden och underliggande vävnader och resulterar i allvarliga följdsjukdomar.
Anmärkningsvärda framsteg har uppnåtts under de senaste 30 åren, stamcellsterapi spelar en viktig roll i detta framsteg.
Humana navelsträngens mesenkymala stamceller (hUCMSCs) och humana navelsträngsblodmononukleära celler (hCBMNCs) har visat sig ha förmågan att modulera immunsvaret och förbättra angiogenesen, vilket tyder på den nya och lovande terapeutiska strategin för brännskada.
I denna studie kommer säkerheten och effekten av hUCMSCs och hCBMNCs transplantation att utvärderas hos patienter med akut brännskada.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att undersöka säkerheten och effekten av mononukleära celler från mänskligt navelsträngsblod och humana navelsträngsmesenkymala stamceller hos patienter med akut, måttlig-svår brännskada i full tjocklek.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650033
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Kunmming Medical College
-
Kontakt:
- Jinfeng Fu
- Telefonnummer: 86-871-5351281
- E-post: ynfjf@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Jinfeng Fu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18-65 år, båda könen.
- Diagnostiserats med akut, måttlig-svår brännskada i full tjocklek:
Brännskada som inträffar inom 72 timmar före administrering. TBSA 20-55 %, tredje gradens såryta < 19 %;
- Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla andra brännskador utom termiskt ursprung.
- Kroniskt undernärd, dåligt medicinskt tillstånd eller chock
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) eller septikopyemi
- Måttlig allvarlig inandningsskada luftvägarna till lungan
- HIV+
- Autoimmun sjukdom, t.ex. lupus erythematosus, multipel skleros.
- Allvarlig lungsjukdom och hematologisk sjukdom, malignitet eller hypoimmunitet.
- Genomför för närvarande annan behandling som kan påverka säkerheten/effekten av stamceller.
- Graviditet eller amning
- Anmälan till andra försök under de senaste 3 månaderna.
- Andra kriterier som utredaren anser vara olämpliga att inkludera.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Konventionell plus hUCMSCs behandling
Deltagarna kommer att ges konventionell terapi plus transplantation av mänskliga navelsträngsmesenkymala stamceller med en 6 månaders uppföljning.
|
Deltagarna kommer att ges konventionell terapi plus hUCMSCs-transplantation.
|
|
Experimentell: Grupp 2: Konventionell plus hCBMNCs och hUCMSCs terapi
Deltagarna kommer att ges konventionell terapi plus kombination av hCBMNCs tillsammans med hUCMSCs transplantation med en 6 månaders uppföljning.
|
Deltagarna kommer att ges konventionell terapi plus och hCBMNCs och hUCMSCs transplantation.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3: Konventionell terapi
Deltagarna kommer att ges konventionell terapi endast med en 6 månaders uppföljning.
|
Deltagarna kommer endast att ges konventionell terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förhållandet mellan sårkontraktion och återepitelisering
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
6 månader efter behandlingen
|
|
Fullständig läkningstid för undersökt brännområde
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
6 månader efter behandlingen
|
|
Vancouver Scar Scale
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
6 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av infektioner och blödningar i brännsår
Tidsram: 6 månader efter behandling]
|
6 månader efter behandling]
|
|
Engraftmentbedömning: Transplantatets vitalitet
Tidsram: 6 månader efter behandling]
|
6 månader efter behandling]
|
|
McGill smärta frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
6 månader efter behandlingen
|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
6 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2011
Första postat (Uppskatta)
30 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BKCR-BURN-1.0(2011)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .