Avaliação dos Interesses da Terapia FIT em Crianças Diabéticas Insulinodependentes (DIABFIT)
28 de setembro de 2011 atualizado por: University Hospital, Angers
Avaliação dos Interesses da Insulinoterapia Funcional (FIT Therapy) no Controle Metabólico, Prevenção da Hipoglicemia e Qualidade de Vida de Crianças Diabéticas Insulinodependentes Tratados com Bomba de Insulina.
Avaliação dos interesses da terapia com insulina funcional (FIT Therapy) no controle metabólico, prevenção de hipoglicemia e qualidade de vida de crianças diabéticas insulinodependentes tratadas com bomba de insulina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto multicêntrico randomizado de um ano, avaliando dois grupos de 44 crianças com diabetes mellitus (diabetes acima de 1 ano) tratadas com bomba de insulina, um grupo de forma tradicional (doses fixas de insulina e refeições fornecendo quantidades estáveis de carboidratos complexos) e o outro grupo pela Terapia FIT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bretagne
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Brest, Bretagne, França, 29200
- University Hospital of Brest
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31059
- University Hospital of Toulouse
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Pays de Loire
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Angers, Pays de Loire, França, 49933
- University Hospital of Angers Service of Pediatric Diabetology and Endocrinology
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Nantes, Pays de Loire, França, 44093
- University Hospital of Nantes
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Rhône Alpes
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Lyon, Rhône Alpes, França, 69000
- University Hospital of Lyon
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Région Centre
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Tours, Région Centre, França, 37000
- University Hospital of Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 1-17 anos
- diabético há pelo menos 1 ano
- cujo HbA1c está entre 7,6 e 10% (7,6% <HbA1C <10%)
- tratado com bomba de insulina
- concordar em realizar pelo menos três glicemias/dia
- disposto a seguir o tratamento com terapia de insulina funcional, se necessário
Critério de exclusão:
- Idade <1 ano ou> 17 anos
- Duração do diabetes <1 ano
- HbA1c <7,6% ou HbA1c> 10%
- Tratamento por injeções múltiplas
- deficiência mental
- Recusa em aderir às restrições do estudo
- Barreira do idioma, impedindo qualquer entendimento ou cooperação
- Anorexia ou bulimia do tipo comportamento alimentar
- Gravidez
- Uso de álcool ou drogas
- Patologia crônica ou genética grave, exceto diabetes
- Participação em outro estudo clínico ou recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia FIT
Paciente com terapia de insulina funcional
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Programa específico para FIT Therapy e programa específico para via tradicional
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Caminho tradicional
Paciente com forma tradicional
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Programa específico para FIT Therapy e programa específico para via tradicional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação na HbA1c
Prazo: Um ano
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Variação da HbA1c desde o início do estudo (M0) e 1 ano após o início do programa (M12) para avaliar a importância da terapia FIT para melhorar o controle metabólico de crianças com diabetes mellitus tratadas com bomba de insulina subcutânea.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoglicemia grave em 6 meses e qualidade de vida
Prazo: Um ano e seis meses
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Número de hipoglicemia grave ao longo de 6 meses (M6 a M12 e evolução da qualidade de vida avaliada por questionários validados em crianças com diabetes (questionário WHO itens 5, questionário 27 KIDSCREEN, questionário DISABKID).
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Um ano e seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Régis Coutant, MD PhD, UH Angers
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Langewitz W, Wossmer B, Iseli J, Berger W. Psychological and metabolic improvement after an outpatient teaching program for functional intensified insulin therapy (FIT). Diabetes Res Clin Pract. 1997 Sep;37(3):157-64. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00071-5.
- Hartemann-Heurtier A, Sachon C, Masseboeuf N, Corset E, Grimaldi A. Functional intensified insulin therapy with short-acting insulin analog: effects on HbA1c and frequency of severe hypoglycemia. An observational cohort study. Diabetes Metab. 2003 Feb;29(1):53-7. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70007-1.
- Samann A, Muhlhauser I, Bender R, Kloos Ch, Muller UA. Glycaemic control and severe hypoglycaemia following training in flexible, intensive insulin therapy to enable dietary freedom in people with type 1 diabetes: a prospective implementation study. Diabetologia. 2005 Oct;48(10):1965-70. doi: 10.1007/s00125-005-1905-1. Epub 2005 Aug 18.
- Lowe J, Linjawi S, Mensch M, James K, Attia J. Flexible eating and flexible insulin dosing in patients with diabetes: Results of an intensive self-management course. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Jun;80(3):439-43. doi: 10.1016/j.diabres.2008.02.003. Epub 2008 Mar 18.
- Grimm JJ, Ybarra J, Berne C, Muchnick S, Golay A. A new table for prevention of hypoglycaemia during physical activity in type 1 diabetic patients. Diabetes Metab. 2004 Nov;30(5):465-70. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70144-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRC 2009- 03
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