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Valutazione dell'interesse della terapia FIT sui bambini diabetici Insulino-dipendenti (DIABFIT)

28 settembre 2011 aggiornato da: University Hospital, Angers

Valutazione degli interessi della terapia insulinica funzionale (terapia FIT) sul controllo metabolico, la prevenzione dell'ipoglicemia e la qualità della vita dei bambini diabetici insulino-dipendenti trattati con microinfusore.

Valutazione degli interessi della terapia insulinica funzionale (FIT Therapy) sul controllo metabolico, la prevenzione dell'ipoglicemia e la qualità della vita dei bambini diabetici insulino-dipendenti trattati con microinfusore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio aperto multicentrico randomizzato della durata di un anno, che ha valutato due gruppi di 44 bambini con diabete mellito (diabete superiore a 1 anno) trattati con microinfusore, un gruppo in modo tradizionale (dosi fisse di insulina e pasti che forniscono quantità stabili di carboidrati complessi) e l'altro gruppo dalla Terapia FIT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29200
        • University Hospital of Brest
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
        • University Hospital of Toulouse
    • Pays de Loire
      • Angers, Pays de Loire, Francia, 49933
        • University Hospital of Angers Service of Pediatric Diabetology and Endocrinology
      • Nantes, Pays de Loire, Francia, 44093
        • University Hospital of Nantes
    • Rhône Alpes
      • Lyon, Rhône Alpes, Francia, 69000
        • University Hospital of Lyon
    • Région Centre
      • Tours, Région Centre, Francia, 37000
        • University hospital of Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 1-17 anni
  • diabetico da almeno 1 anno
  • la cui HbA1c è compresa tra 7,6 e 10% (7,6% <HbA1C <10%)
  • trattati con microinfusore
  • accettando di eseguire almeno tre glicemia/die
  • disposto a seguire il trattamento con terapia insulinica funzionale se necessario

Criteri di esclusione:

  • Età <1 anno o> 17 anni
  • Durata del diabete <1 anno
  • HbA1c <7,6% o HbA1c> 10%
  • Trattamento: iniezioni multiple
  • Disabilità mentale
  • Rifiuto di aderire ai vincoli dello studio
  • Barriera linguistica, che impedisce qualsiasi comprensione o cooperazione
  • Anoressia o bulimia di tipo comportamento alimentare
  • Gravidanza
  • Uso di alcol o droghe
  • Gravi patologie croniche o genetiche diverse dal diabete
  • Partecipazione a un altro studio clinico o rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia FIT
Paziente con terapia insulinica funzionale
Altro: Educazione terapeutica
Programma specifico per FIT Therapy e programma specifico per modo tradizionale
Altri nomi:
  • Terapia insulinica funzionale
  • Modo tradizionale (dosi fisse di insulina)
Comparatore attivo: Modo tradizionale
Paziente con il modo tradizionale
Altro: Educazione terapeutica
Programma specifico per FIT Therapy e programma specifico per modo tradizionale
Altri nomi:
  • Terapia insulinica funzionale
  • Modo tradizionale (dosi fisse di insulina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c
Lasso di tempo: Un anno
Variazione di HbA1c rispetto al basale nello studio (M0) e 1 anno dopo l'inizio del programma (M12) per valutare l'importanza della terapia FIT per migliorare il controllo metabolico dei bambini con diabete mellito trattati con microinfusore sottocutaneo.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia grave nell'arco di 6 mesi e qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno e sei mesi
Numero di ipoglicemia grave nell'arco di 6 mesi (da M6 a M12 ed evoluzione della qualità della vita valutata da questionari convalidati nei bambini con diabete (questionario OMS 5, 27 questionario KIDSCREEN, questionario DISABKID).
Un anno e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Régis Coutant, MD PhD, UH Angers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC 2009- 03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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