Évaluation des intérêts de la thérapie FIT chez les enfants diabétiques Insulino-dépendants (DIABFIT)
28 septembre 2011 mis à jour par: University Hospital, Angers
Evaluation des Intérêts de l'Insulinothérapie Fonctionnelle (Thérapie FIT) sur le Contrôle Métabolique, la Prévention de l'Hypoglycémie et la Qualité de Vie des Enfants Diabétiques Insulino-dépendants Traités par Pompe à Insulines.
Evaluation des intérêts de l'insulinothérapie fonctionnelle (FIT Therapy) sur le contrôle métabolique, la prévention des hypoglycémies et la qualité de vie des enfants diabétiques insulinodépendants traités par pompe à insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude ouverte multicentrique randomisée d'un an, évaluant deux groupes de 44 enfants diabétiques (diabète de plus de 1 an) traités par pompe à insuline, l'un par voie traditionnelle (doses fixes d'insuline et repas apportant des quantités stables de glucides complexes) et l'autre groupe par la thérapie FIT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
88
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bretagne
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Brest, Bretagne, France, 29200
- University Hospital of Brest
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, France, 31059
- University Hospital of Toulouse
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Pays de Loire
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Angers, Pays de Loire, France, 49933
- University Hospital of Angers Service of Pediatric Diabetology and Endocrinology
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Nantes, Pays de Loire, France, 44093
- University Hospital of Nantes
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Rhône Alpes
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Lyon, Rhône Alpes, France, 69000
- University Hospital of Lyon
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Région Centre
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Tours, Région Centre, France, 37000
- University Hospital of Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1-17 ans
- diabétique depuis au moins 1 an
- dont l'HbA1c est comprise entre 7,6 et 10% (7,6% <HbA1C <10%)
- traité avec une pompe à insuline
- accepter d'effectuer au moins trois tests de glycémie/jour
- disposé à suivre le traitement avec une insulinothérapie fonctionnelle si nécessaire
Critère d'exclusion:
- Âges <1 an ou> 17 ans
- Durée du diabète <1 an
- HbA1c < 7,6 % ou HbA1c > 10 %
- Traitement par injections multiples
- Maladie mentale
- Refus de respecter les contraintes de l'étude
- Barrière de la langue, empêchant toute compréhension ou coopération
- Comportement alimentaire de type anorexie ou boulimie
- Grossesse
- Consommation d'alcool ou de drogues
- Pathologie chronique ou génétique sévère autre que le diabète
- Participation à une autre étude clinique ou refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie FIT
Patient sous insulinothérapie fonctionnelle
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Programme spécifique pour la thérapie FIT et programme spécifique pour la méthode traditionnelle
Autres noms:
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Comparateur actif: Façon traditionnelle
Patient de façon traditionnelle
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Programme spécifique pour la thérapie FIT et programme spécifique pour la méthode traditionnelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'HbA1c
Délai: Un ans
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Variation de l'HbA1c par rapport au départ dans l'étude (M0) et 1 an après le début du programme (M12) pour évaluer l'importance de la thérapie FIT pour améliorer le contrôle métabolique des enfants atteints de diabète sucré traités par pompe à insuline sous-cutanée.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypoglycémie sévère sur 6 mois et qualité de vie
Délai: Un an et six mois
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Nombre d'hypoglycémies sévères sur 6 mois (M6 à M12 et évolution de la qualité de vie évaluée par des questionnaires validés chez l'enfant diabétique (questionnaire OMS items 5, 27 questionnaire KIDSCREEN, questionnaire DISABKID).
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Un an et six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Régis Coutant, MD PhD, UH Angers
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Langewitz W, Wossmer B, Iseli J, Berger W. Psychological and metabolic improvement after an outpatient teaching program for functional intensified insulin therapy (FIT). Diabetes Res Clin Pract. 1997 Sep;37(3):157-64. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00071-5.
- Hartemann-Heurtier A, Sachon C, Masseboeuf N, Corset E, Grimaldi A. Functional intensified insulin therapy with short-acting insulin analog: effects on HbA1c and frequency of severe hypoglycemia. An observational cohort study. Diabetes Metab. 2003 Feb;29(1):53-7. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70007-1.
- Samann A, Muhlhauser I, Bender R, Kloos Ch, Muller UA. Glycaemic control and severe hypoglycaemia following training in flexible, intensive insulin therapy to enable dietary freedom in people with type 1 diabetes: a prospective implementation study. Diabetologia. 2005 Oct;48(10):1965-70. doi: 10.1007/s00125-005-1905-1. Epub 2005 Aug 18.
- Lowe J, Linjawi S, Mensch M, James K, Attia J. Flexible eating and flexible insulin dosing in patients with diabetes: Results of an intensive self-management course. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Jun;80(3):439-43. doi: 10.1016/j.diabres.2008.02.003. Epub 2008 Mar 18.
- Grimm JJ, Ybarra J, Berne C, Muchnick S, Golay A. A new table for prevention of hypoglycaemia during physical activity in type 1 diabetic patients. Diabetes Metab. 2004 Nov;30(5):465-70. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70144-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2011
Première publication (Estimation)
30 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRC 2009- 03
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