A FIT-terápia érdeklődésének értékelése cukorbeteg gyermekeknél Inzulin-függő (DIABFIT)
2011. szeptember 28. frissítette: University Hospital, Angers
A funkcionális inzulinterápia (FIT-terápia) érdeklődésének értékelése a metabolikus szabályozással, a hipoglikémia megelőzésével és a cukorbetegek életminőségével kapcsolatos Inzulinpumpával kezelt gyermekek inzulinfüggő.
A funkcionális inzulinterápia (FIT Therapy) érdeklődésének értékelése inzulinpumpával kezelt cukorbeteg gyermekek inzulinfüggő gyermekek anyagcsere szabályozásával, hipoglikémia megelőzésével és életminőségével kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt multicentrikus randomizált vizsgálat egy éven keresztül, melyben 44, inzulinpumpával kezelt diabetes mellitusban szenvedő (1 év feletti cukorbetegségben szenvedő) gyermekből álló két csoport, az egyik hagyományos módszerrel (fix dózisú inzulin és stabil mennyiségű komplex szénhidrátot biztosító étkezés) és a másik csoport értékelésekor. a FIT Therapy által.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
88
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Franciaország, 29200
- University Hospital of Brest
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Franciaország, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
Pays de Loire
-
Angers, Pays de Loire, Franciaország, 49933
- University Hospital of Angers Service of Pediatric Diabetology and Endocrinology
-
Nantes, Pays de Loire, Franciaország, 44093
- University Hospital of Nantes
-
-
Rhône Alpes
-
Lyon, Rhône Alpes, Franciaország, 69000
- University Hospital of Lyon
-
-
Région Centre
-
Tours, Région Centre, Franciaország, 37000
- University Hospital of Tours
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-17 éves korig
- cukorbeteg legalább 1 éve
- amelynek HbA1c értéke 7,6-10% (7,6% <HbA1C <10%)
- inzulinpumpával kezelik
- vállalja, hogy naponta legalább három vércukorszintet végez
- szükség esetén hajlandó funkcionális inzulinterápiával követni a kezelést
Kizárási kritériumok:
- 1 év alatti vagy 17 év feletti kor
- A cukorbetegség időtartama <1 év
- HbA1c <7,6% vagy HbA1c> 10%
- Kezelés több injekcióval
- Szellemi fogyatékosság
- A tanulmány korlátainak betartásának megtagadása
- Nyelvi akadály, amely megakadályoz minden megértést vagy együttműködést
- Étkezési viselkedés típusú anorexia vagy bulimia
- Terhesség
- Alkohol vagy kábítószer használata
- A cukorbetegségtől eltérő súlyos krónikus vagy genetikai patológia
- Másik klinikai vizsgálatban való részvétel vagy a vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FIT terápia
Funkcionális inzulinkezelésben részesülő beteg
|
Speciális program a FIT terápiához és speciális program a hagyományos kezeléshez
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos módon
Türelmes hagyományos módszerrel
|
Speciális program a FIT terápiához és speciális program a hagyományos kezeléshez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása
Időkeret: Egy év
|
A HbA1c eltérése a kiindulási értéktől a vizsgálatban (M0) és 1 évvel később a program kezdete (M12) a FIT-terápia fontosságának felmérésére a szubkután inzulinpumpával kezelt diabetes mellitusban szenvedő gyermekek metabolikus kontrolljának javításában.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 hónapon túli súlyos hipoglikémia és életminőség
Időkeret: Egy év és hat hónap
|
Súlyos hipoglikémiák száma 6 hónap alatt (M6-tól M12-ig és az életminőség alakulása validált kérdőívekkel értékelve cukorbeteg gyermekeknél (5. WHO kérdőív, 27 KIDSCREEN kérdőív, DISABKID kérdőív).
|
Egy év és hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Régis Coutant, MD PhD, UH Angers
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Langewitz W, Wossmer B, Iseli J, Berger W. Psychological and metabolic improvement after an outpatient teaching program for functional intensified insulin therapy (FIT). Diabetes Res Clin Pract. 1997 Sep;37(3):157-64. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00071-5.
- Hartemann-Heurtier A, Sachon C, Masseboeuf N, Corset E, Grimaldi A. Functional intensified insulin therapy with short-acting insulin analog: effects on HbA1c and frequency of severe hypoglycemia. An observational cohort study. Diabetes Metab. 2003 Feb;29(1):53-7. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70007-1.
- Samann A, Muhlhauser I, Bender R, Kloos Ch, Muller UA. Glycaemic control and severe hypoglycaemia following training in flexible, intensive insulin therapy to enable dietary freedom in people with type 1 diabetes: a prospective implementation study. Diabetologia. 2005 Oct;48(10):1965-70. doi: 10.1007/s00125-005-1905-1. Epub 2005 Aug 18.
- Lowe J, Linjawi S, Mensch M, James K, Attia J. Flexible eating and flexible insulin dosing in patients with diabetes: Results of an intensive self-management course. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Jun;80(3):439-43. doi: 10.1016/j.diabres.2008.02.003. Epub 2008 Mar 18.
- Grimm JJ, Ybarra J, Berne C, Muchnick S, Golay A. A new table for prevention of hypoglycaemia during physical activity in type 1 diabetic patients. Diabetes Metab. 2004 Nov;30(5):465-70. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70144-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRC 2009- 03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .