ハイブリッド冠動脈血行再建術試験
2022年5月25日 更新者：Emilia Bagiella
ハイブリッド冠動脈血行再建術と経皮的冠動脈インターベンションのランダム化試験
この研究の目的は、多血管冠動脈疾患 (心筋に血液を供給する複数の血管の閉塞) を患っている患者にとって、どの治療オプションが優れているかを知ることです。
この研究で比較する治療オプションは、(1) ハイブリッド冠動脈血行再建術 [HCR] (詰まった心臓の動脈を開く手術とカテーテル処置の組み合わせ) および (2) 経皮的冠動脈インターベンション [PCI] (カテーテル処置のみで開く) です。心臓の動脈が詰まる）。
この研究でテストされている新しいまたは「実験的な」手順はありません。HCR と PCI はどちらも十分に確立された手順であり、冠動脈疾患の患者に定期的に実施されています。
しかし、FDA はすべての種類の冠動脈疾患の PCI で使用される薬剤溶出ステントを承認していません。
私たちは、臨床現場で使用されるのと同じ方法で、この試験で薬剤溶出ステントを使用するために、FDA から治験機器免除を受けています。
ここで提案されている研究は、厳密な科学的方法を使用し、冠動脈疾患の患者に最適な処置について非常に高いレベルの確実性をもたらすはずです.
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患 (CAD) の有病率の増加、冠動脈バイパス移植 (CABG)、経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、および併用療法の進歩、および血行再建術の費用により、適切な適応症および代替療法に関する関心が高まっています。冠動脈血行再建術。
ハイブリッド冠動脈血行再建術は、CABG と PCI を組み合わせたものです。 HCR 戦略は、左内胸動脈 (LIMA) を使用した左前下行枝 (LAD) 冠状動脈の移植と非 LAD 冠状動脈狭窄の PCI を組み合わせたものです。 基本的に、LAD 以外の病変では伏在静脈グラフト (SVG) の代わりにステントが使用され、手術による LIMA から LAD へのバイパスが行われます。
残念ながら、HCR に関するこれまでに公開されたデータは限定的であり、仮説を立てていると見なす必要があります。 臨床医、支払者、および患者は、血行再建術の代替案の具体的な利点に関心を持っています。 科学的に検証されたアプローチとしての HCR は、ヘルスケアに大きな影響を与えるでしょう。 持続性を提供するが、義務的な外傷や従来のCABGの特徴である回復時間の延長がないCADの新しい治療法を提供する能力は、心血管医学の分野における大きな進歩となるでしょう. NHLBI が資金を提供したハイブリッド観察研究では、2 つの冠動脈血行再建術のパラダイムの間に均衡が存在することが実証されました。ただし、この重要な患者集団の臨床的意思決定を導くのに十分な証拠を提供するには、厳密に設計された無作為化臨床試験が現在必要です。
この試験は、LAD 領域または LM 領域を含む多血管 CAD 患者を対象に、多血管 PCI と比較した HCR の前向き多施設ランダム化比較有効性試験です。 この試験は「大規模で単純な」試験として設計されており、既存の登録データ (Society of Thoracic Surgeons [STS] Data Registry) からベースライン、手順関連、および短期の結果データ コレクションが抽出されます。 この試験の全体的な目的は、左主幹および/または左前下行枝。
この試験の主な目的は、DES による PCI と比較して、ハイブリッド冠動脈血行再建術が心臓および脳血管の重大な有害事象 [MACCE] の減少と関連しているかどうかを判断することです。
二次的な目的は、健康状態と生活の質に対する PCI と比較した HCR の影響を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
-
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- HealthPark Lee Memorial Health Systems
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Heart Institute
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
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Maryland
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College Park、Maryland、アメリカ、20742
- University of Maryland
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Universty of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
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New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore - Einstein
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Buffalo General Medical Center/Gates Vascular Institute
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
Syracuse、New York、アメリカ、13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17104
- Pinnacle Health Cardiovascular System
