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당뇨병 소아 인슐린 의존에 대한 FIT 치료에 대한 관심도 평가 (DIABFIT)

2011년 9월 28일 업데이트: University Hospital, Angers

인슐린 펌프로 치료한 인슐린 의존 소아 당뇨병 환자의 대사 조절, 저혈당 예방 및 삶의 질에 대한 기능성 인슐린 요법(FIT 요법)의 관심도 평가.

인슐린 펌프로 치료하는 인슐린 의존성 당뇨병 소아의 대사 조절, 저혈당 예방 및 삶의 질에 대한 기능성 인슐린 요법(FIT Therapy)의 관심도 평가.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

인슐린 펌프로 치료받은 진성 당뇨병(1년 이상 당뇨병)이 있는 44명의 어린이로 구성된 두 그룹, 한 그룹은 전통적인 방식(고정 용량의 인슐린과 복합 탄수화물을 제공하는 식사)으로, 다른 그룹은 다른 그룹을 평가하는 1년의 개방형 다기관 무작위 연구 FIT 테라피.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, 프랑스, 29200
        • University Hospital of Brest
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, 프랑스, 31059
        • University Hospital of Toulouse
    • Pays de Loire
      • Angers, Pays de Loire, 프랑스, 49933
        • University Hospital of Angers Service of Pediatric Diabetology and Endocrinology
      • Nantes, Pays de Loire, 프랑스, 44093
        • University Hospital of Nantes
    • Rhône Alpes
      • Lyon, Rhône Alpes, 프랑스, 69000
        • University Hospital of Lyon
    • Région Centre
      • Tours, Région Centre, 프랑스, 37000
        • University hospital of Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1-17세
  • 최소 1년 동안 당뇨병
  • HbA1c가 7.6~10%(7.6% <HbA1C <10%)
  • 인슐린 펌프로 치료
  • 하루에 최소 3회 혈당 수행에 동의
  • 필요한 경우 기능적 인슐린 요법으로 치료를 따를 의향이 있음

제외 기준:

  • 1세 미만 또는 17세 초과
  • 당뇨병의 기간 < 1년
  • HbA1c <7.6% 또는 HbA1c> 10%
  • 다회 주사에 의한 치료
  • 정신 장애
  • 연구의 제약 사항 준수 거부
  • 이해나 협력을 가로막는 언어 장벽
  • 섭식 행동형 거식증 또는 폭식증
  • 임신
  • 알코올 또는 약물 사용
  • 당뇨병 이외의 심각한 만성 또는 유전적 병리
  • 다른 임상 연구 참여 또는 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 핏테라피
기능성 인슐린 치료를 받는 환자
다른: 치료 교육
FIT 테라피를 위한 특정 프로그램과 전통적인 방식을 위한 특정 프로그램
다른 이름들:
  • 기능성 인슐린 요법
  • 전통적인 방식(고정 용량의 인슐린)
활성 비교기: 전통적인 방법
전통적인 방법으로 환자
다른: 치료 교육
FIT 테라피를 위한 특정 프로그램과 전통적인 방식을 위한 특정 프로그램
다른 이름들:
  • 기능성 인슐린 요법
  • 전통적인 방식(고정 용량의 인슐린)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변이
기간: 1년
연구(M0) 및 1년 후 프로그램 시작(M12)에서 기준선으로부터 HbA1c의 변화는 피하 인슐린 펌프로 치료받은 당뇨병이 있는 어린이의 대사 조절을 개선하기 위한 FIT 요법의 중요성을 평가하기 위한 것입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 이상의 중증 저혈당증 및 삶의 질
기간: 1년 6개월
6개월 동안 중증 저혈당증의 수(M6에서 M12까지 및 당뇨병이 있는 아동의 검증된 질문에 의해 평가된 삶의 질의 변화(WHO 질문 항목 5, 27 KIDSCREEN 질문, DISABKID 질문).
1년 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Angers

수사관

  • 수석 연구원: Régis Coutant, MD PhD, UH Angers

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHRC 2009- 03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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