Utvärdering av intressen för FIT-terapi på barn med diabetes insulinberoende (DIABFIT)
28 september 2011 uppdaterad av: University Hospital, Angers
Utvärdering av intressen för funktionell insulinterapi (FIT-terapi) på metabol kontroll, förebyggande av hypoglykemi och livskvalitet för barn med diabetes insulinberoende som behandlas med insulinpump.
Utvärdering av intressen för funktionell insulinterapi (FIT Therapy) på metabol kontroll, förebyggande av hypoglykemi och livskvalitet hos diabetiker barn insulinberoende behandlade med insulinpump.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen multicenter randomiserad studie på ett år, som utvärderar två grupper om 44 barn med diabetes mellitus (diabetes över 1 år) behandlade med insulinpump, en grupp på traditionellt sätt (fasta doser av insulin och måltider som ger stabila mängder komplexa kolhydrater) och den andra gruppen av FIT Therapy.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
88
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bretagne
-
Brest, Bretagne, Frankrike, 29200
- University Hospital of Brest
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
Pays de Loire
-
Angers, Pays de Loire, Frankrike, 49933
- University Hospital of Angers Service of Pediatric Diabetology and Endocrinology
-
Nantes, Pays de Loire, Frankrike, 44093
- University Hospital of Nantes
-
-
Rhône Alpes
-
Lyon, Rhône Alpes, Frankrike, 69000
- University Hospital of Lyon
-
-
Région Centre
-
Tours, Région Centre, Frankrike, 37000
- University Hospital of Tours
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 1-17 år
- diabetiker i minst 1 år
- vars HbA1c är mellan 7,6 och 10 % (7,6 % <HbA1C <10 %)
- behandlas med insulinpump
- samtycker till att utföra minst tre blodsocker/dag
- villig att följa behandlingen med funktionell insulinbehandling vid behov
Exklusions kriterier:
- Ålder <1 år eller> 17 år
- Diabetes varaktighet <1 år
- HbA1c <7,6 % eller HbA1c> 10 %
- Behandling med flera injektioner
- Mentalt handikapp
- Vägra att följa studiens begränsningar
- Språkbarriär, förhindrar all förståelse eller samarbete
- Ätbeteende-typ anorexi eller bulimi
- Graviditet
- Användning av alkohol eller droger
- Allvarlig kronisk eller genetisk patologi annan än diabetes
- Deltagande i annan klinisk studie eller vägran att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FIT-terapi
Patient med funktionell insulinbehandling
|
Specifikt program för FIT-terapi och specifikt program för traditionellt sätt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Traditionellt sätt
Patient med traditionellt sätt
|
Specifikt program för FIT-terapi och specifikt program för traditionellt sätt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation i HbA1c
Tidsram: Ett år
|
Variation i HbA1c från baslinjen i studien (M0) och 1 år senare början av programmet (M12) för att bedöma vikten av FIT-terapin för att förbättra den metaboliska kontrollen av barn med diabetes mellitus behandlade med subkutan insulinpump.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svår hypoglykemi över 6 månader och livskvalitet
Tidsram: Ett år och sex månader
|
Antal allvarliga hypoglykemier under 6 månader (M6 till M12 och utvecklingen av livskvalitet utvärderad av validerade frågeformulär hos barn med diabetes (WHO frågeformulär 5, 27 KIDSCREEN frågeformulär, DISABKID frågeformulär).
|
Ett år och sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Régis Coutant, MD PhD, UH Angers
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Langewitz W, Wossmer B, Iseli J, Berger W. Psychological and metabolic improvement after an outpatient teaching program for functional intensified insulin therapy (FIT). Diabetes Res Clin Pract. 1997 Sep;37(3):157-64. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00071-5.
- Hartemann-Heurtier A, Sachon C, Masseboeuf N, Corset E, Grimaldi A. Functional intensified insulin therapy with short-acting insulin analog: effects on HbA1c and frequency of severe hypoglycemia. An observational cohort study. Diabetes Metab. 2003 Feb;29(1):53-7. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70007-1.
- Samann A, Muhlhauser I, Bender R, Kloos Ch, Muller UA. Glycaemic control and severe hypoglycaemia following training in flexible, intensive insulin therapy to enable dietary freedom in people with type 1 diabetes: a prospective implementation study. Diabetologia. 2005 Oct;48(10):1965-70. doi: 10.1007/s00125-005-1905-1. Epub 2005 Aug 18.
- Lowe J, Linjawi S, Mensch M, James K, Attia J. Flexible eating and flexible insulin dosing in patients with diabetes: Results of an intensive self-management course. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Jun;80(3):439-43. doi: 10.1016/j.diabres.2008.02.003. Epub 2008 Mar 18.
- Grimm JJ, Ybarra J, Berne C, Muchnick S, Golay A. A new table for prevention of hypoglycaemia during physical activity in type 1 diabetic patients. Diabetes Metab. 2004 Nov;30(5):465-70. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70144-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2011
Första postat (Uppskatta)
30 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRC 2009- 03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .