FIT治疗对胰岛素依赖型糖尿病患儿的利益评价 (DIABFIT)
2011年9月28日 更新者：University Hospital, Angers
功能性胰岛素疗法（FIT 疗法）对胰岛素泵治疗的胰岛素依赖型糖尿病儿童代谢控制、低血糖预防和生活质量的影响评价。
功能性胰岛素治疗（FIT 治疗）对胰岛素泵治疗的胰岛素依赖型糖尿病患儿代谢控制、低血糖预防和生活质量的影响评价。
研究概览
详细说明
为期一年的开放性多中心随机研究，评估两组 44 名糖尿病患儿（糖尿病超过 1 年）接受胰岛素泵治疗，一组采用传统方式（固定剂量的胰岛素和膳食提供稳定数量的复合碳水化合物），另一组通过 FIT 疗法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bretagne
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Brest、Bretagne、法国、29200
- University Hospital of Brest
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Midi-Pyrénées
-
Toulouse、Midi-Pyrénées、法国、31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
Pays de Loire
-
Angers、Pays de Loire、法国、49933
- University Hospital of Angers Service of Pediatric Diabetology and Endocrinology
-
Nantes、Pays de Loire、法国、44093
- University Hospital of Nantes
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Rhône Alpes
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Lyon、Rhône Alpes、法国、69000
- University Hospital of Lyon
-
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Région Centre
-
Tours、Région Centre、法国、37000
- University Hospital of Tours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1-17岁
- 糖尿病至少1年
- HbA1c 介于 7.6 和 10% 之间（7.6% < HbA1C <10%）
- 胰岛素泵治疗
- 同意每天至少测量三次血糖
- 必要时愿意接受功能性胰岛素治疗
排除标准：
- 年龄 <1 岁或 > 17 岁
- 糖尿病病程<1年
- HbA1c <7.6% 或 HbA1c > 10%
- 多次注射治疗
- 精神疾病
- 拒绝遵守学习的限制
- 语言障碍，阻碍任何理解或合作
- 饮食行为型厌食症或贪食症
- 怀孕
- 使用酒精或药物
- 除糖尿病外的严重慢性病或遗传病
- 参加另一项临床研究或拒绝参加该研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：健身疗法
接受功能性胰岛素治疗的患者
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FIT疗法的具体方案和传统方式的具体方案
其他名称：
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有源比较器：传统方式
传统方式的耐心
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FIT疗法的具体方案和传统方式的具体方案
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 的变化
大体时间：一年
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研究 (M0) 和 1 年后项目开始 (M12) 中 HbA1c 相对于基线的变化，以评估 FIT 疗法对改善接受皮下胰岛素泵治疗的糖尿病儿童代谢控制的重要性。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超过 6 个月的严重低血糖和生活质量
大体时间：一年零六个月
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6 个月内严重低血糖的次数（M6 到 M12 和通过经过验证的糖尿病儿童问卷评估的生活质量的演变（WHO 问卷项目 5、27 KIDSCREEN 问卷、DISABKID 问卷）。
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一年零六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Régis Coutant, MD PhD、UH Angers
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Langewitz W, Wossmer B, Iseli J, Berger W. Psychological and metabolic improvement after an outpatient teaching program for functional intensified insulin therapy (FIT). Diabetes Res Clin Pract. 1997 Sep;37(3):157-64. doi: 10.1016/s0168-8227(97)00071-5.
- Hartemann-Heurtier A, Sachon C, Masseboeuf N, Corset E, Grimaldi A. Functional intensified insulin therapy with short-acting insulin analog: effects on HbA1c and frequency of severe hypoglycemia. An observational cohort study. Diabetes Metab. 2003 Feb;29(1):53-7. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70007-1.
- Samann A, Muhlhauser I, Bender R, Kloos Ch, Muller UA. Glycaemic control and severe hypoglycaemia following training in flexible, intensive insulin therapy to enable dietary freedom in people with type 1 diabetes: a prospective implementation study. Diabetologia. 2005 Oct;48(10):1965-70. doi: 10.1007/s00125-005-1905-1. Epub 2005 Aug 18.
- Lowe J, Linjawi S, Mensch M, James K, Attia J. Flexible eating and flexible insulin dosing in patients with diabetes: Results of an intensive self-management course. Diabetes Res Clin Pract. 2008 Jun;80(3):439-43. doi: 10.1016/j.diabres.2008.02.003. Epub 2008 Mar 18.
- Grimm JJ, Ybarra J, Berne C, Muchnick S, Golay A. A new table for prevention of hypoglycaemia during physical activity in type 1 diabetic patients. Diabetes Metab. 2004 Nov;30(5):465-70. doi: 10.1016/s1262-3636(07)70144-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年1月1日
研究完成 (预期的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月28日
首次发布 (估计)
2011年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月28日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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