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- The Reading Health System
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Health System
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University of Wisconsin
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Montréal、カナダ
- Centre Intégré Universitaire/Sacre Coeur
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント (医療情報の公開を含む)、および医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) に関する文書 (米国サイト)
- 18歳以上
- 冠動脈血行再建術の臨床適応
次のように血行再建術を必要とする冠動脈解剖 (2)
- -LAD（近位または中間）および/またはLM（口、中間体幹または遠位）を含む多血管CADで、治療が必要な他の心外膜冠動脈が少なくとも1つある（LCXまたはRCA）、または
- -LADと主要な対角線を含む単一血管疾患で、HCRにランダム化された場合は少なくとも1つのステントによる独立した血行再建術が必要であり、多血管PCIにランダム化された場合はLADと対角線の両方にステントが必要です注：患者がLM病変のみに基づいて適格である場合、PCI に無作為化された場合、2 ステントアプローチ (LAD と LCX への別々のステント) による治療を目的とした遠位分岐 (Medina 1,1,1) の関与がなければなりません。 ただし、患者が RCA および/または非小孔 LAD および/または非小孔 LCX に別の治療を必要とする非 LM 疾患も有する場合、LM の小孔、体幹または遠位のいずれであっても、任意の LM 病変が登録の有効な基準となります。必要に応じて、入口 LCX を治療しないこと、暫定的なアプローチ、または計画された 2 ステント戦略を含む、LM を治療する任意の戦略を採用することができます。 同様に、患者が LAD-Dg 疾患のみに基づいて適格である場合、分岐病変であろうと、LAD と Dg の別個の病変であろうと、RCA または LCX 疾患ではなく、LAD と Dg の両方がステントを意図した真の病変でなければなりません (計画 2-ステントアプローチ）。 ただし、患者が LAD-Dg 疾患を患っており、RCA または LCX にも治療が必要な病変がある場合、LAD-Dg 疾患は任意の方法で治療できます（2 ステント、暫定的アプローチ、または Dg が拡張されていない場合）。小さい場合）、オペレーターの好みによる
- -金属DESおよびHCRを使用したPCIの両方に適した候補であり、臨床評価および血管造影検査によって決定されます インターベンショナル心臓専門医および登録臨床サイトの心臓外科医
- -安定したCADの場合は6か月以上、またはバイオマーカー陽性の場合は12か月以上、二重抗血小板療法に耐える能力があり、中断する予定はありません 急性冠症候群（ACS）
- -フォローアップに必要なすべてのプロトコルを喜んで遵守します
除外基準:
- CABGを含むあらゆる種類の以前の心臓手術
- -左胸膜腔を含む以前の胸部手術
- 以前の LM または LAD ステント (a) ステント内再狭窄の証拠がある、または (b) 適格な病変から 1 cm 以内
- -無作為化前の12か月以内のLMおよび/またはLADの以前のPCI
- -ランダム化前の12か月以内のベアメタルステント（BMS）を使用したPCI
- -無作為化前30日以内のPCIによる合併症または血行再建術の失敗。
注: 非 LM および非 LAD 領域での DES による PCI が無作為化の 30 日以内に実施された場合、血行再建術が成功し、合併症がなく、または 30 日以上前に実施されている限り、患者は登録の資格があると見なされる場合があります。うまくいかなかったり複雑だったりしても
- -無作為化後の生体吸収性血管足場による計画された治療
- LM、LAD、または LCX の完全閉塞 (TIMI 0 または 1 フロー)。
- スクリーニング時の心原性ショック
- -無作為化前72時間以内のSTEMI
- -インデックス入院中の付随する血管またはその他の心臓手術の必要性（弁手術、大動脈切除、左心室瘤切除、および頸動脈内膜切除術またはステント留置術を含むが、これらに限定されない）
- 無作為化時の慢性経口抗凝固療法の適応
- 以前の肺切除
- 透析中のESRD
- プラスグレルまたはチカグレロールからクロピドグレルに切り替えることができなかった患者は、逆HCR中にCABGの前に必要な場合があります
- 生存期間が 5 年未満に制限されると予想される心臓以外の病気
- -治験で使用される治験薬または装置のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症
- -無作為化の1年以内に治験薬、デバイスまたは生物学的製剤による治療、またはこの試験への参加中に追加の調査研究に患者を登録する予定
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または治験責任医師の判断で研究プロトコルに違反する可能性がある
- -スクリーニング時に妊娠しているか、有効な避妊手段を使用したくないが、二重抗血小板療法が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハイブリッド冠動脈血行再建術グループ
この試験の目的のために、HCR は、少なくとも 1 つの非 LAD ターゲットの経皮的血行再建術と組み合わせた、計画されたオフポンプ低侵襲 (胸骨温存) の孤立した LIMA-LAD 血行再建術として定義されます。
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胸骨温存、オフポンプ、孤立した LIMA-LAD 血行再建術
