Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de belangen van FIT-therapie bij kinderen met diabetes die afhankelijk zijn van insuline (DIABFIT)

28 september 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Evaluatie van de belangen van de functionele insulinetherapie (FIT-therapie) op metabole controle, hypoglykemiepreventie en levenskwaliteit van diabetici Kinderen die insulineafhankelijk zijn behandeld met een insulinepomp.

Evaluatie van de belangen van de functionele insulinetherapie (FIT-therapie) op metabole controle, hypoglykemiepreventie en levenskwaliteit van diabetici die insulineafhankelijk zijn en behandeld worden met een insulinepomp.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open multicenter gerandomiseerde studie van één jaar, waarbij twee groepen van 44 kinderen met diabetes mellitus (diabetes ouder dan 1 jaar) werden geëvalueerd die werden behandeld met een insulinepomp, de ene groep op de traditionele manier (vaste doses insuline en maaltijden met stabiele hoeveelheden complexe koolhydraten) en de andere groep door FIT Therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrijk, 29200
        • University Hospital of Brest
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 31059
        • University Hospital of Toulouse
    • Pays de Loire
      • Angers, Pays de Loire, Frankrijk, 49933
        • University Hospital of Angers Service of Pediatric Diabetology and Endocrinology
      • Nantes, Pays de Loire, Frankrijk, 44093
        • University Hospital of Nantes
    • Rhône Alpes
      • Lyon, Rhône Alpes, Frankrijk, 69000
        • University Hospital of Lyon
    • Région Centre
      • Tours, Région Centre, Frankrijk, 37000
        • University hospital of Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 1-17 jaar
  • diabetes gedurende minimaal 1 jaar
  • waarvan de HbA1c tussen 7,6 en 10% ligt (7,6% <HbA1C <10%)
  • behandeld met een insulinepomp
  • ermee instemmen om ten minste drie bloedglucosewaarden per dag uit te voeren
  • bereid om de behandeling eventueel te volgen met functionele insulinetherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <1 jaar of > 17 jaar
  • Duur van diabetes <1 jaar
  • HbA1c <7,6% of HbA1c> 10%
  • Behandeling door meerdere injecties
  • Verstandelijke handicap
  • Weigering om zich te houden aan de beperkingen van de studie
  • Taalbarrière, waardoor begrip of samenwerking onmogelijk wordt
  • Anorexia of boulimia van het eetgedrag
  • Zwangerschap
  • Gebruik van alcohol of drugs
  • Ernstige chronische of genetische pathologie anders dan diabetes
  • Deelname aan een andere klinische studie of weigering om deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FIT-therapie
Patiënt met functionele insulinetherapie
Ander: Therapeutische opleiding
Specifiek programma voor FIT Therapie en specifiek programma voor de traditionele manier
Andere namen:
  • Functionele insulinetherapie
  • Traditionele manier (vaste doses insuline)
Actieve vergelijker: Traditionele manier
Patiënt met traditionele manier
Ander: Therapeutische opleiding
Specifiek programma voor FIT Therapie en specifiek programma voor de traditionele manier
Andere namen:
  • Functionele insulinetherapie
  • Traditionele manier (vaste doses insuline)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in HbA1c
Tijdsspanne: Een jaar
Variatie in HbA1c vanaf baseline in de studie (M0) en 1 jaar later het begin van het programma (M12) voor het beoordelen van het belang van de FIT-therapie voor het verbeteren van de metabole controle van kinderen met diabetes mellitus die worden behandeld met een subcutane insulinepomp.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige hypoglykemie gedurende 6 maanden en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar en zes maanden
Aantal ernstige hypoglykemie gedurende 6 maanden (M6 tot M12 en evolutie van kwaliteit van leven beoordeeld door gevalideerde vragenlijsten bij kinderen met diabetes (WHO-vragenlijst items 5, 27 KIDSCREEN-vragenlijst, DISABKID-vragenlijst).
Een jaar en zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Régis Coutant, MD PhD, UH Angers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC 2009- 03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren