Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af interesser ved FIT-terapi på diabetikere børn Insulin-afhængige (DIABFIT)

28. september 2011 opdateret af: University Hospital, Angers

Evaluering af interesser ved funktionel insulinterapi (FIT-terapi) om metabolisk kontrol, hypoglykæmiforebyggelse og livskvalitet for diabetikere, insulinafhængige, behandlet med insulinpumpe.

Evaluering af interesser ved den funktionelle insulinterapi (FIT Therapy) om metabolisk kontrol, hypoglykæmiforebyggelse og livskvalitet for diabetikere børn insulinafhængige behandlet med insulinpumpe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åben multicenter randomiseret undersøgelse af et år, der evaluerer to grupper på 44 børn med diabetes mellitus (diabetes over 1 år) behandlet med insulinpumpe, en gruppe på traditionel måde (faste doser insulin og måltider, der giver stabile mængder komplekse kulhydrater) og den anden gruppe af FIT Therapy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrig, 29200
        • University Hospital of Brest
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrig, 31059
        • University Hospital of Toulouse
    • Pays de Loire
      • Angers, Pays de Loire, Frankrig, 49933
        • University Hospital of Angers Service of Pediatric Diabetology and Endocrinology
      • Nantes, Pays de Loire, Frankrig, 44093
        • University Hospital of Nantes
    • Rhône Alpes
      • Lyon, Rhône Alpes, Frankrig, 69000
        • University Hospital of Lyon
    • Région Centre
      • Tours, Région Centre, Frankrig, 37000
        • University hospital of Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 1-17 år
  • diabetiker i mindst 1 år
  • hvis HbA1c er mellem 7,6 og 10% (7,6% <HbA1C <10%)
  • behandlet med insulinpumpe
  • accepterer at udføre mindst tre blodsukker pr. dag
  • villig til at følge behandlingen med funktionel insulinbehandling, hvis det er nødvendigt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <1 år eller> 17 år
  • Varighed af diabetes <1 år
  • HbA1c <7,6 % eller HbA1c> 10 %
  • Behandling med flere injektioner
  • Psykisk handicap
  • Afvisning af at overholde undersøgelsens begrænsninger
  • Sprogbarriere, der forhindrer enhver forståelse eller samarbejde
  • Spiseadfærdslignende anoreksi eller bulimi
  • Graviditet
  • Brug af alkohol eller stoffer
  • Alvorlig kronisk eller genetisk patologi bortset fra diabetes
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FIT terapi
Patient med funktionel insulinbehandling
Andet: Terapeutisk uddannelse
Specifikt program for FIT-terapi og specifikt program for traditionel måde
Andre navne:
  • Funktionel insulinbehandling
  • Traditionel måde (faste doser af insulin)
Aktiv komparator: Traditionel måde
Patient med traditionel måde
Andet: Terapeutisk uddannelse
Specifikt program for FIT-terapi og specifikt program for traditionel måde
Andre navne:
  • Funktionel insulinbehandling
  • Traditionel måde (faste doser af insulin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i HbA1c
Tidsramme: Et år
Variation i HbA1c fra baseline i studiet (M0) og 1 år senere begyndelsen af ​​programmet (M12) for at vurdere betydningen af ​​FIT-terapien for at forbedre metabolisk kontrol af børn med diabetes mellitus behandlet med subkutan insulinpumpe.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypoglykæmi over 6 måneder og livskvalitet
Tidsramme: Et år og seks måneder
Antal alvorlige hypoglykæmier over 6 måneder (M6 til M12 og udvikling af livskvalitet vurderet ved validerede spørgeskemaer hos børn med diabetes (WHO-spørgeskema punkt 5, 27 KIDSCREEN spørgeskema, DISABKID spørgeskema).
Et år og seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Régis Coutant, MD PhD, UH Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2011

Først opslået (Skøn)

30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC 2009- 03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes insulinafhængig

Kliniske forsøg med Terapeutisk uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner