急性烧伤患者的同种异体干细胞治疗
2012年11月26日 更新者：Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
人脐带血单个核细胞和人脐带间充质干细胞移植治疗急性烧伤的Ⅰ/Ⅱ期研究
烧伤，尤其是大面积烧伤，仍然是一种危及生命的局部和全身炎症，会破坏皮肤和皮下组织，并导致严重的后遗症。
在过去的 30 年里取得了显着的进步，干细胞疗法在这一进步中扮演着重要的角色。
人脐带间充质干细胞 (hUCMSCs) 和人脐带血单核细胞 (hCBMNCs) 已被证明具有调节免疫反应和增强血管生成的能力，表明这是一种新颖且有前途的烧伤治疗策略。
在这项研究中，将评估 hUCMSCs 和 hCBMNCs 移植在急性烧伤患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
探讨人脐带血单个核细胞和人脐带间充质干细胞移植治疗急性中重度全层烧伤患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650033
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Kunmming Medical College
-
接触：
- Jinfeng Fu
- 电话号码：86-871-5351281
- 邮箱：ynfjf@hotmail.com
-
首席研究员：
- Jinfeng Fu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间，男女皆宜。
- 诊断为急性、中度至重度全层烧伤：
给药前 72 小时内发生烧伤。 TBSA 20-55%，三度伤口表面积 < 19 % ；
- 愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 除了热源以外的所有其他烧伤。
- 长期营养不良、身体状况不佳或休克
- 全身炎症反应综合征 (SIRS) 或败血症
- 中重度吸入性肺气道损伤
- 艾滋病毒+
- 自身免疫性疾病，例如 红斑狼疮，多发性硬化症。
- 严重的肺部和血液系统疾病、恶性肿瘤或免疫力低下。
- 目前正在进行其他可能影响干细胞安全性/有效性的治疗。
- 怀孕或哺乳
- 在过去 3 个月内参加过其他试验。
- 研究者认为不适合纳入的其他标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：常规加 hUCMSCs 治疗
参与者将接受常规治疗加上人脐带间充质干细胞移植，并进行 6 个月的随访。
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参与者将接受常规治疗和 hUCMSCs 移植。
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实验性的：第 2 组：常规加 hCBMNCs 和 hUCMSCs 治疗
参与者将接受常规治疗加上 hCBMNCs 与 hUCMSCs 移植的组合，并进行 6 个月的随访。
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参与者将接受常规治疗以及 hCBMNCs 和 hUCMSCs 移植。
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有源比较器：第 3 组：常规疗法
参与者将仅接受常规治疗，并进行 6 个月的随访。
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参与者将仅接受常规治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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伤口收缩和再上皮化的比率
大体时间：治疗后6个月
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治疗后6个月
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被调查烧伤区域的完全愈合时间
大体时间：治疗后6个月
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治疗后6个月
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温哥华瘢痕量表
大体时间：治疗后6个月
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治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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烧伤创面感染和出血的发生率
大体时间：治疗后6个月]
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治疗后6个月]
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植入评估：移植物的活力
大体时间：治疗后6个月]
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治疗后6个月]
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McGill 疼痛问卷
大体时间：治疗后6个月
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治疗后6个月
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不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：治疗后6个月
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治疗后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年3月1日
研究完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月29日
首次发布 (估计)
2011年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月26日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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