Terapia alogénica con células madre en pacientes con quemaduras agudas
26 de noviembre de 2012 actualizado por: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Un estudio de fase Ι/Π de células mononucleares de sangre de cordón umbilical humano y trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano en pacientes con quemaduras agudas
El trauma por quemadura, especialmente los extensos, sigue siendo una condición inflamatoria local y general potencialmente mortal que destruye la piel y los tejidos subyacentes y produce secuelas graves.
Se ha logrado un progreso notable durante los últimos 30 años, la terapia con células madre juega un papel importante en este progreso.
Se ha demostrado que las células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (hUCMSC) y las células mononucleares de la sangre del cordón umbilical humano (hCBMNC) tienen la capacidad de modular la respuesta inmunitaria y mejorar la angiogénesis, lo que sugiere una nueva y prometedora estrategia terapéutica para las quemaduras.
En este estudio, se evaluará la seguridad y la eficacia del trasplante de hUCMSC y hCBMNC en pacientes con quemaduras agudas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Investigar la seguridad y eficacia del trasplante de células mononucleares de sangre de cordón umbilical humano y células madre mesenquimales de cordón umbilical humano en pacientes con quemaduras agudas, moderadas-graves y de espesor total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinfeng Fu
- Número de teléfono: 86-871-5351281
- Correo electrónico: ynfjf@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650033
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Kunmming Medical College
-
Contacto:
- Jinfeng Fu
- Número de teléfono: 86-871-5351281
- Correo electrónico: ynfjf@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Jinfeng Fu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 18 y los 65 años, ambos sexos.
- Diagnosticado con quemadura aguda, moderada-grave, de espesor total:
Quemadura que ocurre dentro de las 72 horas previas a la administración. TBSA 20-55%, área de superficie de heridas de tercer grado <19%;
- Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Todas las demás quemaduras excepto las de origen térmico.
- Desnutrición crónica, mala condición médica o shock
- Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) o septicopiemia
- Lesión moderada-grave por inhalación de las vías respiratorias al pulmón
- VIH+
- Enfermedad autoinmune, p. lupus eritematoso, esclerosis múltiple.
- Enfermedad pulmonar y hematológica grave, malignidad o hipoinmunidad.
- Actualmente realizando otro tratamiento que puede afectar la seguridad/eficacia de las células madre.
- Embarazo o lactancia
- Inscripción en otros ensayos en los últimos 3 meses.
- Otros criterios que el investigador considere inadecuados para la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Tratamiento convencional más hUCMSCs
Los participantes recibirán terapia convencional más trasplante de células madre mesenquimales de cordón humano con un seguimiento de 6 meses.
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Los participantes recibirán terapia convencional más trasplante de hUCMSC.
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Experimental: Grupo 2: Terapia convencional más hCBMNCs y hUCMSCs
Los participantes recibirán terapia convencional más una combinación de hCBMNC junto con trasplante de hUCMSC con un seguimiento de 6 meses.
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Los participantes recibirán terapia convencional más trasplante de hCBMNC y hUCMSC.
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Comparador activo: Grupo 3: Terapia convencional
Los participantes recibirán terapia convencional solo con un seguimiento de 6 meses.
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Los participantes recibirán únicamente terapia convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La relación entre la contracción de la herida y la reepitelización
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Tiempo de curación completo para el área de quemadura investigada
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de infecciones y hemorragias en heridas por quemadura
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento]
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6 meses después del tratamiento]
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Valoración del injerto: Vitalidad del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento]
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6 meses después del tratamiento]
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Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BKCR-BURN-1.0(2011)
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