Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści terapii FIT u dzieci chorych na cukrzycę insulinozależnych (DIABFIT)

28 września 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Ocena korzyści funkcjonalnej insulinoterapii (terapia FIT) na kontrolę metaboliczną, zapobieganie hipoglikemii i jakość życia dzieci z cukrzycą leczonych pompą insulinową.

Ocena korzyści funkcjonalnej insulinoterapii (FIT Therapy) na wyrównanie metaboliczne, zapobieganie hipoglikemii i jakość życia dzieci chorych na cukrzycę insulinozależnych leczonych pompą insulinową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte wieloośrodkowe randomizowane badanie trwające rok, oceniające dwie grupy po 44 dzieci z cukrzycą (cukrzyca powyżej 1 roku) leczonych pompą insulinową, jedną grupę w sposób tradycyjny (stałe dawki insuliny i posiłki dostarczające stabilnych ilości węglowodanów złożonych) i drugą grupę przez terapię FIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francja, 29200
        • University Hospital of Brest
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francja, 31059
        • University Hospital of Toulouse
    • Pays de Loire
      • Angers, Pays de Loire, Francja, 49933
        • University Hospital of Angers Service of Pediatric Diabetology and Endocrinology
      • Nantes, Pays de Loire, Francja, 44093
        • University Hospital of Nantes
    • Rhône Alpes
      • Lyon, Rhône Alpes, Francja, 69000
        • University Hospital of Lyon
    • Région Centre
      • Tours, Région Centre, Francja, 37000
        • University hospital of Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 1-17 lat
  • cukrzyca od co najmniej 1 roku
  • których HbA1c wynosi od 7,6 do 10% (7,6% <HbA1C <10%)
  • leczony pompą insulinową
  • zgodę na wykonanie co najmniej trzech pomiarów stężenia glukozy we krwi dziennie
  • chętni do kontynuacji leczenia z funkcjonalną insulinoterapią, jeśli to konieczne

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <1 rok lub> 17 lat
  • Czas trwania cukrzycy <1 rok
  • HbA1c <7,6% lub HbA1c> 10%
  • Leczenie - wielokrotne wstrzyknięcia
  • Niepełnosprawność umysłowa
  • Odmowa przestrzegania ograniczeń badania
  • Bariera językowa, uniemożliwiająca zrozumienie lub współpracę
  • Anoreksja lub bulimia typu zachowań żywieniowych
  • Ciąża
  • Używanie alkoholu lub narkotyków
  • Ciężka przewlekła lub genetyczna patologia inna niż cukrzyca
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia FIT
Pacjent z funkcjonalną insulinoterapią
Inny: Edukacja terapeutyczna
Specjalny program dla FIT Therapy i specjalny program dla metody tradycyjnej
Inne nazwy:
  • Funkcjonalna insulinoterapia
  • Sposób tradycyjny (stałe dawki insuliny)
Aktywny komparator: Tradycyjny sposób
Pacjent z tradycyjnym sposobem
Inny: Edukacja terapeutyczna
Specjalny program dla FIT Therapy i specjalny program dla metody tradycyjnej
Inne nazwy:
  • Funkcjonalna insulinoterapia
  • Sposób tradycyjny (stałe dawki insuliny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność HbA1c
Ramy czasowe: Rok
Zmienność HbA1c od wartości wyjściowej w badaniu (M0) i rok później na początku programu (M12) do oceny znaczenia Terapii FIT dla poprawy wyrównania metabolicznego dzieci z cukrzycą leczonych podskórną pompą insulinową.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka hipoglikemia trwająca ponad 6 miesięcy a jakość życia
Ramy czasowe: Rok i sześć miesięcy
Liczba ciężkich hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy (od M6 do M12 oraz ewolucja jakości życia oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy u dzieci z cukrzycą (punkt 5 kwestionariusza WHO, kwestionariusz 27 KIDSCREEN, kwestionariusz DISABKID).
Rok i sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Główny śledczy: Régis Coutant, MD PhD, UH Angers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRC 2009- 03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca insulinozależna

Badania kliniczne na Edukacja terapeutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj