Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка интересов FIT-терапии у детей с сахарным диабетом, инсулинозависимых (DIABFIT)

28 сентября 2011 г. обновлено: University Hospital, Angers

Оценка влияния функциональной инсулинотерапии (FIT-терапии) на метаболический контроль, профилактику гипогликемии и качество жизни детей-инсулинозависимых диабетиков, получающих инсулиновую помпу.

Оценка влияния функциональной инсулинотерапии (ФИТ-терапии) на метаболический контроль, профилактику гипогликемии и качество жизни детей-инсулинозависимых диабетиков, получающих лечение инсулиновой помпой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое многоцентровое рандомизированное исследование продолжительностью один год, в котором оценивали две группы из 44 детей с сахарным диабетом (свыше 1 года), леченных инсулиновой помпой, одну группу традиционным способом (фиксированные дозы инсулина и питание, обеспечивающее стабильные количества сложных углеводов) и другую группу ФИТ-терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Франция, 29200
        • University Hospital of Brest
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Франция, 31059
        • University Hospital of Toulouse
    • Pays de Loire
      • Angers, Pays de Loire, Франция, 49933
        • University Hospital of Angers Service of Pediatric Diabetology and Endocrinology
      • Nantes, Pays de Loire, Франция, 44093
        • University Hospital of Nantes
    • Rhône Alpes
      • Lyon, Rhône Alpes, Франция, 69000
        • University Hospital of Lyon
    • Région Centre
      • Tours, Région Centre, Франция, 37000
        • University Hospital of Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 1-17 лет
  • сахарный диабет не менее 1 года
  • чей HbA1c составляет от 7,6 до 10% (7,6% <HbA1C <10%)
  • лечение инсулиновой помпой
  • согласие выполнять не менее трех измерений уровня глюкозы в крови в день
  • готовы продолжить лечение функциональной инсулинотерапией, если это необходимо

Критерий исключения:

  • Возраст <1 года или> 17 лет
  • Продолжительность диабета <1 года
  • HbA1c <7,6% или HbA1c> 10%
  • Лечение - многократными инъекциями
  • Психическое расстройство
  • Отказ придерживаться ограничений исследования
  • Языковой барьер, препятствующий взаимопониманию или сотрудничеству
  • Анорексия или булимия типа пищевого поведения
  • Беременность
  • Употребление алкоголя или наркотиков
  • Тяжелая хроническая или генетическая патология, отличная от диабета
  • Участие в другом клиническом исследовании или отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ФИТ-терапия
Пациент с функциональной инсулинотерапией
Другой: Терапевтическое образование
Специальная программа для FIT-терапии и специальная программа для традиционного способа
Другие имена:
  • Функциональная инсулинотерапия
  • Традиционный способ (фиксированные дозы инсулина)
Активный компаратор: Традиционный способ
Пациент с традиционным способом
Другой: Терапевтическое образование
Специальная программа для FIT-терапии и специальная программа для традиционного способа
Другие имена:
  • Функциональная инсулинотерапия
  • Традиционный способ (фиксированные дозы инсулина)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Один год
Отклонение уровня HbA1c от исходного уровня в исследовании (M0) и через 1 год после начала программы (M12) для оценки важности FIT-терапии для улучшения метаболического контроля у детей с сахарным диабетом, получавших подкожную инсулиновую помпу.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелая гипогликемия в течение 6 мес и качество жизни
Временное ограничение: Один год и шесть месяцев
Количество тяжелых гипогликемий в течение 6 месяцев (от M6 до M12) и эволюция качества жизни, оцененная с помощью валидированных опросников у детей с диабетом (пункты 5 вопросника ВОЗ, вопросник 27 KIDSCREEN, вопросник DISABKID).
Один год и шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Следователи

  • Главный следователь: Régis Coutant, MD PhD, UH Angers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRC 2009- 03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапевтическое образование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться