Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zájmu o terapii FIT u diabetických dětí závislých na inzulínu (DIABFIT)

28. září 2011 aktualizováno: University Hospital, Angers

Hodnocení zájmu funkční inzulínové terapie (FIT Therapy) o metabolickou kontrolu, prevenci hypoglykémie a kvalitu života diabetických dětí závislých na inzulínu léčených inzulínovou pumpou.

Zhodnocení zájmu funkční inzulinoterapie (FIT Therapy) o metabolickou kontrolu, prevenci hypoglykémie a kvalitu života diabetiků u dětí závislých na inzulinu léčených inzulinovou pumpou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená multicentrická randomizovaná jednoroční studie hodnotící dvě skupiny 44 dětí s diabetes mellitus (diabetes nad 1 rok) léčených inzulínovou pumpou, jednu skupinu tradičním způsobem (fixní dávky inzulínu a jídla poskytující stabilní množství komplexních sacharidů) a druhou skupinu od FIT Therapy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francie, 29200
        • University Hospital of Brest
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Francie, 31059
        • University Hospital of Toulouse
    • Pays de Loire
      • Angers, Pays de Loire, Francie, 49933
        • University Hospital of Angers Service of Pediatric Diabetology and Endocrinology
      • Nantes, Pays de Loire, Francie, 44093
        • University Hospital of Nantes
    • Rhône Alpes
      • Lyon, Rhône Alpes, Francie, 69000
        • University Hospital of Lyon
    • Région Centre
      • Tours, Région Centre, Francie, 37000
        • University hospital of Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 1-17 let
  • diabetik po dobu nejméně 1 roku
  • jehož HbA1c je mezi 7,6 a 10 % (7,6 % <HbA1C <10 %)
  • léčených inzulínovou pumpou
  • souhlasit s prováděním alespoň tří měření hladiny glukózy v krvi/den
  • ochoten v případě potřeby následovat léčbu funkční inzulinovou terapií

Kritéria vyloučení:

  • Věk <1 rok nebo> 17 let
  • Trvání diabetu < 1 rok
  • HbA1c <7,6 % nebo HbA1c> 10 %
  • Léčba - více injekcemi
  • Mentální postižení
  • Odmítnutí dodržovat omezení studie
  • Jazyková bariéra, bránící jakémukoli porozumění nebo spolupráci
  • Anorexie nebo bulimie typu stravovacího chování
  • Těhotenství
  • Užívání alkoholu nebo drog
  • Závažná chronická nebo genetická patologie jiná než diabetes
  • Účast v jiné klinické studii nebo odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FIT terapie
Pacient s funkční inzulínovou terapií
Jiný: Terapeutická výchova
Specifický program pro FIT terapii a specifický program pro tradiční způsob
Ostatní jména:
  • Funkční inzulínová terapie
  • Tradiční způsob (fixní dávky inzulínu)
Aktivní komparátor: Tradiční způsob
Pacient s tradičním způsobem
Jiný: Terapeutická výchova
Specifický program pro FIT terapii a specifický program pro tradiční způsob
Ostatní jména:
  • Funkční inzulínová terapie
  • Tradiční způsob (fixní dávky inzulínu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace v HbA1c
Časové okno: Jeden rok
Variace HbA1c od výchozí hodnoty ve studii (M0) ao 1 rok později začátek programu (M12) pro posouzení významu terapie FIT pro zlepšení metabolické kontroly u dětí s diabetes mellitus léčených subkutánní inzulínovou pumpou.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká hypoglykémie po dobu 6 měsíců a kvalita života
Časové okno: Jeden rok a šest měsíců
Počet závažných hypoglykémií za 6 měsíců (M6 až M12 a vývoj kvality života hodnocený validovanými dotazníky u dětí s diabetem (položky dotazníku WHO 5, 27 dotazník KIDSCREEN, dotazník DISABKID).
Jeden rok a šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Régis Coutant, MD PhD, UH Angers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC 2009- 03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes závislý na inzulínu

Klinické studie na Terapeutická výchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit