Evaluación de intereses de la terapia FIT en niños diabéticos insulinodependientes (DIABFIT)
28 de septiembre de 2011 actualizado por: University Hospital, Angers
Evaluación de los Intereses de la Terapia Funcional con Insulina (Terapia FIT) en el Control Metabólico, Prevención de Hipoglucemias y Calidad de Vida de Niños Diabéticos Insulinodependientes Tratados con Bomba de Insulina.
Evaluación de los intereses de la terapia funcional con insulina (Terapia FIT) sobre el control metabólico, la prevención de hipoglucemias y la calidad de vida de niños diabéticos insulinodependientes tratados con bomba de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio abierto multicéntrico aleatorizado de un año, que evaluó dos grupos de 44 niños con diabetes mellitus (diabetes mayor de 1 año) tratados con bomba de insulina, un grupo de forma tradicional (dosis fijas de insulina y comidas que aportan cantidades estables de hidratos de carbono complejos) y el otro grupo por Terapia FIT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bretagne
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Brest, Bretagne, Francia, 29200
- University Hospital of Brest
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
- University Hospital of Toulouse
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Pays de Loire
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Angers, Pays de Loire, Francia, 49933
- University Hospital of Angers Service of Pediatric Diabetology and Endocrinology
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Nantes, Pays de Loire, Francia, 44093
- University Hospital of Nantes
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Rhône Alpes
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Lyon, Rhône Alpes, Francia, 69000
- University Hospital of Lyon
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Région Centre
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Tours, Région Centre, Francia, 37000
- University Hospital of Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 1 a 17 años
- diabético durante al menos 1 año
- cuya HbA1c está entre 7,6 y 10% (7,6% <HbA1C <10%)
- tratado con bomba de insulina
- aceptar realizar al menos tres controles de glucosa en sangre/día
- dispuesto a seguir el tratamiento con insulinoterapia funcional si fuera necesario
Criterio de exclusión:
- Edades <1 año o > 17 años
- Duración de la diabetes <1 año
- HbA1c <7,6% o HbA1c> 10%
- Tratamiento por múltiples inyecciones
- Discapacidad mental
- Negativa a adherirse a las restricciones del estudio.
- Barrera del idioma, que impide cualquier entendimiento o cooperación.
- Anorexia o bulimia de tipo conductual alimentario
- El embarazo
- Uso de alcohol o drogas
- Patología crónica o genética grave distinta de la diabetes
- Participación en otro estudio clínico o negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia FIT
Paciente con insulinoterapia funcional
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Programa específico para la Terapia FIT y programa específico para la forma tradicional
Otros nombres:
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Comparador activo: Forma tradicional
Paciente con forma tradicional
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Programa específico para la Terapia FIT y programa específico para la forma tradicional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación en HbA1c
Periodo de tiempo: Un año
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Variación de HbA1c desde el inicio del estudio (M0) y 1 año después del inicio del programa (M12) para evaluar la importancia de la Terapia FIT para mejorar el control metabólico de niños con diabetes mellitus tratados con bomba de insulina subcutánea.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoglucemia severa durante 6 meses y calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año y seis meses
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Número de hipoglucemias graves durante 6 meses (M6 a M12 y evolución de la calidad de vida evaluada mediante cuestionarios validados en niños con diabetes (Cuestionario OMS ítems 5, Cuestionario 27 KIDSCREEN, Cuestionario DISABKID).
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Un año y seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Régis Coutant, MD PhD, UH Angers
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Langewitz W, Wossmer B, Iseli J, Berger W. Psychological and metabolic improvement after an outpatient teaching program for functional intensified insulin therapy (FIT). Diabetes Res Clin Pract. 1997 Sep;37(3):157-64. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00071-5.
- Hartemann-Heurtier A, Sachon C, Masseboeuf N, Corset E, Grimaldi A. Functional intensified insulin therapy with short-acting insulin analog: effects on HbA1c and frequency of severe hypoglycemia. An observational cohort study. Diabetes Metab. 2003 Feb;29(1):53-7. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70007-1.
- Samann A, Muhlhauser I, Bender R, Kloos Ch, Muller UA. Glycaemic control and severe hypoglycaemia following training in flexible, intensive insulin therapy to enable dietary freedom in people with type 1 diabetes: a prospective implementation study. Diabetologia. 2005 Oct;48(10):1965-70. doi: 10.1007/s00125-005-1905-1. Epub 2005 Aug 18.
- Lowe J, Linjawi S, Mensch M, James K, Attia J. Flexible eating and flexible insulin dosing in patients with diabetes: Results of an intensive self-management course. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Jun;80(3):439-43. doi: 10.1016/j.diabres.2008.02.003. Epub 2008 Mar 18.
- Grimm JJ, Ybarra J, Berne C, Muchnick S, Golay A. A new table for prevention of hypoglycaemia during physical activity in type 1 diabetic patients. Diabetes Metab. 2004 Nov;30(5):465-70. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70144-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC 2009- 03
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