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Bewertung der Interessen der FIT-Therapie bei insulinabhängigen Diabetikerkindern (DIABFIT)

28. September 2011 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Bewertung der Interessen der funktionellen Insulintherapie (FIT-Therapie) hinsichtlich der Stoffwechselkontrolle, der Hypoglykämieprävention und der Lebensqualität von diabetischen Kindern, die insulinabhängig sind und mit einer Insulinpumpe behandelt werden.

Bewertung der Interessen der funktionellen Insulintherapie (FIT-Therapie) zur Stoffwechselkontrolle, Hypoglykämieprävention und Lebensqualität von diabetischen Kindern, die insulinabhängig sind und mit einer Insulinpumpe behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene multizentrische, randomisierte Studie über ein Jahr, in der zwei Gruppen von 44 Kindern mit Diabetes mellitus (Diabetes über 1 Jahr) untersucht wurden, die mit einer Insulinpumpe behandelt wurden, eine Gruppe auf traditionelle Weise (feste Insulindosen und Mahlzeiten, die stabile Mengen komplexer Kohlenhydrate liefern) und die andere Gruppe von FIT Therapy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankreich, 29200
        • University Hospital of Brest
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31059
        • University Hospital of Toulouse
    • Pays de Loire
      • Angers, Pays de Loire, Frankreich, 49933
        • University Hospital of Angers Service of Pediatric Diabetology and Endocrinology
      • Nantes, Pays de Loire, Frankreich, 44093
        • University Hospital of Nantes
    • Rhône Alpes
      • Lyon, Rhône Alpes, Frankreich, 69000
        • University Hospital of Lyon
    • Région Centre
      • Tours, Région Centre, Frankreich, 37000
        • University Hospital of Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 1–17 Jahren
  • Diabetiker seit mindestens 1 Jahr
  • deren HbA1c zwischen 7,6 und 10 % liegt (7,6 % <HbA1C <10 %)
  • mit Insulinpumpe behandelt
  • Zustimmung zur Durchführung von mindestens drei Blutzuckermessungen pro Tag
  • bereit, die Behandlung bei Bedarf mit einer funktionellen Insulintherapie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <1 Jahr oder> 17 Jahre
  • Dauer des Diabetes <1 Jahr
  • HbA1c <7,6 % oder HbA1c> 10 %
  • Behandlung durch mehrere Injektionen
  • Geistige Behinderung
  • Weigerung, sich an die Auflagen der Studie zu halten
  • Sprachbarriere, die jegliches Verständnis oder Zusammenarbeit verhindert
  • Anorexie oder Bulimie vom Essverhaltenstyp
  • Schwangerschaft
  • Konsum von Alkohol oder Drogen
  • Schwere chronische oder genetische Pathologie außer Diabetes
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verweigerung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FIT-Therapie
Patient mit funktioneller Insulintherapie
Sonstiges: Therapeutische Ausbildung
Spezifisches Programm für die FIT-Therapie und spezifisches Programm für die traditionelle Therapie
Andere Namen:
  • Funktionelle Insulintherapie
  • Traditioneller Weg (feste Insulindosen)
Aktiver Komparator: Traditioneller Weg
Geduldig mit traditioneller Art
Sonstiges: Therapeutische Ausbildung
Spezifisches Programm für die FIT-Therapie und spezifisches Programm für die traditionelle Therapie
Andere Namen:
  • Funktionelle Insulintherapie
  • Traditioneller Weg (feste Insulindosen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation im HbA1c
Zeitfenster: Ein Jahr
Variation des HbA1c vom Ausgangswert in der Studie (M0) und ein Jahr später zu Beginn des Programms (M12) zur Beurteilung der Bedeutung der FIT-Therapie zur Verbesserung der Stoffwechselkontrolle bei Kindern mit Diabetes mellitus, die mit einer subkutanen Insulinpumpe behandelt werden.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Hypoglykämie über 6 Monate und Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr und sechs Monate
Anzahl schwerer Hypoglykämien über 6 Monate (M6 bis M12) und Entwicklung der Lebensqualität, bewertet anhand validierter Fragebögen bei Kindern mit Diabetes (WHO-Fragebogen Items 5, 27 KIDSCREEN-Fragebogen, DISABKID-Fragebogen).
Ein Jahr und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Régis Coutant, MD PhD, UH Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC 2009- 03

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