Evaluering av interessene til FIT-terapi på barn med diabetes Insulinavhengige (DIABFIT)
28. september 2011 oppdatert av: University Hospital, Angers
Evaluering av interessene til funksjonell insulinterapi (FIT-terapi) på metabolsk kontroll, hypoglykemiforebygging og livskvalitet for diabetikere, insulinavhengige som behandles med insulinpumpe.
Evaluering av interessene til funksjonell insulinterapi (FIT Therapy) på metabolsk kontroll, hypoglykemiforebygging og livskvalitet for diabetikere barn insulinavhengige behandlet med insulinpumpe.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen multisenter randomisert studie på ett år, som evaluerte to grupper på 44 barn med diabetes mellitus (diabetes over 1 år) behandlet med insulinpumpe, en gruppe på tradisjonell måte (faste doser insulin og måltider som gir stabile mengder komplekse karbohydrater) og den andre gruppen av FIT Therapy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
88
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Frankrike, 29200
- University Hospital of Brest
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
Pays de Loire
-
Angers, Pays de Loire, Frankrike, 49933
- University Hospital of Angers Service of Pediatric Diabetology and Endocrinology
-
Nantes, Pays de Loire, Frankrike, 44093
- University Hospital of Nantes
-
-
Rhône Alpes
-
Lyon, Rhône Alpes, Frankrike, 69000
- University Hospital of Lyon
-
-
Région Centre
-
Tours, Région Centre, Frankrike, 37000
- University Hospital of Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 1-17 år
- diabetiker i minst 1 år
- hvis HbA1c er mellom 7,6 og 10 % (7,6 % <HbA1C <10 %)
- behandles med insulinpumpe
- godtar å utføre minst tre blodsukker per dag
- villig til å følge behandlingen med funksjonell insulinbehandling ved behov
Ekskluderingskriterier:
- Alder <1 år eller> 17 år
- Varighet av diabetes <1 år
- HbA1c <7,6 % eller HbA1c> 10 %
- Behandling med flere injeksjoner
- Psykisk funksjonshemming
- Nekter å følge studiens begrensning
- Språkbarriere, hindrer enhver forståelse eller samarbeid
- Spiseatferd-type anoreksi eller bulimi
- Svangerskap
- Bruk av alkohol eller narkotika
- Alvorlig kronisk eller genetisk patologi annet enn diabetes
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller avslag på å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FIT-terapi
Pasient med funksjonell insulinbehandling
|
Spesifikt program for FIT-terapi og spesifikt program for tradisjonell måte
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell måte
Pasient med tradisjonell måte
|
Spesifikt program for FIT-terapi og spesifikt program for tradisjonell måte
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i HbA1c
Tidsramme: Ett år
|
Variasjon i HbA1c fra baseline i studien (M0) og 1 år senere starten av programmet (M12) for å vurdere viktigheten av FIT-terapien for å forbedre metabolsk kontroll av barn med diabetes mellitus behandlet med subkutan insulinpumpe.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig hypoglykemi over 6 måneder og livskvalitet
Tidsramme: Ett år og seks måneder
|
Antall alvorlige hypoglykemier over 6 måneder (M6 til M12 og utvikling av livskvalitet vurdert av validerte spørreskjemaer hos barn med diabetes (WHO-spørreskjema 5, 27 KIDSCREEN-spørreskjema, DISABKID-spørreskjema).
|
Ett år og seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Régis Coutant, MD PhD, UH Angers
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Langewitz W, Wossmer B, Iseli J, Berger W. Psychological and metabolic improvement after an outpatient teaching program for functional intensified insulin therapy (FIT). Diabetes Res Clin Pract. 1997 Sep;37(3):157-64. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00071-5.
- Hartemann-Heurtier A, Sachon C, Masseboeuf N, Corset E, Grimaldi A. Functional intensified insulin therapy with short-acting insulin analog: effects on HbA1c and frequency of severe hypoglycemia. An observational cohort study. Diabetes Metab. 2003 Feb;29(1):53-7. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70007-1.
- Samann A, Muhlhauser I, Bender R, Kloos Ch, Muller UA. Glycaemic control and severe hypoglycaemia following training in flexible, intensive insulin therapy to enable dietary freedom in people with type 1 diabetes: a prospective implementation study. Diabetologia. 2005 Oct;48(10):1965-70. doi: 10.1007/s00125-005-1905-1. Epub 2005 Aug 18.
- Lowe J, Linjawi S, Mensch M, James K, Attia J. Flexible eating and flexible insulin dosing in patients with diabetes: Results of an intensive self-management course. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Jun;80(3):439-43. doi: 10.1016/j.diabres.2008.02.003. Epub 2008 Mar 18.
- Grimm JJ, Ybarra J, Berne C, Muchnick S, Golay A. A new table for prevention of hypoglycaemia during physical activity in type 1 diabetic patients. Diabetes Metab. 2004 Nov;30(5):465-70. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70144-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRC 2009- 03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .