Allogeniczna terapia komórkami macierzystymi u pacjentów z ostrym oparzeniem
26 listopada 2012 zaktualizowane przez: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Badanie fazy Ι/Π ludzkich komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej i przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej krwi pępowinowej u pacjentów z ostrym oparzeniem
Uraz oparzeniowy, zwłaszcza rozległy, pozostaje zagrażającym życiu miejscowym i ogólnym stanem zapalnym, niszczącym skórę i leżące pod nią tkanki oraz skutkującym poważnymi następstwami.
Niezwykły postęp został osiągnięty w ciągu ostatnich 30 lat, terapia komórkami macierzystymi odgrywa ważną rolę w tym postępie.
Wykazano, że ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny (hUCMSC) i ludzkie komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej (hCBMNC) mają zdolność modulowania odpowiedzi immunologicznej i wzmacniania angiogenezy, co sugeruje nową i obiecującą strategię terapeutyczną oparzenia.
W tym badaniu bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepów hUCMSC i hCBMNC zostaną ocenione u pacjentów z ostrym oparzeniem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu komórek jednojądrzastych z ludzkiej krwi pępowinowej i ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u pacjentów z oparzeniami ostrymi, średnio-ciężkimi i pełnej grubości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650033
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Kunmming Medical College
-
Kontakt:
- Jinfeng Fu
- Numer telefonu: 86-871-5351281
- E-mail: ynfjf@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Jinfeng Fu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 65 lat, obojga płci.
- Zdiagnozowano oparzenia ostre, średnio-ciężkie, pełnej grubości:
Oparzenie występujące w ciągu 72 godzin przed podaniem. TBSA 20-55%, powierzchnia ran III stopnia < 19%;
- Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie inne oparzenia oprócz pochodzenia termicznego.
- Przewlekłe niedożywienie, zły stan zdrowia lub szok
- Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) lub posocznica
- Umiarkowane-ciężkie uszkodzenie dróg oddechowych przez drogi oddechowe do płuc
- HIV+
- Choroba autoimmunologiczna, np. toczeń rumieniowaty, stwardnienie rozsiane.
- Ciężka choroba płuc i hematologiczna, nowotwór złośliwy lub obniżona odporność.
- Obecnie podejmuje inne leczenie, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo/skuteczność komórek macierzystych.
- Ciąża lub laktacja
- Rejestracja w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Inne kryteria, które badacz uzna za niewłaściwe do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Leczenie konwencjonalne plus hUCMSCs
Uczestnicy otrzymają konwencjonalną terapię oraz przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych z ludzkiego pępowiny z 6-miesięczną obserwacją.
|
Uczestnicy otrzymają terapię konwencjonalną oraz przeszczep komórek hUCMSC.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Terapia konwencjonalna plus hCBMNC i hUCMSC
Uczestnicy otrzymają terapię konwencjonalną oraz połączenie hCBMNC z przeszczepem hUCMSC z 6-miesięczną obserwacją.
|
Uczestnicy otrzymają terapię konwencjonalną plus oraz przeszczep hCBMNC i hUCMSC.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: Terapia konwencjonalna
Uczestnicy otrzymają konwencjonalną terapię tylko z 6-miesięczną obserwacją.
|
Uczestnicy będą poddani wyłącznie terapii konwencjonalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek skurczu rany i ponownego nabłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Całkowity czas gojenia badanego obszaru oparzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Skala blizn Vancouver
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń i krwawień w ranach oparzeniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu]
|
6 miesięcy po leczeniu]
|
|
Ocena wszczepienia: Żywotność przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu]
|
6 miesięcy po leczeniu]
|
|
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BKCR-BURN-1.0(2011)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .