Thérapie allogénique par cellules souches chez les patients souffrant de brûlures aiguës
26 novembre 2012 mis à jour par: Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.
Une étude de phase Ι / Π sur la greffe de cellules mononucléaires de sang de cordon humain et de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical humain chez des patients souffrant de brûlures aiguës
Les brûlures, en particulier les plus étendues, restent une affection inflammatoire locale et générale menaçant le pronostic vital, détruisant la peau et les tissus sous-jacents et entraînant de graves séquelles.
Des progrès remarquables ont été réalisés au cours des 30 dernières années, la thérapie par cellules souches joue un rôle important dans ces progrès.
Il a été démontré que les cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain (hUCMSC) et les cellules mononucléaires du sang de cordon humain (hCBMNC) ont la capacité de moduler la réponse immunitaire et d'améliorer l'angiogenèse, suggérant la stratégie thérapeutique nouvelle et prometteuse pour les brûlures.
Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité de la greffe de hUCMSC et de hCBMNC seront évaluées chez des patients souffrant de brûlures aiguës.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Étudier l'innocuité et l'efficacité des cellules mononucléaires du sang de cordon humain et de la greffe de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain chez les patients souffrant de brûlures aiguës, modérées à graves et de pleine épaisseur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650033
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Kunmming Medical College
-
Contact:
- Jinfeng Fu
- Numéro de téléphone: 86-871-5351281
- E-mail: ynfjf@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Jinfeng Fu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans, les deux sexes.
- Diagnostiqué avec une brûlure aiguë, modérée à grave, sur toute l'épaisseur :
Brûlure survenant dans les 72 heures précédant l'administration. TBSA 20-55 %, surface des plaies du troisième degré < 19 % ;
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Toutes autres brûlures sauf d'origine thermique.
- Malnutrition chronique, mauvais état de santé ou état de choc
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) ou septicopyémie
- Blessure modérée à grave par inhalation des voies respiratoires aux poumons
- VIH+
- Maladie auto-immune, par ex. lupus érythémateux, sclérose en plaques.
- Maladie pulmonaire et hématologique sévère, malignité ou hypo-immunité.
- Entreprend actuellement d'autres traitements susceptibles d'affecter l'innocuité/l'efficacité des cellules souches.
- Grossesse ou allaitement
- Inscription à d'autres essais au cours des 3 derniers mois.
- Autres critères que l'investigateur considère inappropriés pour l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : traitement conventionnel plus hUCMSC
Les participants recevront une thérapie conventionnelle plus une greffe de cellules souches mésenchymateuses de cordon humain avec un suivi de 6 mois.
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Les participants recevront une thérapie conventionnelle plus une greffe de hUCMSC.
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Expérimental: Groupe 2 : Thérapie conventionnelle plus hCBMNC et hUCMSC
Les participants recevront une thérapie conventionnelle plus une combinaison de hCBMNC avec une greffe de hUCMSC avec un suivi de 6 mois.
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Les participants recevront une thérapie conventionnelle plus une greffe de hCBMNC et de hUCMSC.
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Comparateur actif: Groupe 3 : Thérapie conventionnelle
Les participants recevront une thérapie conventionnelle uniquement avec un suivi de 6 mois.
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Les participants ne recevront qu'une thérapie conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le rapport entre la contraction de la plaie et la réépithélialisation
Délai: 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement
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Temps de guérison complet pour la zone de brûlure étudiée
Délai: 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement
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Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des infections et des saignements dans les brûlures
Délai: 6 mois après le traitement]
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6 mois après le traitement]
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Bilan de prise de greffe : Vitalité du greffon
Délai: 6 mois après le traitement]
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6 mois après le traitement]
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Questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 6 mois après le traitement
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6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2011
Première publication (Estimation)
30 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BKCR-BURN-1.0(2011)
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