心血管疾患のリスクがあるヒトにおけるブドウの抗炎症活性
2011年12月8日 更新者：USDA, Western Human Nutrition Research Center
この研究の目的は、ブドウの消費が炎症性分子の存在を減らし、コレステロール値、脂質プロファイル、免疫細胞反応を積極的に変えることにより、心血管疾患のリスクを減らすことができるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
肥満の人は、高血圧や心血管疾患を発症するリスクが高くなります。
脂肪組織は、アテローム性動脈硬化症の発症を促進する炎症性分子の主要な供給源です。
アテローム性動脈硬化プラークの発生は、酸化または修飾された LDL コレステロールと、活性化された免疫細胞のアテローム性動脈硬化病変への浸潤によって媒介されます。
ブドウには、抗酸化作用と抗炎症作用を持つことが知られている化合物のクラスであるポリフェノールが高レベルで含まれています。
この提案の全体的な目標は、ブドウの消費が炎症性分子の存在を減らし、コレステロールレベル、脂質プロファイル、および免疫細胞反応を積極的に変えることにより、心血管疾患のリスクを減らすことができるかどうかを判断することです.
無作為クロスオーバー デザインを使用して、20 人の肥満被験者が、1 日あたり 4 サービングのグレープ パウダーを含む飲料、またはグレープ パウダーを含まない同等のカロリーを含む飲料 (プラセボ コントロール) を合計 3 週間摂取します。
2 週間のウォッシュアウト期間の後、飲料はさらに 3 週間切り替えられます。
脂質プロファイルを決定し、血漿中の炎症マーカーを測定し、免疫細胞の反応性を分析するために、各人から6回の間隔で血液が採取されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 30～45kg/m2
- 食事介入と予定された検査へのコミットメント
除外基準:
- -血球数または血液化学プロファイルが正常範囲外の場合、被験者はこの研究から除外されます
- 喫煙またはタバコ製品の使用
- 1日に1杯以上のアルコール飲料を飲む（1オンス. 蒸留酒、3オンス。 ワイン、または12オンス。 ビール）
- コレステロールを下げる薬を服用している
- 喘息または他の炎症状態のためにステロイドを服用している
- 甲状腺調節薬を服用している
- 市販の減量製品を利用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
1 週間のベースラインの後、ボランティアは 2 袋のブドウ粉を水に混ぜて 3 週間摂取します。
各パケットには、新鮮なブドウ約 2 食分 (粉末 46 グラム) に相当する量が含まれています。
2週間のウォッシュアウト期間の後、ボランティアはプラセボパウダーに切り替えます.
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3 週間、1 日 2 回、ボランティアは新鮮なブドウ約 2 サービング分 (46 グラムの粉末) に相当する量のフリーズドライブドウ粉末を水に混ぜて摂取します。
2 週間のウォッシュアウトの後、ボランティアはプラセボパウダー 1 袋を 1 日 2 回、3 週間摂取します。
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実験的：グループ 2
1 週間のベースラインの後、ボランティアは 2 パケットのプラセボ パウダーを水に混ぜて 3 週間摂取します。
2 週間のウォッシュアウト期間の後、ボランティアは 3 週間グレープ パウダーに切り替えます。
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3 週間、1 日 2 回、ボランティアは水に混ぜたプラセボ粉末を 1 パケット摂取します。
2 週間のウォッシュアウトの後、ボランティアは新鮮なブドウ約 2 食分 (46 グラムの粉末) に相当するフリーズドライのブドウ粉末 1 包を 1 日 2 回、3 週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中の炎症メディエーターの変化
時間枠：0、1、3、4、8、および 9 週間
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C反応性タンパク質、血清アミロイドA、サイトカイン（IL-1、IL-6、IL-8、およびTNF-α）、および可溶性接着分子（sICAM-1、sVCAM-1）が測定されます。
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0、1、3、4、8、および 9 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質の粒子径と量の変化
時間枠：0、1、3、4、8、9週間
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脂質粒子サイズは、カイロミクロン、6つのVLDL亜集団、IDL、3つのLDL亜集団、および5つのHDL亜集団を含むNMR分光法を使用して測定されます。
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0、1、3、4、8、9週間
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Tリンパ球の活性化と増殖の変化
時間枠：0、1、3、4、8、9週間
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T リンパ球の活性化と増殖反応を測定して、ブドウの摂取が免疫細胞の反応性を変化させるかどうかを判断します。
増殖反応は、フローサイトメトリーを使用して測定されます。
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0、1、3、4、8、9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Zunino, PhD、USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月8日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。