インスリン依存症の小児糖尿病患者に対するFIT療法の関心の評価 (DIABFIT)
2011年9月28日 更新者：University Hospital, Angers
インスリンポンプで治療されているインスリン依存症の小児糖尿病患者の代謝制御、低血糖予防、生活の質に対する機能的インスリン療法（FIT療法）の関心の評価。
インスリンポンプで治療されているインスリン依存性の糖尿病患者の代謝制御、低血糖予防、および生活の質に対する機能的インスリン療法（FIT療法）の関心の評価。
調査の概要
詳細な説明
1年間のオープン多施設ランダム化研究。インスリンポンプで治療を受けた糖尿病（1年以上の糖尿病）の小児44人の2つのグループを評価する。1つのグループは従来の方法（固定用量のインスリンと安定した量の複合炭水化物を提供する食事）で、もう1つのグループは評価する。 FITセラピーによる。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bretagne
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Brest、Bretagne、フランス、29200
- University Hospital of Brest
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Midi-Pyrénées
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Toulouse、Midi-Pyrénées、フランス、31059
- University Hospital of Toulouse
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Pays de Loire
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Angers、Pays de Loire、フランス、49933
- University Hospital of Angers Service of Pediatric Diabetology and Endocrinology
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Nantes、Pays de Loire、フランス、44093
- University Hospital of Nantes
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Rhône Alpes
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Lyon、Rhône Alpes、フランス、69000
- University Hospital of Lyon
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Région Centre
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Tours、Région Centre、フランス、37000
- University hospital of Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳から17歳まで
- 少なくとも1年以上糖尿病を患っている
- HbA1c が 7.6 ～ 10% (7.6% < HbA1C < 10%) である
- インスリンポンプで治療する
- 1日あたり少なくとも3回の血糖値測定を行うことに同意する
- 必要に応じて機能性インスリン療法による治療を継続する意思がある
除外基準:
- 年齢 <1 歳または > 17 歳
- 糖尿病の罹患期間が 1 年未満
- HbA1c <7.6% または HbA1c> 10%
- 複数回の注射による治療
- 精神障害
- 研究の制約に従うことを拒否する
- 言語の壁により理解や協力が妨げられる
- 摂食行動型の拒食症または過食症
- 妊娠
- アルコールや薬物の使用
- 糖尿病以外の重度の慢性または遺伝的病状
- 別の臨床研究への参加または研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FITセラピー
機能性インスリン療法を受けている患者
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FIT療法専用プログラムと従来型専用プログラム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：伝統的な方法
従来の方法の患者
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FIT療法専用プログラムと従来型専用プログラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変動
時間枠：1年
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皮下インスリンポンプで治療を受けた糖尿病の小児の代謝制御を改善するためのFIT療法の重要性を評価するための、研究のベースライン（M0）と1年後のプログラム開始時（M12）からのHbA1cの変動。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月にわたる重度の低血糖と生活の質
時間枠：1年6ヶ月
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6 か月にわたる重度の低血糖の数 (M6 から M12、および糖尿病の小児における検証済みの質問項目によって評価された生活の質の変化 (WHO 質問項目 5、27 KIDSCREEN 質問項目、DISABKID 質問項目))。
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1年6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Régis Coutant, MD PhD、UH Angers
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Langewitz W, Wossmer B, Iseli J, Berger W. Psychological and metabolic improvement after an outpatient teaching program for functional intensified insulin therapy (FIT). Diabetes Res Clin Pract. 1997 Sep;37(3):157-64. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00071-5.
- Hartemann-Heurtier A, Sachon C, Masseboeuf N, Corset E, Grimaldi A. Functional intensified insulin therapy with short-acting insulin analog: effects on HbA1c and frequency of severe hypoglycemia. An observational cohort study. Diabetes Metab. 2003 Feb;29(1):53-7. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70007-1.
- Samann A, Muhlhauser I, Bender R, Kloos Ch, Muller UA. Glycaemic control and severe hypoglycaemia following training in flexible, intensive insulin therapy to enable dietary freedom in people with type 1 diabetes: a prospective implementation study. Diabetologia. 2005 Oct;48(10):1965-70. doi: 10.1007/s00125-005-1905-1. Epub 2005 Aug 18.
- Lowe J, Linjawi S, Mensch M, James K, Attia J. Flexible eating and flexible insulin dosing in patients with diabetes: Results of an intensive self-management course. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Jun;80(3):439-43. doi: 10.1016/j.diabres.2008.02.003. Epub 2008 Mar 18.
- Grimm JJ, Ybarra J, Berne C, Muchnick S, Golay A. A new table for prevention of hypoglycaemia during physical activity in type 1 diabetic patients. Diabetes Metab. 2004 Nov;30(5):465-70. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70144-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年1月1日
研究の完了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月28日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。