他の名前：
少なくとも 1 つの非 LAD ターゲットの経皮血行再建術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経皮的冠動脈インターベンション
PCI は、オペレーターの裁量で標準的な手法を使用して実行されます。
このプロトコルで使用できるのは、食品医薬品局 (FDA) およびカナダ保健省が承認した市販の金属製薬剤溶出ステントのみです。
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LAD や LM を含む金属製の薬剤溶出ステント (DES) を使用したマルチベッセル PCI。
このプロトコルでは、FDA 承認の市販の金属製薬剤溶出ステントのみを使用できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な冠動脈および脳血管障害イベント (MACCE)
時間枠：24ヶ月まで
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200 人の患者という現在のサンプル サイズでは、試験の元の帰無仮説を検証するのに十分な検出力が得られません。 ただし、2 つのグループの MACCE 率の推定が可能になります。 2 年間のフォローアップを使用して、2 つの手順の MACCE の違いを把握し、理解します。 この推論は、NHLBI が資金提供するハイブリッド血行再建術の観察研究 (ClinicalTrials.gov) に基づいています。 識別子 NCT01121263) は、200 人の HCR と 98 人の多血管 PCI を薬剤溶出性ステント (DES) 患者に登録し、介入後の最初の 12 か月間で同様のリスク調整済み MACCE 率を示しましたが、約 18 か月のフォローアップまでに相違がありました。 したがって、無作為化された 200 人の患者の追跡調査を少なくとも 24 か月継続することが重要です。 注目すべきは、試験の初期に登録された一部の患者は、最終的に無作為化された患者が 2 年の時点を完了するまでに、最大 3 年間の追跡データが収集されることです。 |
24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価
時間枠：24ヶ月まで
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2 つのグループ間で血行再建前後の値を比較します: ヘモグロビン (g/dL)、クレアチニン (mg/dL)、CK-MB (IU/L) および/またはトロポニン I または T (ng/mL) ( STS レジストリからの一部のデータ)。
抗血小板剤および抗凝固剤、ベータブロッカー、ACE阻害剤、ARB、アルドステロンアンタゴニストおよびスタチンは、処置前、処置中、および処置の24時間以内に分析されます。
出血を含む PCI および HCR グループの処置中および処置前後の AE に関するデータも利用可能になります。
HCR を受けている患者のインデックス手順と入院に関する情報は、LOS、輸血、再手術、および退院処分を含む STS から抽出されます。
研究手順関連の入院中に発生する MACCE イベントに関するデータは、STS から抽出されます。
Imaging Core Laboratory は、処置前および処置後の血管造影図を分析します。
HCR手順に無作為に割り付けられ、最初にCABGを受けた患者は、LIMAからLADへの移植片の開存性に関するデータも持っています。
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24ヶ月まで
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無作為化臨床試験に登録データを組み込む可能性
時間枠：24ヶ月まで
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HCR グループの場合、部分的なデータが抽出され、STS レジストリから転送されます。 したがって、この研究では、データ転送のプロセスの評価、データ品質の評価、および最終的にレジストリにリンクされたデータを使用して臨床試験を実施する可能性の決定も可能になります。 |
24ヶ月まで
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費用対効果
時間枠：24ヶ月まで
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費用対効果によって測定される健康状態。
費用対効果は、マイクロシミュレーションモデルを使用して評価されます。このモデルは、試験のフォローアップ期間の終了時およびさらに生涯期間にわたって、各被験者の発生した医療費と質調整平均余命を予測します。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Puskas, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Emilia Bagiella, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Alan Moskowitz, MD、Ichan School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月9日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月25日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCO 14-0250
- 1U01HL125506-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U01HL125488-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