Insuliiniriippuvaisten diabeetikkojen lasten FIT-hoidon etujen arviointi (DIABFIT)
keskiviikko 28. syyskuuta 2011 päivittänyt: University Hospital, Angers
Funktionaalisen insuliinihoidon (FIT-terapian) kiinnostuksen kohteiden arviointi aineenvaihdunnan hallinnassa, hypoglykemian ehkäisyssä ja diabeetikkojen elämänlaadussa insuliinipumpulla hoidettujen insuliiniriippuvaisten lasten suhteen.
Funktionaalisen insuliinihoidon (FIT Therapy) kiinnostuksen kohteiden arviointi insuliinipumpulla hoidettujen diabeetikkojen insuliiniriippuvaisten lasten aineenvaihdunnan hallinnassa, hypoglykemian ehkäisyssä ja elämänlaadussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin monikeskustutkimus, yhden vuoden mittainen satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kahta ryhmää 44 lapsesta, joilla on diabetes mellitus (diabetes yli 1 vuotta), joita hoidettiin insuliinipumpulla, yksi ryhmä perinteisellä tavalla (kiinteät insuliiniannokset ja ateriat, jotka tarjoavat vakaat määrät monimutkaisia hiilihydraatteja) ja toinen ryhmä. FIT Therapylta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Ranska, 29200
- University Hospital of Brest
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Ranska, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
Pays de Loire
-
Angers, Pays de Loire, Ranska, 49933
- University Hospital of Angers Service of Pediatric Diabetology and Endocrinology
-
Nantes, Pays de Loire, Ranska, 44093
- University Hospital of Nantes
-
-
Rhône Alpes
-
Lyon, Rhône Alpes, Ranska, 69000
- University Hospital of Lyon
-
-
Région Centre
-
Tours, Région Centre, Ranska, 37000
- University hospital of Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 1-17 vuotta
- diabeetikko vähintään 1 vuoden ajan
- joiden HbA1c on 7,6-10 % (7,6 % <HbA1C <10 %)
- hoidetaan insuliinipumpulla
- suostuvat mittaamaan vähintään kolme verensokeria päivässä
- halukas seuraamaan hoitoa tarvittaessa toiminnallisella insuliinihoidolla
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja <1 vuosi tai > 17 vuotta
- Diabeteksen kesto <1 vuosi
- HbA1c <7,6 % tai HbA1c> 10 %
- Hoito useilla injektioilla
- Henkinen vamma
- Kieltäytyminen noudattamasta tutkimuksen rajoituksia
- Kielimuuri, joka estää ymmärtämyksen tai yhteistyön
- Syömiskäyttäytymistyyppinen anoreksia tai bulimia
- Raskaus
- Alkoholin tai huumeiden käyttö
- Vakava krooninen tai geneettinen patologia, joka ei ole diabetes
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FIT-terapia
Potilas, joka saa toiminnallista insuliinihoitoa
|
Erityisohjelma FIT-terapialle ja erityisohjelma perinteiselle menetelmälle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen tapa
Potilas perinteisellä tavalla
|
Erityisohjelma FIT-terapialle ja erityisohjelma perinteiselle menetelmälle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n vaihtelu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
HbA1c:n vaihtelu lähtötasosta tutkimuksessa (M0) ja vuotta myöhemmin ohjelman alku (M12) FIT-terapian merkityksen arvioimiseksi ihonalaisen insuliinipumpun avulla hoidettujen diabetes mellitusta sairastavien lasten aineenvaihdunnan hallinnan parantamisessa.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea hypoglykemia yli 6 kuukautta ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Vuosi ja kuusi kuukautta
|
Vakavan hypoglykemian määrä 6 kuukauden aikana (M6-M12 ja elämänlaadun kehitys, arvioitu validoiduilla kyselylomakkeilla diabeetikoilla (WHO:n kyselyn kohdat 5, 27 KIDSCREEN-kysely, DISABKID-kysely).
|
Vuosi ja kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Régis Coutant, MD PhD, UH Angers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Langewitz W, Wossmer B, Iseli J, Berger W. Psychological and metabolic improvement after an outpatient teaching program for functional intensified insulin therapy (FIT). Diabetes Res Clin Pract. 1997 Sep;37(3):157-64. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00071-5.
- Hartemann-Heurtier A, Sachon C, Masseboeuf N, Corset E, Grimaldi A. Functional intensified insulin therapy with short-acting insulin analog: effects on HbA1c and frequency of severe hypoglycemia. An observational cohort study. Diabetes Metab. 2003 Feb;29(1):53-7. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70007-1.
- Samann A, Muhlhauser I, Bender R, Kloos Ch, Muller UA. Glycaemic control and severe hypoglycaemia following training in flexible, intensive insulin therapy to enable dietary freedom in people with type 1 diabetes: a prospective implementation study. Diabetologia. 2005 Oct;48(10):1965-70. doi: 10.1007/s00125-005-1905-1. Epub 2005 Aug 18.
- Lowe J, Linjawi S, Mensch M, James K, Attia J. Flexible eating and flexible insulin dosing in patients with diabetes: Results of an intensive self-management course. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Jun;80(3):439-43. doi: 10.1016/j.diabres.2008.02.003. Epub 2008 Mar 18.
- Grimm JJ, Ybarra J, Berne C, Muchnick S, Golay A. A new table for prevention of hypoglycaemia during physical activity in type 1 diabetic patients. Diabetes Metab. 2004 Nov;30(5):465-70. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70144-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC 2009- 03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .